A lehető legrövidebb idő alatt meghatározva, az aktív gyógyszerkészítmények azok a gyógyszerkészítmények , amelyek a gyógyszeres kezelést szolgálják. Ez a meghatározás sem olyan egyszerű, mint amilyennek hangzik.
Az API-k és a kábítószerek közötti megkülönböztetés lehetővé teszi a gyártók szakosodását, a szabályozók erőforrásainak összpontosítását és a gyógyszerészeket , hogy a generikus egyenértékű termékeket a márkanévvel ellátott termékekhez igazítsák.
Ha megértjük, mi teszi az API-t API-ként, és miért van ez a megértés, a gyógyszerészet gyakorlatának és szabályozásának alapja.
API-k Az FDA és a WHO szerint
Különösen az API-k olyan vegyi anyagok, amelyeket a mindennapos receptek és over-the-counter gyógyszerek használnak. A biotechnológiával módosított fehérjék és rekombináns molekulák a biotechnológiai gyógyszerek számára különböző definíciók és szabályozási rendszerek alá esnek.
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala API-t határoz meg
Bármely anyag vagy anyagkeverék, amelyet egy gyógyszerkészítmény gyártása során használnak, és amely gyógyszerkészítmény előállítása során a gyógyszerkészítmény hatóanyagaivá válik. Az ilyen anyagok farmakológiai aktivitást vagy más közvetlen hatást fejtenek ki a betegség diagnózisára, gyógyítására, enyhítésére, kezelésére vagy megelőzésére, vagy befolyásolják a szervezet szerkezetét és működését.
Az Egészségügyi Világszervezet közel azonos API definíciót dolgozott ki.
A WHO meghatározását azonban 2012 szeptemberétől felülvizsgálják. Számos nemzetközi hatóság úgy véli, hogy az API-k keveréke valójában kész gyógyszertermék, amely olyan gyógyszer, amely az FDA "gyógyszertermékként" hivatkozik.
A gyógyszerkészítmények - vagyis a gyógyszerek gyógyszerészei és a betegek használata - tartalmaznak egy vagy több API-t, segédanyagot és egyéb összetevőket a festékektől kezdve az alkohollá és a vízig.
Ki készít API-kat?
Az API-t gyakran "ömlesztett gyógyszereknek" nevezik, és a vegyi anyagok általában olyan növényekben készülnek el, amelyek távol vannak a létesítményektől, ahol tabletták, szájszuszpenziók és helyi alkalmazások készülnek. Az ömlesztve készült szinte az összes API por.
A kémiai üzemek minden országban ömlesztett gyógyszereket gyártanak, de az API-k vezető beszállítói Kínában és Indiában.
Függetlenül attól, hogy az API hogyan készül, meg kell felelnie az ország vezető gyógyszerszabályozójának biztonsági és minőségi szabványainak. Vagyis az Egyesült Államokba irányuló vegyi anyagokat exportáló kínai és indiai ömlesztett kábítószer-gyártókat az FDA-nak meg kell vizsgálnia és engedélyeztetnie. Hasonlóképpen, az Európában számos ország számára gyártott ömlesztett gyógyszerekre az Európai Gyógyszerügynökség által megállapított szabványok vonatkoznak.
Az országon kívüli kémiai döntéshozók rendszeres ellenőrzése és szükség esetén szankcionálása nehézségekbe ütközhet. A hamisítás, a hamisítás és a szennyezés továbbra is állandó aggodalomra ad okot az Egyesült Államokba és más országokban importált API-k tekintetében. 2008 óta az FDA kiterjeszti tengerentúli alkalmazottait, akik feladata az ömlesztett gyógyszergyártók felügyelete.
Az általános név az API
Az utolsó dolog, amit tudni kell az API-kről, szintén az első dolog, egy csavarással.
Az ömlesztett gyógyszerek maguk nem generikus gyógyszerek, de az API a Pfizer Lipitor-ben és minden generikus ekvivalensében az atorvasztatin. Amint fentebb megjegyeztük, az atorvasztatin gyógyszerkészítménybe való beviteléhez egyéb összetevők hozzáadását is szükségessé teszik tabletták előállítására. Elengedhetetlen azonban, hogy a gyógyszerészek és a gyógyszertár technikusai ismerjék az egyes gyógyszerek API-jának azonosságát, mert az API neve a gyógyszer általános neve. Két egyezmény - az Egyesült Államok elfogadta a neveket és a nemzetközi nem-tulajdonos neveket - segítséget nyújt az egyes API-k egyedülálló identitásának biztosításában. Amikor az FDA jóváhagy egy új gyógyszert, az ügynökség generikus nevet követel meg a USAN / INN kritériumoknak megfelelő termékhez.
Ez az általános név a márkanévvel ellátott terméken marad, és az összes ezzel egyenértékű generikus gyógyszertermék neve lesz, amelyet később jóváhagytak.
Kiejtés: ay-pee-eyez
Szintén ismert: API-k, ömlesztett gyógyszerek