Jóváhagyott egyéb típusú gyulladásos arthritisben is
Az FDA 2016. augusztus 30-án az FDA által jóváhagyott Erelzi (etanercept-szzs) biológiai hatását az etanerceptre hasonlította, hogy ugyanazokat az indikációkat kezelje, amelyekre az Enbrel eredetileg jóváhagyott. Az Enbrel volt az első biológiai gyógyszer, amelyet 1998-ban a reumás ízületi gyulladás és bizonyos egyéb gyulladásos típusú artritisz engedélyezett.
Biosimilar egy biológiai termék, amely nagyon hasonlít az eredeti FDA által jóváhagyott biológiai termékhez (referenciaként ismert), és nem mutat klinikailag jelentős különbségeket a referenciaterméktől a biztonság és a hatékonyság tekintetében.
Kevés eltérés lehet a klinikailag inaktív összetevőkben. Az Erelzi inaktív összetevői közé tartoznak a nátrium-citrát, szacharóz, nátrium-klorid, lizin és citromsav.
Az Erelzi-t gyártja a Sandoz, az első bioszimilátú vállalat, melyet az FDA jóváhagyott (Zarxio [filgrastim-sndz]) - biofehérjékhez hasonlítva a fehérvérsejt-fokozó Neupogen (filgrasztim). Az arthritis gyulladásos típusainak első biológiai értéke Inflectra (infliximab-dyyb), amely Biicimiláris a Remicade-val (infliximab) . Az Erelzi jóváhagyása az FDA Arthritis tanácsadó bizottság 20-0-os egyhangú ajánlása nyomán jött létre, hogy jóváhagyja a kábítószert a referencia kábítószerrel kapcsolatos összes jelzésére.
Jelzések
Az Erelzi tumor nekrózis faktor (TNF) blokkoló, amely a következőkre vonatkozik:
- reumás ízületi gyulladás
- pszoriatikus ízületi gyulladás
- spondylitis ankylopoetica
- plakkos psoriasis
- fiatalos idiopátiás arthritis , polyarticularis, 2 évnél idősebb gyermekeknél
Adagolás és adminisztráció
Az Erelzi-t szubkután injekció formájában alkalmazzák. 25 mg / 0,5 ml és 50 mg / ml oldat formájában kapható egyetlen dózisban előretöltött fecskendőben. Az Erelzi egy 50 mg / ml oldatban is előretöltött Sensoready tollban kerül forgalomba.
A felnőttkori rheumatoid arthritises vagy pikkelysömöres arthritisben szenvedő emberek ajánlott adagja heti 50 mg, metotrexáttal vagy anélkül.
Az ajánlott adag spondylitis ankylopoetica esetén 50 mg hetente egyszer. Felnőtt plakk psoriasis esetén az ajánlott Erelzi adag heti 50 mg hetente kétszer 3 hónapig, majd 50 mg-os heti adaggal. A juvenilis idiopátiás arthritis dózisa a 63 kg-nál nagyobb testsúlyú gyermekek súlyán alapul, a dózis napi 0,8 mg / ttkg, a maximális adag 50 mg / hét.
Mellékhatások
Mint minden gyógyszer esetében, az Erelzi-hez hasonló mellékhatások és mellékhatások is vannak. Az etanercepthez kapcsolódó leggyakoribb nemkívánatos események a fertőzések és az injekció helyén jelentkező reakciók . A klinikai vizsgálatok és a posztmarketing tapasztalatok alapján az etanercept legsúlyosabb nemkívánatos eseményei közé tartoznak a fertőzések, az idegrendszeri problémák, a pangásos szívelégtelenség és a hematológiai események (azaz vérrendellenességek).
Ellenjavallatok
Az Erelzi nem adható szepszisszel .
figyelmeztetések
Az Erelzi használatával kapcsolatban fontos figyelmeztetések és óvintézkedések vannak, amelyeket nem szabad figyelmen kívül hagyni:
- Az Erelzi-t nem szabad aktív fertőzés alatt indítani. Ha aktív beavatkozás következik be a kezelés alatt, Erelzi-t le kell állítani.
- Azoknál az embereknél, akik utazni vagy olyan régiókban élni, ahol a mycoses endemikus, ha Erelzi-val kezelt súlyos szisztémás betegség alakul ki, a gombaellenes kezelést figyelembe kell venni.
- Demelatinizáló betegség alakulhat ki Erelzi kezelés alatt.
- A TNF-blokkolókkal kezelt betegeknél limfóma- esetek fordultak elő.
- Kongesztív szívelégtelenség léphet fel, akár újonnan fellépő, akár romló állapotban.
- A pancytopénia vagy az aplasztikus anémiában szenvedő betegeknek orvoshoz kell fordulniuk, és fontolóra kell venniük az Erelzi megállítását.
- Azoknál a betegeknél, akiknek a múltja Hepatitis B volt, ellenőrizni kell az újbóli aktiválódást, miközben Erelzi-tel és néhány hónappal később kezelik őket.
- Erelzi-kezelés alatt anafilaxia vagy súlyos allergiás reakció léphet fel.
- Lupusszerű szindróma vagy autoimmun hepatitis alakulhat ki. Ha előfordul, előfordulhat, hogy az Erelzi-t meg kell állítani.
Gyógyszerkölcsönhatások
Nem végeztek vizsgálatokat az etanercept specifikus gyógyszerkölcsönhatásokkal kapcsolatban. Más tanulmányokból megállapítást nyert, hogy az etanercept-kezelésben részesülő embereknek KÉRÜLNI:
- élő vakcinák
- más biológiai gyógyszerek egyidejű alkalmazása
- a Cytoxan (ciklofoszfamid)
- az azulfidin (szulfaszalazin)
Alsó vonal
A biosimilárok kifejlesztésének célja, hogy a betegek és az orvosok számára több kezelési lehetőséget kínáljon megfizethető áron, lényegesen alacsonyabb, mint a referenciaanyagok költsége. Bár ez jól hangzik az első olvasatban, egyértelműen aggályok merültek fel. A hatalmas aggodalom továbbra is az, hogy a bioszimilárisok "egyenértékűek-e" a referencia gyógyszereikkel. A bioszimilárokat "nagyon hasonlónak" nevezték, de ugyanaz, mint az ekvivalensek? Megfelelően válaszolt erre a kérdésre? A terminológia körüli tánc sokakat még mindig nyugtalanít.
2016-tól az árpontot sem jelentették be. Szóval várnunk kell, hogy pontosan megértsük, hogy a "megfizethetőbbek" valódi dollárokat jelentenek. Lehet, hogy megvizsgálja, hogy az Inflectra, a 2016 áprilisában jóváhagyott Remicade bioszimiláció milyen költségen és hatékonyságon ment keresztül. 2016-tól kezdve nem indult az Egyesült Államokban.
A zavarhoz való hozzáadáshoz bírósági ügyek merülnek fel a szabadalmi ügyekben. Míg a bioszimilárisok a jövőben valódi lehetőséget válthatnak ki, most már úgy tűnik, tele vannak problémákkal. Beszéljen orvosával arról, hogy a megfelelő választás az Ön számára.
> Forrás:
Erelzi. Teljes körű tájékoztató információ és gyógyszeres kezelés . Sandoz, Inc. Módosítva 08/2016.