Miért van olyan kevés HIV-kábítószer?

USA Gyógyszergyár egyedülállóan védett a versenyből

Kevés azzal érvelhet, hogy a HIV-gyógyszerek drágák. Tény, hogy a Betegségek Ellenőrzési és Megelőzési Központja (CDC) szerint a korai kezelést megelőző HIV-fertőzött személynek nagyjából 250 000 dolláros életciklus költsége kell, hogy legyen, és ez csak a pills egyedül. A költségek aligha meglepőek lehetnek, mivel egy standard három egyben opció, mint például a Triumeq , havonta több mint 2600 dollár nagykereskedelmi áron rendelkezik.

Az egyéb kombinációk jóval meghaladják ezt .

Ennek ellenére gyakran nem hallanak sokat a nyilvános felháborodás ellen a gyógyszerek árával szemben. És ez azért van, mert sokan megkapják a HIV-gyógyszereiket, legalábbis részlegesen, a biztosítási vagy a különböző állami és magán támogatásokért.

Ugyanebben a lélegzetben mások is igazán azon gondolkodnak, hogy az antiretrovirális gyógyszerek milyen hatalmas árcédulát hordozhatnak az Egyesült Államokban, amikor azt halljuk, hogy az általános változatok nem csak a tengerentúlon állnak rendelkezésre, de akár 2000 százalékkal is kevesebbet fizetnek, mint amit itt fizetünk.

Az általános HIV-gyógyszerek virtuális hiánya az Egyesült Államokban egyszerre egyszerű és zavaró, amely magában foglalja a tudományt, a politikát és a jó, régimódi nyereséget. Az egymással összefonódott problémák elkülönítésével jobban tudatossá válhatunk mind a HIV-fertőzött fogyasztók, mind pedig az egész ségügyi ágazat előtt álló kihívásokkal szemben.

Amikor a tudomány fejlődése gátolja az általános gyógyszerfejlesztést

Általánosságban elmondható, hogy amikor egy gyógyszer szabadalma lejár (általában 20 évvel a szabadalmi bejelentést követően), a gyógyszer másolásának joga mindenki számára nyitva áll, aki egy általános verziót hoz létre.

A generikus cél az , hogy az eredeti termékkel versenyezzen az áron, több játékos pedig nagyobb versenyt eredményez, és többnyire alacsonyabb költségeket.

Miért nem láttuk ezt HIV-kábítószerrel? Végül is az antiretrovirális szerek hosszú listáján szereplő szabadalmak már lejártnak vagy hamarosan lejárnak, beleértve az ilyen "szupersztár" gyógyszereket is, mint a Sustiva (efavirenz) és a tenofovir (TDF).

De ha ellenőrzi az Élelmiszer- és Gyógyszerbiztonsági Hivatal (FDA) nyilvántartását, általános gyógyszerformákat csak hat gyógyszerész számára nyújtottak be és hagytak jóvá. Ebből egy harmadik ritkán alkalmazzák az USA-ban a HIV kezelésére (stavudin és didanozin), míg mindössze kettő (abakavir és lamivudin) elesik.

És ott van a HIV-térben generikus gyártók előtt álló kihívások egyikike: a gyorsan változó tudomány bizonyos gyógyszerészeket elavulttá tehet.

A kereslet növekedése elnyomja a generikus versenyt

Vegyük például a Rescriptor (delavirdine) és az Aptivus (tipranavir), két finom HIV gyógyszer, amelyek szabadalmai 2013-ban és 2015-ben lejárt. Bár mindkettő még mindig használatos a HIV kezelésében, más, újabb generációs gyógyszerek (különösen az integrázgátlók) kaptak előnyben részesített státuszt. Ezeket a gyógyszereket időközben alternatív státuszra cserélték le.

Ennek eredményeképpen a Rescriptor és az Aptivus gyakrabban használatos visszaesésként, ha más kezelések nem sikerülnek. Ez önmagában csökkenti a gyártók arra irányuló ösztönzését, hogy a generikus termelésbe ugorjanak, ha kisebb volumenű értékesítésről van szó.

