A psoriaticus arthritis, a spondylitis ankylopoetica, és így tovább
Áttekintés
Az US Food and Drug Administration (FDA) által jóváhagyott infliximab (infliximab-dyyb) 2016. április 5-én jóváhagyta a Remicade-t (infliximab). Az FDA szerint "egy bioszimabeltermék biológiai termék, amely kimutatja, hogy nagyon hasonlít egy FDA által jóváhagyott biológiai termékhez, amelyet referenciaként ismert, és nincs klinikailag jelentős különbsége a referenciatermék biztonságossága és hatékonysága szempontjából.
A klinikailag inaktív komponensekben csak kisebb eltérések engedhetők meg a bioszimil termékekben. "A Remicade, a TNF blokkoló, amelyet a Janssen Biotech, Inc. gyárt, az Inflectra referenciaanyaga.
Az Inflectra-t a Celltrion, Inc. (Yeonsu-gu, Incheon, Korea) gyártja az Illinois-i Lake Forest Hospira számára. Az Inflectra a második bioszimilát az Egyesült Államokban az FDA jóváhagyta. Az első, Zarxio, 2015. március 6-án került jóváhagyásra a rákkal kapcsolatos specifikus indikációkhoz.
Jelzések
Az Inflectra engedélyezett és előírható:
- közepesen súlyos vagy súlyosan aktív reumatoid artritiszben szenvedő betegeknél.
- aktív spondylitis ankylopoetica betegek.
- aktív pszoriázisos arthritisben szenvedő betegek.
- krónikus, súlyos plakkos psoriasisban szenvedő felnőtt betegeknél.
- felnőtt betegek vagy 6 éves vagy annál idősebb, mérsékelten súlyos vagy súlyosan aktív Crohn-betegségben szenvedő gyermekek, akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos kezelésre.
- középsúlyos vagy súlyosan aktív ulceratív vastagbélgyulladásban szenvedő felnőtteknél, akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos terápiára.
Rheumatoid arthritis esetén az Inflectra a betegséggel kapcsolatos jelek és tünetek csökkentésére, az ízületi károsodás progressziójára és a fizikai működés javítására szolgál. Spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegeknél az Inflectra javallott a tünetek és a tünetek csökkentésében.
Pszoriatikus ízületi gyulladásban az Inflectra felírható az aktív arthritis tüneteinek csökkentésére, a strukturális károsodás progressziójára és a fizikai funkció javítására.
Adagolás és adminisztráció
A reumás ízületi gyulladás esetén az Inflectra intravénás infúzióban (legalább 2 óra időtartam alatt) 3 mg / kg dózisban adható 0, 2 és 6 héten. Ezt követően 3 mg / kg fenntartó dózist adnak be 8 hetente. Az Inflectra-val kezelt rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknek metotrexátot is kell szedniük. Azoknál a betegeknél, akiknél a fentiekben említett dózis nem megfelelő, a dózist akár 10 mg / kg-ra is beállíthatják, vagy a dózisok közötti intervallumot 4 hetente lehet lerövidíteni. A módosítások növelhetik a mellékhatások kockázatát.
Spondylitis ankylopoetica esetén az ajánlott dózis 5 mg / kg intravénás infúzióban 0, 2 és 6 héten, ezt követően egy 6 hetes fenntartó adag 5 mg / kg. Az ajánlott dózis a pikkelysömör ízületi gyulladása esetén 0, 2 és 6 héten is 5 mg / kg, de az 5 mg / kg fenntartó adagot 8 hetente adják. Pszoriatikus ízületi gyulladás esetén használható metotrexáttal vagy anélkül.
Gyakori mellékhatások
Az infliximab-termékek klinikai vizsgálatain alapuló leggyakoribb nemkívánatos mellékhatások közé tartoznak a fertőzések (felső légúti, sinusitis és pharyngitis), infúzióval kapcsolatos reakciók (légszomj, öblítés, bőrkiütés), fejfájás és hasi fájdalom.
Ellenjavallatok
Az Inflectra-t 5 mg / kg-nál nagyobb adagokban nem szabad közepes vagy súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknek adni. Az Inflectra-t nem szabad olyan betegeknek adni, akik súlyos túlérzékenységi reakciót mutattak a Remicade-val (infliximab). Az Inflectra-t nem szabad alkalmazni bárkinek, aki a gyógyszerben vagy az egér (rágcsáló) fehérjék bármely inaktív összetevőjével szemben ismert túlérzékenységgel rendelkezik.
figyelmeztetések
Bizonyos figyelmeztetések és óvintézkedések történtek az Inflectra biztonságos használatának biztosítása érdekében. Ezek a figyelmeztetések a következők:
- Komoly fertőzések kialakulásának kockázata - Az Inflectra-t nem szabad aktív fertőzés alatt alkalmazni. Továbbá, ha az Inflectra alkalmazása során fertőzés alakul ki, gondosan ellenőrizni kell és súlyosbodóvá válik, az Inflectra-t le kell állítani. TNF-blokkolókkal kezelt betegeknél jelentettek opportunista fertőzések (olyan súlyos vagy gyakori fertőzések, amelyek gyengült immunrendszeri betegségben szenvednek). A tuberkulózis vagy az új tuberkulózis fertőzések újbóli aktiválódása infliximab-termékek alkalmazásával történt.
- Invazív gombás fertőzések - Ha egy beteg szisztémás betegséget alakít ki az Inflectra alkalmazása során, akkor a gombaellenes terápiát azon régiókban élők esetében kell figyelembe venni, ahol a gombás állapotok endémiásak.
