A mellimplantátumok ritka lymphoma kockázata

Évek óta vannak utalások arra, hogy néhány mellimplantátumú nő veszélyeztetheti a ritka lymphoma kialakulását. Azonban a bizonyítékok először meglehetősen gyengeek voltak, és az olyan szervezetek, mint az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) és az Egészségügyi Világszervezet (WHO) állításai tükrözik a bizonyítékok hiányát.

2011-ben az FDA a következő említést tett a mellimplantátumhoz társuló anaplasztikus nagysejtes lymphomáról (ALCL):

Bár az ALCL rendkívül ritka, az FDA úgy véli, hogy az emlő implantátumú nőknek nagyon kicsi, de nagyobb kockázata lehet ennek a betegségnek a kialakulásában az implantátum szomszédságában lévő hegkapszulában. A rendelkezésre álló információk alapján statisztikai bizonyossággal nem lehet megerősíteni, hogy a mellimplantátumok ALCL-t okoznak.

Abban az időben az FDA azt is jelezte, hogy az ALCL incidenciája nagyon alacsony volt még mellimplantátum betegeknél is. Nem tudták azonosítani az implantátum típusát, például a szilikon és a sóoldat között, ami nagyobb kockázattal járna. A 2011-es nyilatkozatban a nyelv az egészségügyi szolgáltatóknak szóló útmutatást is tartalmazott, jelezve, hogy az FDA nem javasolta mellimplantátumok eltávolítását tünetek nélkül vagy más rendellenességek esetén, de azt is kimondta, hogy mivel többet tanultak az emlő implantátumú nők ALCL-jéről az ajánlások megváltozhatnak.

A 2017-es figyelmeztetés az FDA-tól

2017-ben az FDA frissítette információit a WHO, az ausztrál terápiás javak adminisztrációja és a Francia Gyógyszerészeti és Egészségügyi Termékek Biztonsági Ügynöksége által készített jelentések és intézkedések nyomán.

Itt van része az újabb 2017-es amerikai FDA nyilatkozatnak:

2011 óta megerősítettük ezt a feltételt, és egyetértünk az Emberimplantációval társult anaplasztikus nagysejtes limfóma (BIA-ALCL) említésével, mint ritka T-sejtes limfóma, amely mellimplantátumok kialakulásához vezethet. Az esetek pontos számát nehéz meghatározni a világméretű jelentések jelent s korlátozottsága és a globális implantátumadatok hiánya miatt. Jelenleg a legtöbb adat azt sugallja, hogy a BIA-ALCL gyakrabban fordul elő mellimplantátumok beültetése után texturált felületekkel, nem pedig sima felületekkel.

Mit jelent?

Amikor az FDA kiadja az olyan szerek jóváhagyását, mint a mellimplantátumok, néha megköveteli a vállalatoktól, hogy ezeket az eszközöket további vizsgálatok elvégzésére használják, hogy több információt kapjanak a termék kockázatairól. Ily módon orvosi eszközöket lehet jóváhagyni a rendelkezésre álló bizonyítékok alapján, de mivel további adatok jönnek létre, az FDA frissíti nyelvét a figyelmeztetésekről és a kockázatokról.

Jelenleg az FDA nyilvántartja a mellimplantátumok kockázatát, felülről lefelé irányuló megközelítéssel, amely felsorolja a leggyakrabban előforduló szövődményeket, többek között:

Az FDA azt is megjegyzi, hogy az anaplasztikus nagysejtes limfóma (ALCL) nagyon alacsony, de megnövekedett a valószínűsége.

A legutóbbi tendenciák a sebészeti eljárásokban:

Az Esztétikai Plasztikai Sebészet Amerikai Társaságának éves statisztikai jelentése szerint a sebészeti beavatkozások, amelyek a legjelentősebb növekedést látták 2016-ban, a következők voltak:

Nem ismert, hogy milyen mértékben járultak hozzá a limfómás kockázatokkal kapcsolatos információk az emlő implantátumok eltávolításában.

Mi ismert a mellimplantátumról általában?

Az elsődleges mellimplantátumok, azaz a mellekben növekedést előidéző ​​limfómák nagyon ritka rákos megbetegedések, amelyek az emlődaganatok mintegy 0,5% -át és az extranodális lymphomák eseteinek 2% -át jelentik.

A fehérvérsejtek nyirokszövetében kezdődnek, amelyek a csatorna és a lebeny körül helyezkednek el, és ezek a rákok többsége B-sejtekként ismert fehérvérsejtekből származik . A B-sejtek olyan fehérvérsejtek, amelyek néha aktiválódnak és differenciálódnak az immunrendszert termelő antitesttermelő plazmasejtekké.

A tumorok, amelyek más típusú fehérvérsejtekből, T-sejtekből származnak, ritkák is.

Az átlagos életkor az elsődleges emlő lymphomában 57 év. Az olyan tünetek tekintetében, amelyeknél egy nőnek lehetnek vagy mammográfiás és vizsgálati eredményei, az elsődleges mellimplantátumok nagyon hasonlítanak más emlőtumorokhoz , ezért az ilyen antitestek (immunhisztokémia) felhasználásával végzett speciális vizsgálatok fontosak ezeknek a daganatoknak a diagnózisához. De a daganatok általában egyedülállóak vagy magányosak és eléggé jól definiáltak, és azt mondják, hogy rugalmas minőséget nyújtanak nekik.

