Amit az ORBITA próba értel
2017 novemberében egy egyedülálló klinikai vizsgálat eredményeit jelentették a Lancetben , azonnal elhajtva a kardiológiai világot. Az ORBITA vizsgálat három évtizedes kardiológiai dogmát vitatott meg a stabil angina stentekkel való kezelésének hatékonyságával kapcsolatban. A stentek, az ORBITA vizsgálata arra a következtetésre jutott, hogy nem kínáltak mérhető klinikai javulást a stabil anginában, ha összehasonlítanák a sham eljárással.
Lehetséges-e, hogy a kardiológusok által a stenteknek tulajdonított előnyök egész idő alatt valójában nem csak placebo-hatással járnak? Szakemberek egyik napról a másikra harci vonalakra alakultak. Egy csoport kijelentette, hogy az ORBITA vizsgálatnak meg kell szüntetnie a stabil anginás stentelés gyakorlatát. A szakértők második csoportja ragaszkodott ahhoz, hogy az ORBITA vizsgálat - bár érdekes volt - fatalan hibás volt, és egyáltalán nem változtatna a klinikai gyakorlaton.
Ez a háborús összecsapás olyan, mint egy, amely nem fog megoldódni több éve. Természetesen ez a klinikai tudomány fejlődése. A kérdés számunkra az, hogy mi az a személy, aki ma stabil anginával foglalkozik (miközben a szakértők még mindig veszekednek).
Ha visszalépünk, és objektíven megvizsgáljuk a rendelkezésre álló adatokat, akkor kiderül, hogy nem olyan nehéz megoldást találni a stabil angin kezelésére, amely értelme van, és illeszkedik a klinikai vizsgálatokból származó bizonyítékokhoz (beleértve az ORBITA-t is). ma létezik.
Stentek a stabil anginához
A stentek olyan huzalhurok támasztékok, amelyek egy blokkolt artériában egy angioplasztikai eljárás során kiterjednek. Az angioplasztikában egy léggömb felfújódik az ateroszklerotikus plakk helyén, hogy enyhítse az eltömődést. A stentet egyidejűleg alkalmazzák, hogy az artériát nyitva tartsák.
Az angioplasztikát és a stentet gyakran az orvosok "percutan koronária beavatkozásként" vagy PCI-ként említik.
A PCI-t kevésbé invazív helyettesítette a koszorúér bypass grafting , nyílt szívsebészeti beavatkozás. A PCI kifejlesztése óta a bypass műtéten kezelt koronária-betegségben szenvedő betegek aránya jelentősen csökkent.
Vannak esetek, amikor a PCI használata kritikus fontosságú. Az azonnali PCI jelentősen javítja az akut koszorúér-szindrómában (ACS) szenvedő emberek kimenetelét - az életveszélyes problémák körét, melyeket a szívkoszorúér akut elzáródása okoz. Az ACS által okozott három klinikai szindróma a következők: instabil angina , ST-szegmens emelkedett myocardialis infarktus (STEMI) és nem ST-szegmens emelkedett myocardialis infarktus (NSTEMI) . Számos ilyen tünetegyüttes esetében a gyors PCI-t több klinikai vizsgálattal hozták létre, mint a választás kezelését.
A stentelés sok éven át volt a kezelés a választás azoknak a legtöbb embernek, akiknek stabil angina-angina volt a krónikus, rögzített, részleges blokkolás a szívkoszorúérben. Ez a PCI enyhítette az anginát ezekben az emberekben mindenki számára nyilvánvaló volt, és azt feltételezték, hogy a későbbi szívrohamok kockázatát is csökkenti.
Ezután a 2000-es évek végén a COURAGE vizsgálat azt mutatta, hogy a PCI valójában nem csökkentette szignifikánsan a szívinfarktus vagy a halál kockázatát a stabil anginában szenvedőknél, szemben az agresszív orvosi kezeléssel . Azóta a klinikai irányelvek arra késztették a kardiológusokat, hogy a stabil anginát csak az angina tüneteinek enyhítésére használják, és csak azokban az emberekben, akiket nem tudtak hatékonyan kezelni a gyógyszerekkel.
Noha nehéz objektíven dokumentálni, úgy tűnik, hogy számos kardiológus (annak ellenére, hogy az iránymutatások mondják, és a klinikai vizsgálatok bizonyítékai ellenére) továbbra is stentként alkalmazzák a stabil angina elsővonalbeli terápiáját, és nem másodvonalbeli terápiaként akik kábítószerekkel nem járnak.
