A Humira-val (adalimumab) biogyimuláris Amevita (adalimumab-atto) az RDA által jóváhagyott reumatoid artritisz és különböző gyulladásos betegségek esetén. Amjevita lett a negyedik bioszimilált, amelyet az FDA hagy jóvá. A bioszimilárisok az FDA jóváhagyási időpontjával a következők:
- Zarxio (filgrastim-sndz) - 2015. március 6
- Inflectra (infliximab-dyyb) - 2016. április 5
- Erelzi (etanercept-szzs) - 2016. augusztus 30
- Amjevita (adalimumab-atto) - 2016. szeptember 23
A Zarxio, a többiektől eltérően, nem mutatott reumás betegségeket , hanem leukocita növekedési faktor. Az Inflectra a Remicade-val biológiailag hasonló (infliximab) . Erelzi az Enbrel biosimiláris (etanercept) . Az Enbrel, a Remicade és a Humira biológiai gyógyszerek , amelyeket TNF-blokkolóként osztályoznak.
Indikációk Amjevita számára
Az Amjevita a következők kezelésére javallt:
- Rheumatoid arthritis - A tünetek és tünetek csökkentése, a szerkezeti károsodás progressziójának gátlása és a fizikai funkciók javítása közepes vagy súlyosan aktív reumatoid artritiszben szenvedő felnőtteknél.
- Gyermekkori idiopátiás arthritis (JIA) - A közepesen súlyos vagy súlyosan aktív poliartikuláris JIA tüneteinek csökkentése 4 éves vagy annál idősebb gyermekeknél.
- Psoriaticus arthritis - A tünetek és tünetek csökkentése, a szerkezeti károsodás progressziójának gátlása és a fizikai funkciók javítása aktív pszoriázisos arthritisben szenvedő felnőtteknél.
- Spondylitis ankylopoetica - A tünetek és a tünetek csökkentése felnőtteknél aktív spondylitis ankylopoetica esetén.
- Felnőttkori Crohn-betegség - A tünetek és tünetek csökkentése; a klinikai remisszió indukálására és fenntartására közepesen súlyosan vagy súlyosan aktív Crohn-betegségben szenvedő felnőtteknél, akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos kezelésre, vagy elvesztették a Remicade választ, vagy egyszerűen nem tudták elviselni a Remicade-t.
- Ulceratív vastagbélgyulladás - A klinikai remisszió indukálása és fenntartása közepesen vagy súlyosan aktív fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő felnőtteknél, akik nem reagáltak megfelelően az immunszuppresszívokra.
- Plaque Psoriasis - Mérsékelt vagy súlyos krónikus plakkos psoriasis esetén, akik szisztémás terápiában vagy fényterápiában alkalmas jelöltek; ha más szisztémás terápiák kevésbé megfelelőek.
Ajánlott adagolás és adagolás
Az Amjevita-t szubkután injekció formájában alkalmazzák. 40 mg / 0,8 ml dózisban kapható egyszer használatos előretöltött SureClick autoinjektor formájában, 40 mg / 0,8 ml dózisban egyszeri használatos előretöltött üvegfecskendőben és 20 mg / 0,4 ml egyszeri előretöltött üvegben fecskendő.
Az Amjevita ajánlott adagja a reumás ízületi gyulladás, psoriaticus arthritis és spondylitis ankylopoetica esetén 40 mg minden második héten. Ha reumatoid arthritisben szenved, és nem szed a metotrexátot , akkor hetente 40 mg-os gyakoribb adagot kell figyelembe venni.
A 33 és 65 font közötti súlyú gyermekek esetében az Amjevita ajánlott adagja 20 mg. minden másik héten. A 66 font vagy annál nagyobb súlyú gyermekek 40 mg-os adagja. minden másik héten.
Crohn-betegség és fekélyes vastagbélgyulladás esetén az Amjevita kezelés első napján az adag 160 mg.
(megjegyzés: két egymást követő napon 80 mg-ra osztható, a 15. napon az adag 80 mg, és a 29. napon minden második héten 40 mg fenntartó adagot kezdesz. , a kezdő dózis 80 mg, majd a kezdő adagot követő egy héten a fenntartó adag 40 mg minden második héten.
Mellékhatások, mellékhatások és ellenjavallatok
Az Amevita-kezeléshez kapcsolódó gyakori mellékhatások közé tartoznak a fertőzések (pl. Sinusitis vagy felső légúti fertőzések), az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, fejfájás és bőrkiütés. Az Amjevita felírási információiban nincsenek ellenjavallatok.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Amevita fekete dobozos figyelmeztetéssel jön, ami az FDA legsúlyosabb figyelmeztetése.