Mi ismert az anaplasztikus nagysejtes limfómáról? (ALCL)

A lymphomákat alapvetően Hodgkin és nem-Hodgkin-limfóma, majd altípusok szerint csoportosítják, miután ismeri a fő kategóriát. Az anaplasztikus nagysejtes limfóma vagy az ALCL ritka nem-Hodgkin-limfóma a T-sejtek közül. Ez egy nagyon kis szelet a torta, ha nem a Hodgkin-limfómákról beszélsz, és az összes nem-Hodgkin-lymphoma esetek mintegy 3% -át képviseli.

Az ALCL iránti érdeklődés és kutatás az utóbbi években erősödött a sóoldat és a szilikon mellimplantátumokkal összefüggő elsődleges mellimplantátumok esetében. Ezekben az esetekben a szokásos módszer az volt, hogy valami műtétet kért, ami a lymphoma diagnózisához vezetett. Ha a műtét előtt bármilyen limfómát diagnosztizáltak, ezt nem ismerték széles körben.

Becslések szerint az ALCL-kezelés kockázata 1 500 000 női implantátumú nő esetében. A kezdeti életkor 34 és 59 év között mozog, és a rák úgy tűnik, hogy az implantátum idejéből körülbelül 3-7 év alatt fejlődik ki.

Az emlő-implantációval összefüggő ALCL első esetét 1997-ben jelentették. Az FDA nyilatkozatában az implantátumhoz kapcsolódó 60 ALCL-esetet megerősítették. Azóta az ALCL esetek száma nőtt, valamint a mellimplantációs eljárások száma.

Az ALCL befolyásolja a rostos kapszulát az implantátum körül, bár néha szilárd anyag van, és magában nem foglalja magában a mellszövetet. A legtöbb esetben a limfóma olyan folyadékgyűjtéssel kezdődik, amely önmagában nem megy el, esetleg a kapszula zsugorodásával az implantátum körül, vagy az implantátum oldalára.

Egyéb FDA-jelentések:

2017 februárjától az FDA megjegyezte:

Az FDA összesen 359 orvostechnikai eszköz jelentést kapott az emlő implantátumhoz kapcsolódó anaplasztikus nagysejtes lymphomáról, köztük kilenc halálesetet. 231 jelentés áll rendelkezésre a felszíni információkkal kapcsolatban a jelentéskészítés időpontjában. Ezek közül 203 volt texturált implantátum és 28 sima implantátum. Az implantátum-feltöltési típusra vonatkozó adatok 312. Ezek közül 186 beszámolt a szilikon gélzel töltött implantátumok használatáról, 126 a sóoldattal töltött implantátumok használatáról számolt be.

Úgy tűnik azonban, hogy továbbra is bizonytalan az, hogy ezek a jelentések miként jelentenek konkrét kockázatot az implantátumú nők számára:

Érdemes megjegyezni, hogy míg az MDR-rendszer értékes információforrás, a passzív felügyeleti rendszer korlátozásokat tartalmaz, beleértve a hiányos, pontatlan, időszerű, nem ellenőrzött vagy elfogult adatokat a jelentésekben. Ezenkívül egy esemény előfordulását vagy előfordulását nem lehet egyedül e jelentési rendszerből megállapítani, mivel lehetséges az aluljelentés, az események ismétlődő jelentése, valamint a mellimplantátumok teljes számának hiánya.

Egy Word From

Az FDA összefoglalta az e témára vonatkozó orvosi szakirodalmat, jelezve, hogy az eddigi összes információ azt sugallja, hogy az emlő implantátumú nők nagyon alacsonyak, de fokozzák az ALCL kialakulásának kockázatát azoknál a nőknél, akiknek nincs mellimplantátumuk.

Megjegyzik, hogy az emlő-implantátumhoz kapcsolódó ALCL legtöbb esetét az implantátum és az implantátumot körülvevő kapszula eltávolításával kezelik, és egyes esetekben kemoterápiával és sugárzással kezelik. Az egészségügyi szolgáltatók 2017-es útmutatása a profilaktikus eltávolítás tekintetében nem különbözik a múltbeli iterációktól:

"Mivel általában csak olyan tünetek későn jelentkeznek, mint a fájdalom, csomók, duzzanat vagy aszimmetria, a profilaktikus mellimplantátum eltávolítása tünetek nélküli vagy más rendellenességek esetén nem ajánlott."

Az FDA azt javasolja, hogy ha mellimplantátummal rendelkezik, nem szükséges megváltoztatni a rutin orvosi ellátást és a követést, hogy a BIA-ALCL ritka, és bár nem a BIA-ALCL-re jellemző,

Az implantátumokat vizsgáló betegeknél és nőknél az FDA hangsúlyozza, hogy jó beszélgetést folytatott orvosával az implantátumok ismert kockázatairól az eljárás megkezdése előtt.

> Források:

> Fleury E de FC, Rêgo MM, Ramalho LC és mtsai. Silicone-indukált granuloma a mellimplantátum kapszulán (SIGBIC): hasonlóságok és különbségek az anaplasztikus nagysejtes limfómával (ALCL) és differenciáldiagnózissal. Mellrák: célok és terápia. 2017-re; 9: 133-140.

> Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszerügyi Hivatala. Anaplasztikus nagysejtes limfóma (ALCL) nőgyógyászati ​​nőknél: előzetes FDA megállapítások és elemzések.

> Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszerügyi Hivatala. Mellimplantátum-társított anaplasztikus nagysejtes limfóma (BIA-ALCL).