Injekciós kábítószer a plakkos psoriasis és a pikkelysömör
A Stelara (ustekinumab), injekciózható biológiai gyógyszert a US Food and Drug Administration (FDA) 2009. szeptember 25-én hagyta jóvá felnőtteknél a közepesen súlyos vagy súlyos plakkos psoriasis kezelésére . A plakkos psoriasis, amely körülbelül 6 millió embert érint az Egyesült Államokban, egy immunrendszer állapot, amely a bőrsejtek gyors túltermelését okozza.
A plakkos psoriasisot a gyulladt, vörös bőr vastagodott foltjai jellemzik, jellemzően ezüstösnek tűnő mérlegekkel borítva. Három, 2266 beteg bevonásával végzett vizsgálata értékelte a Stelara biztonságosságát és hatékonyságát, ami végső soron a plakkos psoriasis iránti jóváhagyásához vezetett.
Négy évvel később, 2013. szeptember 23-án bejelentették, hogy az FDA jóváhagyta a Stelara-t, önmagában vagy metotrexáttal kombinációban, aktív pszoriázisos arthritisben szenvedő felnőtt betegek kezelésére . Az USA-ban több mint 2 millió ember pszoriatikus ízületi gyulladás, autoimmun betegség, melyet ízületi gyulladás és ízületi károsodás jellemez, valamint a pikkelysömörhöz kapcsolódó bőrelváltozások. Két pivotal fázis III multicentrikus, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat (PSUMMIT I és PSUMMIT II), amely 927 pszoriatikus ízületi gyulladásban szenvedő beteget érintette, értékelte a Stelara biztonságát és hatékonyságát, és jóváhagyásához vezetett.
A Janssen Biotrech, Inc. felfedezte és kifejlesztette a Stelara-t. A gyógyszergyártó kizárólagos forgalmazói jogokat élvez a droghoz az Egyesült Államokban. A Janssen Pharmaceutical Companies kizárólagos forgalmazási jogokat élvez a világon.
Mi az a Stelara?
A Stelara monoklonális antitest . Közelebbről, a Stelara humán interleukinantagonista, amely IL-12-t és IL-23-at céloz meg, két olyan fehérjét, amelyekről feltételezik, hogy szerepet játszanak bizonyos gyulladásos állapotokban, beleértve a pszoriázist és a pszoriázisos arthritist.
A kábítószer kezelése
A Stelara-t szubkután injekcióként kell beadni (azaz a bőr alá). Pszoriázisos betegeknél, akik súlya 220 lbs. (100 kg) vagy ennél kevesebb, az ajánlott kezdeti dózis és a következő adag 4 héten 45 mg, majd 45 mg. 12 hetente. A betegeknél, akik súlya meghaladja a 220 fontot. (100 kg), a javasolt kezdeti dózis és a következő adag 4 héten 90 mg, majd 90 mg. 12 hetente.
Psoriaticus arthritisben szenvedő betegeknél a Stelara ajánlott adagja 45 mg. kezdetben és 4 héten keresztül, majd 45 mg-mal. 12 hetente. Azoknál a betegeknél, akiknél plakkos psoriasis és psoriaticus ízületi gyulladás van, és akik több mint 220 fontot tesznek ki, az ajánlott kezdeti dózis és a dózis 4 héttel később 90 mg, majd 90 mg. 12 hetente.
A Stelara 45 mg / 0,5 ml egyszeri felhasználásra, előretöltött fecskendőben és egy 90 mg / ml egyszeri használatú előretöltött fecskendőben kapható. A Stelara 45 mg / 0,5mL vagy 90 mg / ml Stelara-t tartalmazó egyszeri felhasználású injekciós üvegekben is kapható.
Ki ne használja a Stelara-t
Azok a személyek, akiknél az ustekinumabbal vagy inaktív összetevökkel szembeni ismert túlérzékenység a Stelara-ban nem alkalmazható. Az inaktív alkotórészek közé tartozik az L-hisztidin, az L-hisztidin monohidroklorid-monohidrát, a poliszorbát 80 és a szacharóz.
Gyakori mellékhatások
A Stelara-hoz társuló gyakori mellékhatások közé tartoznak a nazofaringitisz, a felső légúti fertőzések, a fejfájás és a fáradtság. Egyéb mellékhatások is lehetségesek. Beszéljen orvosával, ha bármilyen olyan mellékhatást tapasztal, amely kapcsolatban áll a Stelara-val.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Stelara növelheti a látens (inaktív vagy nyugalmi) fertőzések kockázatát és reaktiválódását. A klinikai vizsgálatok során súlyos bakteriális, gombás és vírusos fertőzések figyelhetőek meg néhány, Stelara-val kezelt betegnél. A gyógyszert nem szabad beadni egy aktív fertőzésben szenvedő betegnek, és gondosan mérlegelni kell azokat a betegeket, akik krónikus fertőzéssel vagy súlyos vagy ismétlődő fertőzéssel rendelkeznek.
A Stelara-kezelés megkezdése előtt a betegeket tuberkulózissal (TB) kell vizsgálni. A látens tuberkulózis kezelésének meg kell előznie a Stelara-kezelést.
A klinikai vizsgálatok alapján a rosszindulatú daganatok kockázata a Stelara használatával növelhető. Létező forgalomba hozatali jelentések voltak arról is, hogy a Stelara-val kezelt betegeknél több bőrön áteső pikkelysejtes karcinóma jött létre, és a nem-melanoma bőrrákban már létező kockázati tényezők voltak. A Stelara-val kezelt betegeket nem melanoma bőrrák esetén kell ellenőrizni.
Túlérzékenységi reakciókat (pl. Anaphylaxis és angioödéma ) figyeltek meg a forgalomba hozatalt követő jelentésekben. Ha ez bekövetkezik, megfelelő terápiát kell adni a túlérzékenységi reakció megoldására, és a Stelara-kezelést abba kell hagyni.
A Reversible Posterior Leukoencephalopathiás szindróma egy esetét jelentették egy olyan betegnél, aki 12 adag Stelara-t kapott két éven keresztül. A páciens teljes mértékben helyreállt a megfelelő kezeléssel és a Stelara megszakításával.
A Stelara-val kezelt betegek nem részesülhetnek élő vakcinákban, sem a háztartásban senki sem. A betegek nem kaphatnak BCG (Bacille Calmette Guerin) vakcinát egy évvel a Stelara-kezelést megelőzően, vagy egy évvel a Stelara abbahagyását követően.
A Stelara alkalmazása nem volt megfelelő vagy jól kontrollált terhes vagy szoptató nők körében. A terhesség alatt vagy szoptatás alatt történő alkalmazáshoz a haszonnak nagyobbnak kell lennie a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatoknál.
Forrás:
Stelara. Információk felírása. Módosítva 03/2014.
Az FDA jóváhagyja a Stelara-t. Drugs.com. 2009. szeptember.
A Stelara (ustekinumab) FDA jóváhagyást kapott az aktív pszoriatikus arthritis kezelésére. 2013 szeptember.