Az 1998-tól bizonyos típusú gyulladásos arthritisre forgalmazott biológiai gyógyszereket infúzióval vagy öninjekciózással adják be . Az ilyen gyógyszerekkel előforduló mellékhatások az infúziós reakciók vagy az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók. Zavaróan hangzik, ugye? De tudnia kell, hogy a reakciók ritkán súlyosak és gyakran beavatkozás nélkül haladnak át.
Gyakori infúziós mellékhatások
Az infúziós reakciókhoz kapcsolódó gyakori problémák közé tartozhatnak a fejfájás, émelygés, csalánkiütés (viszketés), pruritus (viszketés), bőrkiütés, öblítés, láz, hidegrázás, tachycardia (gyors szívverés) és dyspnoe (légzési nehézség).
Bár ritkán előfordulhat súlyos reakciók vagy anafilaxiás reakciók. Ilyen esetekben előfordulhat a mellkasi szorító érzés, bronchospasmus, hypotensio (alacsony vérnyomás), diaphoresis (verejtékezés) vagy anaphylaxis (súlyos allergiás reakció az idegen fehérjére, amely a korábbi expozícióból származik). Ha súlyos reakció alakul ki, a biológiai kezelést azonnal le kell állítani, és gondoskodni kell a sürgősségi ellátásról. Bizonyos esetekben az acetaminofen, egy antihisztamin és egy rövid hatású kortikoszteroid előkezelés elősegítheti az infúziós reakciók megelőzését.
A rheumatoid arthritis szerzői szerint : a korai diagnózis és kezelés , a klinikai vizsgálati adatok azt mutatták, hogy míg a Remicade-val (infliximab) kezelt betegek körülbelül 20% -ánál infúziós reakció következett be, a Remicade-kezelésben részesülő betegek kevesebb, mint 1% -a súlyos infúziós reakciót tapasztalt a Remicade-kezelés alatt álló betegek körében az infúziós reakciók csak 2,5% -a vezetett a gyógyszer felfüggesztéséhez.
Tipikusan a Remicade-szel kapcsolatos infúziós reakciók az infúzió során vagy az infúzió befejezését követő két órán belül jelentkeznek.
Vegyük szemügyre, hogy mit jelent a más biológiai gyógyszerekre vonatkozó felírási információ, szem előtt tartva, hogy a különböző klinikai vizsgálatok nem hasonlíthatók össze (pl. A Remicade kísérleti eredményei nem hasonlíthatók össze a Simponi vizsgálati eredményekkel), és a klinikai vizsgálatok adatai nem egyezhetnek a tényleges gyakorisággal a valós gyakorlat.
- Simponi Aria: Az 1. vizsgálat (a 24. héten) ellenőrzött fázisában a Simponi Aria infúziók 1,1% -a infúziós reakcióval társult, összehasonlítva a kontroll csoportba tartozó infúziók 0,2% -ával. A bőrkiütés volt a leggyakoribb infúziós reakció. Nem jelentettek komoly infúziós reakciókat.
- Orencia (abatacept): Az Orencia III., IV. És V. vizsgálatai azt mutatták, hogy az akut infúziós reakciók gyakrabban fordultak elő Orencia-kezelésben részesült betegeknél a placebóhoz képest (9% vs. 6%). A leggyakrabban jelentett események a szédülés, a fejfájás és a hypotensio (1-2%) voltak. Az Orencia-kezelésben részesülő betegek kevesebb mint 1% -a abbahagyta a gyógyszer alkalmazását akut infúziós reakció következtében. Az anafilaxia az Orencia-val kezelt betegek kevesebb mint 0,1% -ánál fordult elő.
