Az Actemra hatásosnak bizonyult a felnőtt és fiatal nemi úton kialakuló ízületi gyulladásban
Az Actemra (tocilizumab) egy monoklonális antitest , amelyet a Genentech (a Roche csoport tagja) fejlesztett ki rheumatoid arthritis kezelésére .
Hogyan működik az Actemra?
Az Actemra terápiás célja a gyulladásos válaszok blokkolása. Ezt az interleukin-6 blokkolásával végzi el. Az Actemra valójában gátolja az interleukin-6 receptort, ezáltal blokkolja az interleukin-6-at.
Ez az első gyógyszer, amely ezt tenné, és ez egy új kezelési megközelítés az RA számára. A citokineként osztályozva az interleukin-6 szerepet játszik az immun- és gyulladásos válaszokban.
Actemra teljesítmény a klinikai vizsgálatokban
Az Actemra értékeléséhez 5 fázis III kísérletet tartalmazó kiterjedt klinikai fejlesztési programot terveztek. Négy vizsgálatot végeztek és jelentettek be az elsődleges végpontok (célok) eléréséről. Az ötödik kísérlet, a LITHE (Tocilizumab Safety és a strukturális közös károsodás megelőzése), egy 2 éves vizsgálat, amely jelenleg folyamatban van. A LITHE 2008-ban várhatóan az első évre vonatkozó adatok várhatóak.
Az Actemra 5 fázisú vizsgálatát ismertették: OPTION (Tocilizumab Pivotal Trial in Methotrexate Inadequate Responders), TOWARD (Tocilizumab a hagyományos DMARD terápiával kombinálva), RADIATE (Actemra vizsgálata az anti-TNF hiányosságok miatti hatékonyság meghatározására), AMBITION (Actemra szemben a monoterápiában alkalmazott metotrexát kettős vak vizsgálattal) és a LITHE.
Actemra az OPTION tanulmányban
A Lancet 2008. március 22-i számában közölt OPTION tanulmányban 622 közepesen súlyos vagy súlyosan aktív reumatoid artritiszben szenvedő beteget véletlenszerűen randomizálták 4 mg / kg Actemra, 4 mg / ttkg Actemra vagy placebo intravénás beadásra 4 hetente. A metotrexátot a vizsgálat előtti dózisokban (10-25 mg / hét) folytatták.
A vizsgálati eredmények azt mutatták, hogy a 24. héten több betegnél kaptak Actemrát, aki elérte az ACR20-at, mint a placebo csoportban. A vizsgálatban résztvevők közül a betegek 59% -a a 4 mg / kg-os csoportban 48%, a placebo csoportban pedig 26%, az ACR20. Az ACR20 kritériumai közé tartozik számos ajánlati és duzzadt ízület 20% -os javulása; az alábbi öt feltétel legalább 3% -ának megfelelő 20% -kal nagyobb vagy azzal egyenlő:
- Orvos a betegség értékelése
- A betegség betegségének értékelése
- C-reaktív protein
- Fájdalom
- Egészségügyi értékelési kérdőív
Egy másik, a The Lancet -ban 2008. március 22-én megjelent tanulmány szerint az Actemra hatásos a szisztémás fiatalkori ízületi gyulladás esetében is - ez gyakran nehezen kezelhető állapot.
Hogyan adható Actemra?
Az Actemra intravénásán (IV. Az OPTION tanulmányban 4 hetente adták.
Side Effects kapcsolódó Actemra
A gyógyszergyártó Roche szerint "az Actemra globális vizsgálata során megfigyelt általános biztonsági profil következetes, és az Actemra általában jól tolerálható, az Actemra globális klinikai vizsgálatokban jelentett súlyos nemkívánatos események között komoly fertőzések és túlérzékenységi (allergiás) reakciók voltak, köztük néhány esetben anafilaxia.
A klinikai vizsgálatok során jelentett leggyakoribb mellékhatások a felső légúti fertőzés, nasopharyngitis, fejfájás, magas vérnyomás. Egyes betegeknél fokozódott a májfunkciós tesztek (ALT és AST) emelkedése. Ezek a növekedések általában enyhék és reverzibilisek voltak, májelégtelenség nélkül, vagy a májfunkció megfigyelt hatása. "
Milyen aggodalmak vannak az Actemra néhány kritikusai számára?
Az Actemra-t érintő klinikai vizsgálatok kritikusai úgy hiszik, hogy nem elegendőek az Actemra placebóhoz való összehasonlításával. Lényegében a kritikusok azt mondták, hogy ésszerű feltételezni, hogy az Actemra jobb lenne, mint a semmiből, de a hasznos információkat az Actemra összehasonlításával lehet elérni.
Az Actemra FDA jóváhagyva és elérhető?
2007 novemberében a Roche benyújtotta az US Food and Drug Administration (FDA) biológiai engedélykérelmét (BLA), amely az Actemra jóváhagyását kérte a közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő felnőttek jelenségeinek és tüneteinek csökkentésére. 2008. július 29-én az FDA Arthritis tanácsadó bizottsága 10-1-et szavazott az Actemra jóváhagyására, de az FDA további információkat kért a Roche-tól, mielőtt a végső jóváhagyást megadná.
2010. január 8-án az Actemra-t az FDA jóváhagyta olyan felnőtt rheumatoid arthritises betegeknél, akik közepesen súlyos vagy súlyosan aktív betegségben szenvedtek, akik egy vagy több TNF-blokkolót elbuktak.
Forrás:
Interleukin-6 receptor gátlás hatása tocilizumabbal rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél (OPTION vizsgálat): kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat. Smolen és mtsai. A Lancet. 2008. március 22.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604535/abstract
A tocilizumab hatásossága és biztonságossága szisztémásan kialakuló juvenilis idiopátiás arthritisben szenvedő betegeken: randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, III. Yokota et al. A Lancet. 2008. március 22.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604547/abstract
A Roche benyújtja az Actemra FDA jóváhagyását a rheumatoid arthritis kezelésére. 2007. november 21. Roche Media News.
http://www.roche.com/med-cor-2007-11-21