- Malignus megbetegedések - A TNF-blokkolókkal kezelt betegeknél a rosszindulatú daganatok, köztük a limfómák előfordulási gyakorisága nagyobb volt, mint a kontrolloknál. Az Inflectra használatának kockázatát / előnyeit értékelni kell, különösen azoknál a betegeknél, akiknek a betegségben bizonyos tényezők vannak.
- Hepatitis B vírus (HBV) reaktiválása - A betegeket az Inflectra elkezdése előtt vizsgálni kell a hepatitis B vírusra. A HBV hordozóit az Inflectra használatát követõen és több hónapon keresztül ellenõrizni kell. Ha a HBV újraaktiválódik, az Inflectra-nak meg kell szüntetni, és meg kell kezdeni az antivirális kezelést.
- Hepatotoxicitás - Ritka súlyos májreakciók előfordulhatnak. Egyesek esetleg végzetesek lehetnek, vagy májszövetet igényelnek. Sárgaság vagy jelentősen emelkedett májenzimek kialakulásával az Inflectra-t le kell állítani.
- Szívelégtelenség - Az Inflectra alkalmazásával előfordulhat az új szívelégtelenség vagy a meglévő szívelégtelenség súlyosbodó tünetei.
- Cytopeniák - A vérsejtek számának csökkenése lehet az Inflectra alkalmazásával. Ha a tünetek kialakulnak, a betegeknek orvoshoz kell fordulniuk.
- Túlérzékenység - Súlyos infúziós reakció alakulhat ki, beleértve az anaphylaxiás vagy szérum betegséghez hasonló reakciókat.
- Demyelinizáló betegség - Az Inflectra alkalmazásával előfordulhat a meglévő demyelinizáló betegség kialakulása vagy súlyosbodása.
- Lupus-szerű szindróma - A lupusszerű tünetekhez társuló tünetek kialakulhatnak az Inflectra alkalmazásával. Ha a szindróma kialakul, a gyógyszert le kell állítani.
- Élő vakcinák vagy terápiás fertőző ágensek - Az Inflectra-t sem szabad beadni. A gyermekeknek naprakészen kell lenniük az összes oltóanyagon az Inflectra beindítása előtt. Ha egy csecsemőt a méhen belül az Inflectra-nak vagy az infliximabnak kitettek, legalább 6 hónapos várakozási időnek kell lennie a szülés után, mielőtt bármilyen élő vakcinát adna.
Az Inflectra egy fekete dobozt figyelmezteti a súlyos fertőzés és a limfómák fokozott kockázatára, valamint egy irányelvet a latens tuberkulózis vizsgálatára a gyógyszer elindítása előtt.
Gyógyszerkölcsönhatások
Az Inflectra és anakinra vagy Orencia (abatacept) kombinációja nem ajánlott. Kerülni kell az Actemra (tocilizumab) és az Inflectra használatát a megnövekedett immunszuppresszió és a fertőzés kockázatának növekedése miatt. Az Inflectra-t nem szabad más biológiai hatóanyagokkal kombinálni.
Alsó vonal
A reumás ízületi gyulladás miatt a Biosimilars már évek óta fejlesztés alatt áll. Az FDA által jóváhagyott első bioszimilát egy nagy ügy. A páciensek szempontjából a bioszimilák még több kezelést kínálnak (ez jó dolog!), És az árnak viszonylag alacsonyabbnak kell lennie, mint az eredeti biológiai gyógyszerek (ez egy újabb jó dolog!). Mégis, nem kevés ellentmondás érkezik. Néhány ember aggodalmát fejezi ki amiatt, hogy vajon a bioszimilák valóban egyenértékű lesz-e. Gondolkozz a generikus versus márkanév oralis gyógyszerekkel - ugyanolyan hatékonyak? Ez már évtizedek óta vitatott. Az FDA kijelenti, hogy "a betegek és az egészségügyi szakemberek képesek lesznek támaszkodni a biológiai vagy a felcserélhető termék biztonságára és hatékonyságára, éppúgy, mint a referenciatermékre." Valójában egy bioszimlar hatóanyag bizonyítékok alapján jóváhagyott, "nagyon hasonló" a referenciaanyaghoz. Nagyon hasonlít az egyenértékűhöz?
Van még egy olyan kategória, amelyet az FDA felcserélhető drognak nevez. Az FDA szerint "a felcserélhető biológiai termék biológiailag hasonlít az FDA által jóváhagyott referenciatermékhez, és további szabványokat képes kielégíteni a felcserélhetőség érdekében. A cserélhető biológiai termék helyettesítheti a referenciaterméket egy gyógyszerész, anélkül, hogy az egészségügyi szolgáltató beavatkozna a referencia termék. "
Talán egy kicsit zavaros ebben a szakaszban. Mint mindig, tanácsunk a biosimilárokat a saját orvosával vagy a reumatológussal foglalkozni. Fontos továbbá, hogy megismerkedjen a reumatológiai közösség válaszával az Inflectra és a jövőbeni bioszimiliárisok jóváhagyásával kapcsolatban. Olvassa el ezt a nyilatkozatot Joan Von Feldt, MD, MSEd, az American College of Rheumatology elnökének.
> Források:
Inflectra felírási információk. 04/2016.
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/125544s000lbl.pdf
Az FDA jóváhagyja az Inflectra-t, a Remicade Biosimilar. 2016/04/05.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm494227.htm
Információk a Biosimilarsról. FDA. Frissítve 2/22/2016.
http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/
Az FDA jóváhagyja a Biosimilar Zarxio első termékét. FDA. 2015/03/06.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm436648.htm