Az általános gyógyszerek biztonságos alternatívák, és akár 80%
Ez a cikk a generikus gyógyszerekről az Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal információin alapul.
Akár vényköteles gyógyszerkészítmény van, akár nem, ha az Ön egészségi állapotának megfelelő gyógyszereket használ, pénzt takarít meg - gyakran több mint 50% -kal kevesebb a gyógyszer márkanévénél. De általános gyógyszerek biztonságosak? Az amerikai FDA (Food and Drug Administration, FDA) szerint a generikus gyógyszerek olyan biztonságosak és hatékonyak, mint a márkanév ekvivalensek.
Mi a márkás gyógyszer?
A márkanév gyógyszert csak a gyógyszer szabadalmát birtokló cég készítheti és értékesítheti. A márkanév gyógyszerek vényköteles vagy over-the-counter ellenében állnak rendelkezésre. Például:
- A Valsartan, a magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszert csak a Novartis Pharmaceuticals márkanév alatt értékesíti.
- Az allergiák kezelésére alkalmazott Loratadine a Schering-Plow HealthCare termékekkel kereskedik a Claritin márkanév alatt.
Milyen generikus gyógyszerek?
Amikor egy márkanevű gyógyszerkészítmény szabadalma lejár, a gyógyszer általános formája előállítható és értékesíthető. A gyógyszer egy általános változata ugyanazt a hatóanyagot használja fel, mint a márkanevű gyógyszer, és ugyanolyan minőségi és biztonsági előírásoknak kell megfelelnie. Ezenkívül az FDA megköveteli, hogy egy általános gyógyszer ugyanaz legyen, mint a márkanév kábítószer:
- adagolás
- biztonság
- erő
- ahogyan működik
- a módját
- hogyan kell használni
- az általa kezelt egészségi állapotokat
Minden általános gyógyszert felül kell vizsgálni és jóvá kell hagynia az Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerbiztonsági Hatóság (FDA) előtt, mielőtt fel lehet őket írni vagy eladni.
A generikus gyógyszereim biztonságosak és hatékonyak, mint a márkanév gyógyszerei?
Az FDA szerint minden gyógyszernek, beleértve a márkanevű drogokat és a generikus gyógyszereket, jól kell működnie és biztonságban kell lennie.
Az általános gyógyszerek ugyanazokat a hatóanyagokat használják, mint a márkanevek, és ezért azonos kockázatokkal és előnyökkel járnak.
Sokan aggasztják a generikus gyógyszerek minőségét. A minőség, a biztonság és a hatékonyság biztosítása érdekében az FDA átfogó felülvizsgálati eljárással állítja elő az összes általános gyógyszert, beleértve az általános gyógyszer összetevőire és teljesítményére vonatkozó tudományos információk áttekintését. Ezen túlmenően az FDA megköveteli, hogy egy általános gyógyszergyártó üzem ugyanazokat a magas követelményeket teljesítse, mint egy márkanevű gyógyszer üzemét. A szabály betartásának biztosítása érdekében az FDA évente mintegy 3500 helyszíni vizsgálatot végez.
A generikus gyógyszerek mintegy felét márkanevű cégek készítik. Lehet, hogy készítsen másolatot a saját gyógyszereiről vagy egy másik cég márkanevű gyógyszereiről, majd eladja a márkanév nélkül.
Ha a generikus gyógyszere ugyanolyan hatóanyaggal rendelkezik, mint a márkanév változata, miért különbözik ettől a formától?
Az általános gyógyszereknek nem szabad ugyanúgy nézniük, mint bármely más, az Egyesült Államok védjegyekre vonatkozó jogszabályai alapján értékesített gyógyszerek. Bár a generikus gyógyszernek ugyanaz a hatóanyaga kell, hogy legyen, mint a márkanév hatóanyaga, a szín, az íz, a további inaktív összetevők és a gyógyszerforma alakja eltérő lehet.
Minden márkanevű drognak van generikus gyógyszere?
A márkanév gyógyszerei általában 17 évig szabadalmaztattak. Ez védelmet nyújt a gyógyszergyártó vállalat számára, amely az új gyógyszer kutatási, fejlesztési és marketing költségeit fizetett. A szabadalom nem engedi, hogy más társaság gyártsa és eladja a gyógyszert. Azonban, amikor a szabadalom lejár, más gyógyszerkészítmények, amint az FDA jóváhagyta, elkezdhetik gyártani és eladni a gyógyszer általános változatát.
A szabadalmi eljárás miatt a 17 évnél rövidebb ideig forgalomba hozott gyógyszereknek nincs generikus egyenértékük.
Az orvos azonban hasonló gyógyszereket írhat fel az Ön állapotának kezelésére, amely rendelkezésükre áll egy generikus egyenértékűséggel. Például ha Lipitor (Atorvastatin) tablettát használ, amely még mindig szabadalmi oltalom alatt áll, magas koleszterinszint mellett orvosa átkapcsolhat a simvastatinra, a Zocor általános verziójára.
Miért olcsóbbak a generikus gyógyszerek, mint a márkás gyógyszerek?
A gyógyszergyártók és az amerikai gyártók szerint több mint hét évet vesz igénybe egy új gyógyszer forgalomba hozása és több mint 800 millió dollár költsége. Mivel a generikus gyógyszerkészítményeknek nem kell a gyógyszert a karcolásból fejleszteniük, sokkal kisebb a költségek a gyógyszer forgalomba hozatalához.
Miután egy generikus gyógyszert jóváhagytak, több vállalat is előállíthatja és eladhatja a gyógyszert. Ez a verseny csökkenti az árakat. Ezenkívül számos általános gyógyszer jól megalapozott, gyakran használt gyógyszerek, amelyeknek nem kell viselniük a reklám költségeit. Az általános gyógyszerek gyakran 30-50% -kal kevesebbet kapnak, mint a márkanév gyógyszerek.
Miért vonakodnak egyes egészségügyi szolgáltatók az általános gyógyszereket ajánlani vagy előírni?
Annak ellenére, hogy a generikus gyógyszerek aktív összetevője megegyezik a márkanevek megfelelőjével, a kis különbségek befolyásolhatják, hogy a generikus gyógyszer a testében hogyan működik. Ez lehet a generikus gyógyszerek előállításának módja vagy a gyógyszerben jelenlévő inaktív anyagok típusa és mennyisége. Néhány ember esetében ezek a kis különbségek a gyógyszer hatásának kevésbé hatékonynak vagy mellékhatásokhoz vezethetnek.
A generikus és a márkanév gyógyszerekkel szembeni ellentmondás egyik példája a levotiroxin gyógyszer, amelyet alacsony pajzsmirigy állapotú betegek (hypothyreosis) kezelésére alkalmaznak. Mivel az alacsony pajzsmirigyben szenvedő betegek nagyon érzékenyek a gyógyszerek adagjának nagyon kis változásaira, a levotiroxin márkanevű és generikus változatai közötti váltás túlságosan kevés pajzsmirigy-kezelést vagy mellékhatásokat okozhat a túl sok gyógyszeres kezelés miatt.
Mielőtt áttérne egy általános gyógyszerre, beszéljen kezelőorvosával, és győződjön meg róla, hogy mindketten kényelmesek a változásokkal kapcsolatban.
Az FDA forrásai
- Az általános egyenértékűek narancssárga könyve - Az online elérhető erőforrás az FDA által jóváhagyott valamennyi általános gyógyszerről
- Havi általános gyógyszer-jóváhagyási lista - A közelmúltban jóváhagyott generikus gyógyszerek, az első generikus készítmények és a kísérleti jóváhagyások listája