Orális kezelés psoriaticus arthritis és psoriasis kezelésére
2014. március 21-én az FDA bejelentette az Otezla (apremilast) jóváhagyását az aktív pszoriatikus ízületi gyulladás kezelésére felnőttek körében. Az Otezla a foszfodiészteráz-4 (PDE4) szelektív inhibitora. Az Otezla az egyetlen FDA által jóváhagyott orális kezelés, kifejezetten pikkelysömöres arthritis esetén. 2014. szeptember 23-án az FDA jóváhagyta az Otezla-t további indikációra, a közepesen súlyos vagy súlyos plakkos psoriasisos betegek kezelésére, akiknél a fényterápia vagy a szisztémás terápia megfelelő.
Az Otezla jóváhagyását megelőzően a psoriaticus ízületi gyulladást tipikusan kortikoszteroidokkal , TNF-blokkolókkal vagy Stelara (ustekinumab ) , interleukin-12 / interleukin-23-gátlókkal kezelték 2013 szeptemberében.
Hogyan kezelhető az Otezla?
Az Otezla gyémánt alakú, filmtabletta három hatáserősségű tabletta: 10 mg, 20 mg és 30 mg. Az Otezla kezdeti ajánlott adagja az 1. naptól az 5. napig titrálódik, hogy elérje a javasolt 30 mg-os fenntartó adagot. naponta kétszer kezdődik. A szokásos titrálási ütemterv:
1. nap: 10 mg. reggel
2. nap: 10 mg. reggel és 10 mg-ot. este
3. nap: 10 mg. reggel és 20 mg-ot. este
4. nap: 20 mg. reggel és 20 mg-ot. este
5. nap: 20 mg. reggel és 30 mg-ot. este
A 6. naptól és azon túl: 30 mg. reggel és 30 mg-ot. este
(Megjegyzés: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek módosítani kell az adagolási rendet).
Milyen közös mellékhatások kapcsolódtak az Otezlához?
A klinikai vizsgálatokban az Otezla-val összefüggésben a leggyakrabban jelentett mellékhatások voltak a hasmenés, a fejfájás és az émelygés. A mellékhatások többsége a kezelés első két hetében történt, és az Otezla folyamatos használatával idővel megoldódott.
Vannak-e ellenvetések vagy figyelmeztetések és óvintézkedések az Otezlával kapcsolatban?
Az Otezla alkalmazása ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél az apremilastra ismert túlérzékenység áll fenn. A figyelmeztetések és óvintézkedések tekintetében az Otezla fokozott depresszió kockázatával jár. A klinikai vizsgálatok során a súlycsökkenést is észlelték lehetséges mellékhatásként. A betegeknek meg kell vizsgálniuk a megmagyarázhatatlan és klinikailag jelentős fogyást.
Az Otezla és a citokróm P450 enzim induktorok, például a rifampin, a fenobarbitál, a karbamazepin és a fenitoin között az Otezla hatékonyságát csökkentő gyógyszeres kölcsönhatás is lehetséges. A kombináció nem ajánlott.
Az Otezlával jól kontrollált vizsgálatokat nem végeztek terhes nőkön. Az Otezla-t csak akkor szabad terhesség alatt alkalmazni, ha a potenciális előny meghaladja a magzat potenciális kockázatát. Nem ismert továbbá, hogy az Otezla vagy az Otezla metabolitjai jelen vannak-e az anyatejben, ezért az ápolónőnek óvatosnak kell lennie. Az FDA jóváhagyásának részeként a terhes és az Otezla-val kezelt nők nyilvántartása lesz.
Hogyan hajtott végre Otezla klinikai kísérletekben?
Az Otezla biztonságosságát és hatékonyságát három klinikai vizsgálatban értékelték, amelyekben 1 493 aktív pikkelysömörű arthritisben szenvedő beteg vett részt.
A PALACE-1, PALACE-2 és PALACE-3 nevű vizsgálatban a résztvevők véletlenszerűen besorolták a placebót, az Otezla 20 mg-ot. vagy 30 mg. Naponta kétszer. A betegek továbbra is folytathattak DMARD-t, alacsony dózisú kortikoszteroidokat vagy NSAID- t a vizsgálat során. Az elsődleges végpont az ACR20 volt a 16. héten. Az Otezla plus DMARD a placebóval és a DMARD-rel szemben képest a pszoriázisos arthritis jeleinek és tüneteinek javulásához kapcsolódott. Az Otezlával (napi kétszer 30 mg) a fizikai funkció javulásának bizonyítéka volt, mint a placebo.
Mi az Otezla költsége?
A gyógyszergyártó, a Celgene évente 22 500 dollár nagykereskedelmi árat állított fel az Otezla számára.
Forrás:
Otezla (apremilast). Információk felírása. 2014. március.
http://media.celgene.com/content/uploads/otezla-pi.pdf
2. frissítés - Az US FDA jóváhagyja a Celgene Drug for Psoriatic Arthritis. Bill Berkrot. Reuters. 2014. március 21.
http://www.reuters.com/article/2014/03/21/celgene-fda-idUSL2N0MI1ED20140321
Otezla Az FDA jóváhagyta a Plaque Psoriasis. BusinessWire. 2014. szeptember 23-án.
http://www.businesswire.com/news/home/20140923006559/en/Oral-OTEZLA%C2%AE-apremilast-Approved-US-Food-Drug%23.VCHKX_ldV8E#.VCIn1Bb4Kr8