Ők ezt megteszik, meg fogják mondani nekünk, mert semmi sem dobál be egy stentet, hogy megszabaduljon az anginától.
Valójában gyakorlatilag mindenki úgy gondolta, hogy a stentek a leghatékonyabb módja az angina enyhítésére, még azoknak is, akik sürgetik a kardiológusokat, hogy először agresszív orvosi terápiát próbáljanak ki. Virtuális dogmává vált: Annak ellenére, hogy hátrányai vannak, a stentelés egy nagyon megbízható és hatékony módszer a stabil angina kezelésére.
De most, az ORBITA próba ezt a dogmát zavarba hozta.
Mi az ORBITA tanulmány?
Az ORBITA kutatók meglepő hipotézist teszteltek. Megkérdezték: Mi lenne, ha az asztma után a betegek által tapasztalt angina-enyhülés nem az artéria megnyitásának, hanem placebo-hatásnak tulajdonítható? Ennek a hipotézisnek a teszteléséhez a tényleges stentelést összehasonlították egy hamis stenting eljárással.
200 fő beültetett stabil anginával és legalább egy jelentős elzáródással a szívkoszorúérben (több mint 70% -ban blokkolt). Az orvosi kezelés optimalizálásának hathetes periódusa után, valamint extenzív kiindulási vizsgálat után, hogy megmérjék anginájuk mértékét és gyakorlati képességeiket, a betegeket véletlenszerűen sztent vagy szúró stentet kapták. Az álcázási eljárás során az alanyok teljes PCI eljárást kaptak, beleértve a vezeték elhelyezését az eltömődésen át, kivéve, hogy semmilyen angioplasztikát vagy stentet nem végeztek el. Az eljárást követően mindkét csoport megkapta az agresszív thrombocytogén terápiát, amelyet rutinszerűen alkalmaztak PCI után .
Hat hét elteltével újra vizsgálatot folytattunk az anginák és a testgyakorlatok kapacitásának mérésére. A kutatók úgy találták, hogy míg a stenteket ténylegesen megkapóaknak jóval jobb javulást mutattak, mint azok, akiknek az álcázási eljárásuk volt, a két csoport közötti különbség nem volt köze ahhoz, hogy statisztikailag szignifikáns legyen.
Ezért arra a következtetésre jutottak, hogy a stentelés nem mérhetően jobb, mint a stabil anginás emberek kezelése.
Reakciók az ORBITA Tanulmányhoz
Az ORBITA-tanulmány közzétételét kísérő Lancet- szerkesztőség azt állította, hogy ez a tanulmány "mélyreható és messzire ható", és felszólított a formális kezelési irányelvek felülvizsgálatára annak érdekében, hogy "csökkentse" a PCI használatát stabil anginában szenvedő betegeknél.
Intervenciós kardiológusok (akik PCI-t végeznek) a szervezetükön keresztül (a Cardiovascularis angiográfia és beavatkozások, SCAI) gyorsan felszabadították az ORBITA széleskörű kritikáját. Az SCAI többek között rámutatott arra, hogy a beiratkozott páciensek viszonylag alacsony szintű anginájával rendelkeztek (vagyis sokan közülük nem feltétlenül a PCI jelöltjei voltak); a tárgyalás fő végpontja (gyakorlás ideje) közismerten szubjektív és jelentős változékonyságnak van kitéve; a vizsgálat kicsi és rövid ideig tart; és a kísérletben végrehajtott iszkémia egy valóban objektív mértéke (a "peak stress wall motion score index" nevű intézkedés) jelentős javulást mutatott a PCI-vel. Ezért arra a következtetésre jutnak, hogy az ORBITA eredményei, bár érdekesek, nem alkalmazhatók a klinikai gyakorlat megváltoztatására.
Tehát, amint láthatja, a csata vonalakat rajzolták, és fel kell készülnünk több éven át tartó árokra.
Mit kell tennünk?
Az ORBITA vizsgálat valóban megkérdőjelezi, hogy mennyire hatékony a PCI a stabil angina tüneteinek kezelésében. A kardiológusok nem vállalhatják, ahogyan azt tették, hogy a koronária-artériában még a magas fokú elzáródások enyhítése magicamente tüneteket szűnik meg.