A fekete doboz figyelmeztetése súlyos fertőzésekre és rosszindulatú daganatokra utal. Pontosabban, az Amjevita a súlyos fertőzés fokozott kockázatához köthető, ami kórházi kezeléshez vagy halálhoz vezethet, beleértve a tuberkulózist, tuberkulózist, bakteriális szepszist, invazív gombás fertőzéseket (pl. Hisztoplazmózis) és az opportunista kórokozók által okozott fertőzéseket. A figyelmeztetés azt is javasolja, hogy abbahagyják Amevita kezelését, ha súlyos fertőzés vagy szepszis alakul ki a kezelés alatt. Az Amjevita kezelés megkezdése előtt ajánlott a látens TB-tesztet. Továbbá az Amevita-val kezelt betegeket aktív tuberkulózis esetén is ellenőrizni kell, még akkor is, ha látens TB-tesztük negatív.
A rosszindulatú daganatos megbetegedésekkel kapcsolatban TNF-blokkolókkal kezelt gyermekek és serdülők esetében jelentettek limfóma és egyéb rosszindulatú megbetegedések (amelyek közül néhány végzetes volt). Emellett ritka T-sejtes limfóma, amelyet HSTCL (hepatosplenikus T-sejtes limfóma) néven említenek, forgalomba hozatalt követően, TNF-blokkolókkal kezelt serdülőkben és fiatal felnőttekben, gyulladásos bélbetegségekkel kapcsolatban.
A felírási információkban több figyelmeztetést is felkínáltunk:
- Az aktív fertőzés során nem szabad elkezdeni az Amevita-t.
- Az Amjevita-t meg kell állítani, ha a fertőzés súlyosbodik.
- A gombaellenes terápiát azon betegek esetében kell figyelembe venni, akik az Amevita kezelésével szisztémás betegséget fejlesztenek ki, és olyan területeken élnek vagy utaznak, ahol a gombafertőzés endémiás.
- Amjevita-val allergiás reakciók vagy anafilaxia léphet fel.
- A hepatitisz B-reaktiváció előfordulhat Amjevita kezelés alatt. A HBV hordozóit ellenőrizni kell.
- Demijelinizáló betegség kialakulása vagy súlyosbodása előfordulhat Amjevita-val.
- Vérelégtelenség léphet fel, beleértve a citopéniákat (alacsony vérsejtszám) és a pancytopeniát (alacsony vörösvértestek, fehérvérsejtek és vérlemezkék).
- Az Amjevita-val kezelt új szívelégtelenség vagy rosszabbodás előfordulhat.
- Lupus-szerű szindróma alakulhat ki Amjevita-val kezelt, ami megszakítást igényel.
Gyógyszerkölcsönhatások
A TNF-blokkolók és a Kineret (anakinra) vagy Orencia (abatacept) kombinációjának fokozott kockázata áll fenn. Ezért az Amevita nem alkalmazható anakinra vagy abatacept-szal. Emellett az élő vakcinákat is el kell kerülni Amjevita használatával.
Alsó vonal
A bioszimilát olyan bizonyítékokon alapul, amelyek bizonyítják, hogy a gyógyszer "nagyon hasonlít" egy korábban jóváhagyott biológiai hatóanyaghoz, amelyet referenciaként említenek. A jóváhagyás azt állítja, hogy nincs klinikailag jelentős különbség a biosimilar és a referenciaanyag között.
Ez azt jelenti, hogy a bioszimilárok fogalmát körülvevő kérdéseket zavarodott, és még azelőtt is, hogy az első jóváhagyásra került. Lehet-e 100 százalékos bizonyosság, hogy egy bioszimiláris és referenciaanyaga egyenértékű? A felírási célokra a biosimilar felcserélhető referenciaanyagával? Vajon a biztosító társaságok kényszerítik-e a bioszimilárok használatát a csökkentett költségek miatt?
Ezek nagyon nagy kérdések és kérdések maradnak. Bár a bioszimiláris logikailag eleve felírható egy újonnan diagnosztizált beteg számára, vajon bölcs dolog számítani arra a betegre, aki jól reagál a biológussal ahhoz, hogy bioszimilar legyen?
2016 végén az Inflectra lágy bevezetése volt. Az Erelzi 2018 előtt nem indul el, mivel jogi kötődésekbe ütközik az Amgenrel. A bioszimilárok és referencia gyógyszereik valódi felcserélhetőségét még meg kell állapítani oly módon, hogy a betegek és az orvosok teljesen magabiztosnak érezzék magukat. Talán idővel ez megváltozik. Időközben beszélje meg kezelőorvosával, hogy megtudja, melyik lehetőség a legjobb az Ön számára.
> Források:
> Amjevita. Információk felírása. Amgen. Módosítva 9/2016.
> Palmer, Eric. > Sandoz fej: Enbrel biosimilar Erelzi nem indít 2018 előtt, késleltetve jogi csata . > FiercePharma. 2017. január 25.
> Shaw, Gina. A Biosimilar Infliximab óvatos lépéseket tesz a piacon. Speciális gyógyszertári folytatás. 2017. január 23.