Hasonlóképpen, miközben a TDF-hez hasonló gyógyszer még mindig a világ legszélesebb körben alkalmazható, a 2016-ban bevezetett jobb verzió, a tenofovir-alafenamid (TAF) bevezetése, ahogyan a TDF szabadalma lejár.

Talán egy összeesküvés? Nem igazán, mivel az újabb forma sokkal kevesebb mellékhatást és magasabb, stabil állapotú vérkoncentrációt kínál (ami azt jelenti, hogy a gyógyszer hosszabb ideig marad a rendszerben). Végül a TAF egy szuperlativ gyógyszer, amely helyesen pótolja a TDF-et, különösen az újabb kombinációs tablettákban.

Tehát ez azt jelenti, hogy nem fogunk látni a TDF generikus formáit bármikor hamarosan? A legtöbb úgy gondolja, hogy meg fogjuk tenni. Még a keresletcsökkenés ellenére, egy TDF generikusnak is van helye a jelenlegi HIV-rendszernek, és agresszív módon magabiztosíthatja a biztosítók és más szolgáltatók, akik a gyógyszerköltségeket kívánják csökkenteni . És végül, annál általánosabb versenytársak vannak a piacon, annál alacsonyabbak lesznek az árak.

Ez minden bizonnyal az Epzicom generikus változata, az abakavir és lamivudin tartalmú kettõ az egyben. Mindkét kábítószer-összetevő még mindig ajánlott az első vonalbeli terápia során, négy gyártó ugrott el a generikus bandwagon, és sikerült megtakarítást elérni akár 70 százalékkal, mint a márkanév változata.

HIV gyógyszergyártók árnyékoltak az általános áraktól

Az Egyesült Államok HIV-gyógyszergyártói egyedülálló helyzetben vannak ahhoz, hogy kevésbé versenyképes nyomást gyakoroljanak a generikus cégekre, amelyek egyébként a sarkukra ugrathatnak.

Először is, a fogyasztói kereslet az egy-pillanatnyi lehetőségek miatt az egyéni tablettákat sokkal kevésbé vonzóvá tette a későbbi szakaszban végzett terápiában. Nem meglepő, hogy ezeknek a kombinációs tablettáknak a szabadalma nem éri el élettartama végét, egyesek, mint a Truvada (TDF és emtricitabin) csak 2021-ben lejárnak.

Tehát még akkor is, ha az egyes gyógyszerkészítmények generikus gyártók rendelkezésére állnak, a fogyasztó gyakrabban választja a márkanév kombinációs tablettát (hacsak természetesen a biztosító nem kényszeríti őket másra).

De még a fogyasztói kereslet kérdésén túl is, az Egyesült Államokban a versenyképes játékteret már régóta a nem általános generikus HIV gyógyszergyártó irányába mutatják. Ez nagyrészt annak köszönhető, hogy az amerikai kormány az antiretrovirális szerek legnagyobb vásárlója ma.

A szövetségi megbízatású AIDS Kábítószer-támogatási Program (ADAP) révén az állami kormányok arra irányulnak, hogy közvetlenül a nagykereskedőkből vásároljanak HIV-gyógyszereket. Az árakat a Federal 340B Drogpiaci Program határozza meg, amely 60-70 százalékos áron kedvez az átlagos nagykereskedelmi árnak. Miután az árengedményeket faktorálták, a márkanév gyógyszerek szinte mindig olcsóbbak, mint a generikus partnereik.

Egy másik tényező, amely védi a gyógyszereket, az a mód, ahogyan a kezelést elhagyják. A magán-egészségbiztosítással ellentétben az ADAP-kezelés választása kizárólag az Egészségügyi és Humán Szolgáltatások osztályának iránymutatásaira irányul, amelyek jelenleg az összes, az egyben kombinált tablettákat - azaz a szabadalmak által védett gyógyszereket - az első vonalbeli kezelés előnyben részesítik .