Mindazonáltal a beavatkozó kardiológusok számos jogos problémát vetnek fel az ORBITA tanulmányban. A legnagyobb probléma az, amelyiknek sztrájkolniuk kell ezt: A vizsgálat során véletlenszerűen vizsgált betegeknél viszonylag alacsony fokú angina volt, és a jelenlegi iránymutatások között sok esetben soha nem lett volna a PCI jelöltje. Más szóval, nem szabad várnunk, hogy a stentelésnek nagy hatása lenne ilyen betegekre. Az a tény, hogy nem volt sok hatása, kezdettől fogva kiszámíthatónak kellett volna lennie.
Ugyanakkor a beavatkozási szakembereknek nem szabad túl nagy vigaszt nyújtani a tárgyalás kritikájában. Az ORBITA-vizsgálat valóban azt mutatja, hogy egy olyan nagy csoportba tartozó pácienseknél, akik ma rendszeresen PCI-t kapnak a valós világban (azaz olyan "jelentős" blokkolók, akiknek a tünetei minimálisak vagy mérsékeltek), a stentelés valóban nem tesz semmilyen mérhető jó.
Tehát még akkor is, ha az ORBITA nem igazolja az aktuális formális iránymutatások módosítását, valóban igazolja a széles körben elterjedt orvosi gyakorlat megváltoztatását.
Ha ma stabil az angina
A stentek forradalmasították a koszorúér-betegség kezelését. Azoknál az embereknél, akiknek az egyik akut koszorúér-szindróma van, a PCI a korai halálozás és rokkantság jelentős csökkenését eredményezte. Súlyos, gyengeséges, stabil anginában szenvedőknél (a csoport, amelyet nem teszteltek az ORIBTA vizsgálat során), a PCI a tünetek jelentős javulásához vezetett.
A stenteket azonban lehetőség szerint kerülni kell. Magában a PCI eljárás végrehajtásával járó kockázat mellett a stent jelenléte hosszú távú kezelési problémát is okoz, mind az orvos, mind a beteg számára, akiknek végleges felbontása még mindig nem tisztázott. Vannak-e valaha biztonságosan megállítani a PCI után szükséges erőteljes vérlemezkék elleni gyógyszereket? (Figyelemre méltó, hogy az ORIBTA vizsgálatban több olyan betegnél, akiknél az álcázási eljárás súlyos vérzéses epizódokat szenvedett a követés során.) Bővebben a stentekkel kapcsolatos problémáról .
Ha ma stabil angina van, a kardiológusnak nem szabad lelkesednie a PCI elvégzésében. A stentelés nem fogja teljesen orvosolni az Ön orvosi problémáját (még akkor is, ha sikeresen kezeli az angináját); inkább a stentelés egy másik krónikus menedzsment problémát fog kereskedni.
A PCI-re való ugrás helyett a legtöbb esetben a kardiológusnak ösztönöznie kell az anginaellenes orvosi kezelés agresszív, fokozatos vizsgálatát, és a stabil anginás személynek üdvözölnie kell az orvosi kezelés megkezdésének gondolatát. Mindkét félnek türelmesnek kell lennie, mert az optimális orvosi kezelés elérése több hétig vagy akár hónapig is eltarthat.
Ha a jelentős angina továbbra is kérdéses marad az agresszív orvosi kezelés után, akkor komoly figyelmet kell fordítani egy stentre. További információ arról, hogy valóban szükség van-e egy stentre .
Egy Word From
Az ORBITA kísérlet jelentős károkat okoz a kardiológia világában a stabil angina kezelésében.
Ha azonban stabil angiina van, a vizsgálat eredményei valóban nem bonyolíthatják a kezelést, mindaddig, amíg Ön és orvosa objektíven megvizsgálja a bizonyítékokat.
Bár az ORBITA-vizsgálat nem tűnik indokolttá a változó mértékű változást a stabil angina kezelésében, ez indokolttá teszi a tényleges kardiológusok által gyakran kezelt változást.
> Források:
> Al-Lamee R, Thompson D, Dehbi HM és munkatársai: Percutan koronária beavatkozás stabil aninában (Orbita): Dupla vak, randomizált kontrollált próba. Lancet 2017; DOI: 10.1016 / S0140-6736 (17) 32714-9. Absztrakt
> Brown DL, Redberg RF. Utolsó köröm a koporsóban a pci a stabil anginában? Lancet 2017; DOI: 10.1016 / S01406736 (17) 32757-5. Szerkesztőségi
> Kardiovaszkuláris angiográfia és beavatkozások. Az SCAI megvizsgálja az álom PCI próba erősségeit és gyengeségeit. 2017. november 2. https://medicalxpress.com/news/2017-11-scai-strengths-weaknesses-sham-pci.html