- Actemra (tocilizumb): A 24 hetes kontrollos klinikai vizsgálatok során akut infúziós reakciót figyeltek meg a betegek 7-8% -ában, attól függően, hogy az Actemra két dózisának melyikét használták, szemben a placebocsoport 5% -ával. Az infúzió során a leggyakoribb esemény a magas vérnyomás (1%). Az infúziót követő 24 órán belül a leggyakoribb események voltak a fejfájás (1%) és a bőrreakciók (1%). Az események nem okozták a kezelés abbahagyását vagy korlátozását.
- Rituxan (rituximab): A Rituxan alkalmazása súlyos kimenetelű lehet, beleértve a végzetes infúziós reakciókat. A Rituxan infúzió beadását követő 24 órán belül halálesetek történtek. A halálos infúziós reakciók körülbelül 80% -a történt az első infúzióval összefüggésben.
A Rituxan RA összevont placebokontrollos vizsgálatokban az akut infúziós reakciók (láz, hidegrázás, viszketés, viszketés, csalánkiütés vagy kiütés, angioödéma, tüsszögés, torokirritáció, köhögés vagy bronchospasmus, társult hypotonia vagy magas vérnyomás) a Rituxan-kezelésben részesülő betegek% -a az első infúzió után, szemben a placebo csoport 19% -ával. A Rituxan vagy a placebó második infúzióját követő akut infúziós reakciók előfordulása 9% -ra, illetve 11% -ra csökkent. Súlyos akut infúziós reakciókat a betegek <1% -ánál tapasztaltunk mindkét kezelési csoportban.
Dózismódosításra volt szükség a Rituxan-kezelésben részesülő betegek 10% -ában, a placebo csoport 2% -ánál.
Gyakori Injekciós mellékhatások
A szubkután beadott biológiai gyógyszerekkel előfordulhatnak az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, de jellemzően nem szükséges kezelés, és a gyógyszer leállítása nem szükséges.
A kutatók a klinikai vizsgálati adatokat is megvizsgálták az injekció beadásának helyén fellépő reakciók gyakoriságának felmérése céljából. Bár némi ötletet nyújt, ne feledje, más klinikai vizsgálatok nem hasonlíthatók össze, és a klinikai vizsgálati adatok nem feltétlenül jelzik, hogy mi történik a valódi gyakorlatban.
- Enbrel (etanercept): A reumás megbetegedésekben végzett placebo-kontrollos vizsgálatokban az Enbrel-tel kezelt betegek körülbelül 37% -a kifejlett az injekció beadási helyén fellépő reakciókra. Az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat enyhe vagy mérsékeltnek (erythema, viszketés, fájdalom, duzzanat, vérzés, véraláfutás) leírták, és általában nem vezetett a gyógyszer megszakításához. Az injekció beadási helyén fellépő reakciók, amelyek legtöbbször 3-5 napig tartottak, általában az első hónapban fordultak elő, majd gyakorisággal csökkentek.
- Humira (adalimumab): A placebóval kezelt vizsgálatokban a Humira-val kezelt betegek 20% -ánál a placebót kapó betegek 14% -ánál fordult elő az injekció beadásának helyén fellépő reakció (erythema, viszketés, vérzés, fájdalom vagy duzzanat). A legtöbb injekció beadási helyén fellépő reakció enyhe volt, és általában nem volt szükség a gyógyszer leállítására.
- Simponi (golimumab): A kontrollált II / III. Fázisú vizsgálatokban a Simponi-val kezelt betegek 3,4% -ánál az injekció beadásának helyén fellépő reakciók voltak a kontroll csoportban megfigyelt 1,5% -kal szemben. Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók többsége enyhe és közepes volt, a leggyakoribb megnyilvánulás erythema volt.
- Cimzia (certolizumab pegol): Megemlítették az injekció beadási helyének a Cimzia-val való felmerülési lehetőségét a felírási információkról, amelyet ritka ritkaságnak tekintettek, de nem adtak részletes adatokat.
Forrás:
Rheumatoid arthritis: korai kezelés és diagnózis. Cush, Weinblatt, Kavanaugh. 2010. harmadik kiadás. Professional Communications, Inc.