Végül, ez nem az "összejátszás" az iránymutatás. A tanulmányok régóta azt mutatják, hogy az egyproblémás terápiában részesülő emberek nagyobb valószínűséggel ragaszkodnak ahhoz, mint azok, akik több tablettát szednek. Ez viszont a tartós virális szuppresszió magasabb szintjéig terjed, ami azt jelenti, hogy a vírus nem képes reprodukálni, és sokkal kevésbé valószínű, hogy gyógyszerrezisztenciát fejleszt.

A tisztességes vagy sem, ezek a politikák nem tudnak segíteni, de a nem generikus gyártót támogatják, így sokkal nehezebbé teszik a generikus vállalatok számára, hogy bármi mással, csak tangenciális szinten versenyezzenek.

Piaci helyzetük további védelme érdekében szinte minden márkanev gyártója beleegyezett abba, hogy pénzügyi támogatást nyújtson azoknak, akik nem engedhetik meg maguknak a gyógyszereiket, akár társfinanszírozási támogatás formájában, akár pedig azoknak, akik nem részesülnek biztosításban. Ez egy olyan kínálat, amelyet a generikus gyártók nehezen tudnak megfelelni.

De annyira értékes, mint ezek az ösztönzők, még mindig nem foglalkoznak a HIV-kábítószerek általánosan magas költségeivel, mint az Egyesült Államokon kívül elérhető gyógyszereké

A tengerentúli árazási kihívások kutatási és fejlesztési követelések

A nagy gyógyszerellátási lánc olyan globális vállalkozás, amely jóval túlmutat az amerikai határokon. Nem csak takarékosan helyezi ezeket a vállalatokat a feltörekvő piacok középpontjába, ahol a betegségek, mint a HIV, túlsúlyban vannak, lehetőséget biztosít számukra, hogy bizonyos termékekkel kapcsolatos szellemi jogokat gyakoroljanak.

Ez különösen igaz olyan országokban, mint India, amelyek törvényei lehetővé teszik a létfontosságú HIV-gyógyszerek előállítását a szabadalomtól függetlenül. Ennek eredményeképpen India ma a fejlıdı országokban a generikus antiretrovirális szerek jelentıs beszállítója, olyan gyógyszerek, amelyek nemcsak kémiailag azonosak az eredetivel, hanem egyénileg is az FDA jóváhagyta azokat.

Mint ilyen, az Atripla generikus verzióját körülbelül 50 dollárért vásárolhatja meg egy dél-afrikai kiskereskedelmi számlálóban, miközben a helyi Walgreens vagy CVS-nél több mint 2500 dolláros nagykereskedelmi árral kell szembenéznie.

A gyógyszeripar már régóta ragaszkodott hozzá, hogy ez a különbség a kutatás és fejlesztés (K + F) költséges költségeinek a következménye, amely nemcsak éveket vehet igénybe, hanem akár több milliárd dollárt is elérhet. A felszínen ez egy igazságos követelés, mivel a kezdeti kutatás-fejlesztés nagy része az USA-ban történik a biopharma és az akadémiai kutatási létesítmények központjában.

A szabadalmi törvények elvetésével a gyógyszerek azt állítják, hogy az olyan országok, mint India, könnyen profitálhatnak az alacsony költségű generikumokból, mivel nem terhelik a K + F beruházások. A gyógyszeripari óriások viszont nem rendelkeznek ilyen luxusal, és alapjában véve sem az ügyfelük.

Az irónia természetesen az, hogy az amerikai gyógyszerek és az összes kész gyógyszer 40 százaléka származik olyan országokból, mint India és Kína, az FDA szerint. Annak ellenére, hogy állítja, hogy India a szabadalmak elkerülése végett megöli a gyilkosságot, az indiai gyógyszeripar éves forgalma a globális iparági bevételeknek csupán 2 százalékát teszi ki.

