A Biosimilároknak van helye, de ők nem felelnek meg a biológiai tudományoknak
Mi az a biológiai?
A biológus egyfajta gyógyszer, amely egy élő sejten belül jön létre. A tudósok biológiai gyógyszereket hoznak létre úgy, hogy a sejteket DNS-ben változtatják. A cellákat úgy változtatják meg, hogy programozatlanul reprodukálják őket. Miután a sejtek képesek a saját maguk replikálódására, megváltoztak is úgy, hogy programozzák az antitest létrehozását, amit a tudósok akarnak.
Bizonyos gyulladásos bélbetegségek (IBD) kezelésére alkalmazott biológiai gyógyszerek esetében a létrehozott antitestek azok, amelyek tumor-nekrózis-faktor (TNF) ellen dolgoznak.
Az IBD kezelésére alkalmazott biológiai gyógyszerek a Humira (adalimumab) , a Cimzia (certolizumab pegol) , a Remicade (infliximab) , a Tysabri (natalizumab), a Simponi (golimumab) és az Entyvio (vedolizumab) . Mindezeket a biológiai gyógyszereket innovatív termékeknek nevezik, és csak az általuk kifejlesztett vállalatok gyártják. Az innovatív termékek, a gyógyszeriparban, olyan új termékek, amelyek nem állnak rendelkezésre egy másik vállalatnál, és szabadalmak lehetnek. Ők egy szabályozott, mérnöki környezetben jönnek létre, amely nagyon különbözik a kémiai eredetű gyógyszerektől.
Az IBD számára létrehozott biológiai gyógyszerek egy része TNF-inhibitor. Az IBD-vel kezelt betegek gyakran magasabb testtömegű TNF-szintet mutatnak a testükben, mint az IBD nélküliek, ezért azt gondolják, hogy a TNF része annak, hogy az IBD-vel járó gyulladás miért folytatja és befolyásolja az emésztőrendszert.
Az anti-TNF gyógyszerek a TNF blokkolásával és gyulladásgátlás megelőzésével működnek. Az Entyvio egy bélbe helyező α4β7 integrin antagonista, amely a fehérvérsejtek megakadályozásával dolgozik, amelyekről úgy gondolják, hogy hozzájárulnak a gyulladáshoz, és nem tartják be az emésztőrendszert.
A biológiai gyógyszereket több olyan betegség kezelésére használják, mint az IBD, továbbá más autoimmun vagy immunmediált betegségek, például reumatoid arthritis, psoriasis, spondylitis ankylopoetica és hidradenitis suppurativa kezelésére is alkalmazhatók.
A Biosimilars mint a Generics?
A bioszimilárokat gyakran a biológiai gyógyszerek "általános" leírásaként írják le. Ez azonban nem igazán pontos mód a bioszimiláció leírására. Amikor egy gyógyszertárba megyünk, gyakran megvannak a választéka, hogy felveszik a gyógyszer nevét, és egy bioekvivalens gyógyszert - általános. Ha mindkét gyógyszert tartalmazó csomagoláson nézed, akkor a hatóanyagok ugyanazok.
Annak érdekében, hogy a vállalat egy általános gyógyszert forgalmazzon, az FDA-nak meg kell állapodnia arról, hogy a generikus termék az innovatív termékkel felcserélhető. Ez azonban nem jelenti azt, hogy egy generikus pont pontosan ugyanaz. Az inaktív összetevők még mindig különböznek egymástól, de az aktív hatóanyag az FDA szerint ugyanaz.
A bioszimilát az FDA engedéllyel rendelkezik, és meg kell egyeznie a biológiai tulajdonsággal:
- A cselekvés mechanizmusa
- Adagolási útvonal (például infúzió vagy injekció)
- Adagolás
- Erő
A biosimilar nem egyenértékű egy biológiai módszerrel, és bizonyos különbségek megengedettek. A biológiai hatóanyag megtervezése és létrehozása eléggé bonyolult ahhoz, hogy egy bioszimilar nem fog pontosan ugyanolyan, mint egy biológiai. Mivel még nem állnak rendelkezésre sok tudományos adat, a szakértők nem értenek egyet abban, hogy egy bioszimilar fog működni pontosan ugyanúgy, ahogy a biológus.
Egy Janssen által szervezett konferencián a biológia mögötti tudományon Michael Yang, a Janssen Biotech Immunology elnöke szerint "a biológusok élő fehérjék, és az élő fehérjék nem másolhatók". Mivel egy biológiai terméket termesztenek egy adott típusú sejten belül, ez nem valami, ami újraindítható. A biosimilar eltér a biológiaiaktól, ugyanúgy, ahogy Yang magyarázza, egy tölgyfa különbözik a másiktól, még akkor is, ha mindkettő tölgyfaként van besorolva.
Mit tehet az IBD betegek?
Amint egyre több bioszimilar termék érkezik piacra, több gyógyszeres választási lehetőség áll rendelkezésre a Crohn-betegség és a fekélyes vastagbélgyulladás esetén.
A biológiai szereket vagy bioszimiláris szereket kapó betegeknek meg kell ismerkedniük a biológiai és bioszimiláris biológussal kapcsolatos törvényeikkel.
Mielőtt infúziót kapna egy infúziós központban vagy egy kórházban, a betegek azt is kérhetik, hogy gondoskodjanak arról, hogy az orvos által előírt, "ahogy írott" pontos gyógyszert kapják. A bioszimilának másnak kell lennie, mint egy biológiai, ezért fontos, hogy olvassa el a gyógyszer címkéjét. Ha az Ön államának nincs törvénye, vagy a törvény nem elég erős, vegye fel a kapcsolatot a helyi képviselőkkel, hogy tudatában legyen a nézeteinek, mint a betegek által érintett törvények.
Forrás:
Cauchi R. "Állami törvények és jogszabályok a biológiai gyógyszerekhez és a Biosimilars helyettesítéséhez". Országos Állampolgári Konferencia. 2016. január 4.
US Food and Drug Administration. "Információk a fogyasztók számára (Biosimilars)." FDA.gov. Aug 27, 2015.