Ezen túlmenően számos amerikai gyógyszergyártás jól működik az indiai generikus iparban, köztük a Pennsylvania-i székhellyel rendelkező Mylannal, amely 2007-ben több hatóanyagot vásárolt a generikus gyógyszerekben alkalmazott aktív gyógyszerészeti összetevők (API) legfontosabb indiai gyártójától. A vásárlás segített a Mylannek a mai világ negyedik legnagyobb generikus gyógyszergyártójává válni.

Hasonlóképpen, a globális kábítószer-óriás GlaxoSmithKline (GSK) egészen a közelmúltig az Aspen Pharmacare egyik legfontosabb érdekeltje, a dél-afrikai gyógyszeripar, amely továbbra is az egyik a kontinens vezető generikus HIV-kábítószereinek gyártója. A 2009-ben létrejött kapcsolat lehetővé tette a GSK számára, hogy engedélyezze a HIV drogkosárát Aspennek, beleértve az akkori PowerVision kombinációs tablettát is, a Combivirt. Ez lehetővé tette a GSK számára, hogy részesedjen az afrikai generikus HIV-gyógyszerek értékesítéséből származó nyereségben, ugyanakkor fenntartsa a nagy jegyárat ugyanazon nem generikus változatokra az Egyesült Államokban

2016-ban a GSK eladta az Aspen Pharmacare 16 százalékos részesedését az 1,9 milliárd dollár nyereségért. Ez egybeesett a Combivir ugyanazon év elteltével.

Iróniát nem hagyta figyelmen kívül az ügyvédek, akik azzal érveltek, hogy az ilyen gyakorlatok diszkriminatívak. Egyrészt egy amerikai cég, mint a Mylan, olcsó, generikus HIV-gyógyszereket állíthat elő a fejlődő világ számára, amelyeket nem tudnak eladni az Egyesült Államokban. Másrészt egy multinacionális óriás, mint a GSK, lényegében "megkóstolja és meg is eszik" hogy megakadályozzák az amerikai fogyasztók hozzáférését azokhoz, amelyek lényegében saját FDA által jóváhagyott, generikus HIV-kábítószerek.

Mit tehetek fogyasztóként?

A más országokból az Amerikai Egyesült Államokba irányuló gyógyszerkészítmények határokon átnyúló értékesítése továbbra is rendkívül vitatható kérdés marad, de számos amerikai fogyasztó továbbra is foglalkozik. Kanada kiváló példa arra, hogy kritikákat kapnak azoktól, akik azt állítják, hogy az ország népszerű online gyógyszertárai a nem jóváhagyott kábítószerek illegális importjától

A kritika félig jobb és félig nem. A tényleges bevétel tekintetében az online kanadai gyógyszertárak évente kevesebb, mint 80 millió dolláros eladást jelentenek, ami alig tekinthető fenyegetésnek az USA-ban 2015-ben bejelentett 425 milliárd dolláros értékesítéshez képest.

Eközben a kábítószerek személyes behozatalára vonatkozó törvény egy teljesen más kérdés, és ez egyben olyan ellentmondásos is lehet.

Az FDA szabályzatai szerint az egyének számára tilos a kábítószer személyes felhasználásra történő behozatala az Egyesült Államokba, hacsak nem felelnek meg a következő különleges körülményeknek:

  1. A gyógyszert olyan súlyos betegségben szenvednek, amelyre az Egyesült Államokban nem áll rendelkezésre kezelés
  2. A kábítószer kereskedelmi célú népszerűsítése az amerikai fogyasztók számára nem volt.
  3. A gyógyszer nem jelent indokolatlan egészségügyi kockázatot a felhasználó számára.
  4. A kábítószert importáló személy írásban ellenőrizze, hogy saját felhasználása, valamint a gyógyszert felíró orvoshoz forduljon, vagy bizonyítja, hogy a termék egy másik országban megkezdett kezelés folytatására szolgál.
  5. Az egyén nem importál több mint három hónapos ellátást.

Ez komolyan hátráltatja az újonnan érkezett bevándorlókat vagy a súlyos, nem kezelhető betegségben szenvedőket, akik gyógyszereket importálnak.

A rejtély természetesen az, hogy a szabályok azon a véleményen alapultak, hogy az FDA - saját szavaikban - "nem tudja biztosítani a gyógyszerek biztonságát és hatékonyságát, amelyeket nem hagyott jóvá". Az a tény, hogy a fejlődő országokban használt generikus HIV-szerek nagy részét az FDA jóváhagyta, nem sújtotta az ügynökséget vagy az amerikai törvényhozókat abban, hogy megváltoztassák a hatályos törvényeket.

Ez azt jelenti, hogy a HIV-fertőzött fogyasztóknak az Egyesült Államokban van némi mozgásterük az antiretrovirális kábítószerek tengerentúli behozataláról? Valószínűleg nem, tekintettel arra, hogy számos olyan mechanizmussal rendelkeznek, amelyek javítják a megfizethetőséget a betegségben szenvedők számára, beleértve a HIV kábítószer-gyártók által finanszírozott copay segítségnyújtási programokat és betegsegítő programokat (PAP-okat).

És ez talán a legnagyobb irónia. Még akkor is, ha az emberek a CAP-okon és a PAP-okon keresztül szabadon hozzáférhetnek az alacsony költségű gyógyszerekhez, a gyógyszerek még mindig óriási haszonnal járnak.

A non-profit AIDS Healthcare Foundation (AHF) szerint ezek a sok dicséretes programok aligha tekinthetőek jótékonysági jellegűnek, mivel a gyártók az adományozott gyógyszerek előállítási költségének kétszerese után adólevonást követelhetnek, miközben magas árakat tartanak a rendelkezésre álló összes ADAP alapok. Mint ilyenek, a KAP-ok és a PAP-k nemcsak jövedelmezőek a gyógyszergyártók számára, hanem egyenesen jövedelmezőek.

Ez megváltozhat, mivel több gyógyszer közeledik a szabadalom lejárati idejéhez, ösztönözve a nagyobb gyógyszergyártásban való részvételt. Addig a legtöbb amerikai fogyasztónak támogatnia kell a jelenlegi támogatási tartományokat - ADAP-okat, CAP-okat, PAP-okat, biztosításokat -, hogy csökkentsék költséges HIV-kábítószerük nagy terhét.

> Források:

> Üzleti vezeték. "A Betegsegítő Átverés - Az AIDS Drug Company" jótékonysági "programjai sikertelenek a betegek számára, mégis milliókat adnak az adócsökkentéseknek az iparágban" - mondja az AHF. Publikálva 2011. augusztus 2-án.

> Farnham, P .; Gopalappa, C .; Sansom, S .; et al. " A HIV-fertőzöttek életminőségének és életminőségének becsléseinek frissítése az Egyesült Államokban: késői versus korai diagnózis és belépés a gondozásba". A szerzett immunhiányos szindrómák folyóirata. 2013. október: 64: 183-189.

> London Stock Exchange. "A GlaxoSmithKline befejezte a fennmaradó Aspen részvények értékesítését." London, Anglia; szabályozási dokumentumok 1740L; 2016. szeptember 29.

> Nemzeti Egészségügyi Intézetek (NIH). "HIV-1-fertőzött felnőttek és serdülőkorú antiretrovirális szerek alkalmazására vonatkozó iránymutatások - B. függelék: A gyógyszer jellemzői (az antiretrovirális gyógyszerek havi javasolt nagykereskedelmi ára)". Rockville, Maryland; 2016. április.

> US Food and Drug Administration (FDA). "A HIV-fertőzés kezelésében felhasznált antiretrovirális gyógyszerek jóváhagyott generikus készítményei." Silver Spring, Maryland; 2014. február 4.