A kombinált gyógyszerkészítmények magas fokú gyógyulási sebességet biztosítanak az 1. és 4. genetikai fertőzéshez
Osztályozás
A Zepatier (elbasvir / grazoprevir) a krónikus hepatitis C (HCV) fertőzés kezelésére használt fix dózisú kombinációs gyógyszer. A Zepatier-t (elbasvir, grazoprevir) alkotó két hatóanyag blokkolja mind a fehérjét (NS5a), mind az enzimet (NS3 / 4a proteáz), amely létfontosságú a vírus replikációjához.
A Zepatier-t 2016. január 28-án az USA Food and Drug Administration (FDA) engedélyezte 18 éves vagy annál idősebb felnőttek számára az 1. vagy 4. fertőzés HCV genotípusával , beleértve a cirrhosisosokat is.
A HCV genotípus és kezelési státus függvényében mind a kezeletlen (kezeletlen), mind a korábban kezelt (kezelt) betegeknél engedélyezett.
Hatékonyság
A Zepatierről kimutatták, hogy kivételes gyógyítási ráta van a II. Fázisú humán vizsgálatokban. A HCV-kúra úgy van definiálva, hogy a kimutatható vírusterhelést fenntartja a kezelés befejezése után 24 hétig (más néven tartós virológiai válasz vagy SVR ).
A teljes SVR arány 94% és 97% közötti volt a HCV 1. genotípusú fertőzésben szenvedő betegeknél, míg a 4. genotípusú fertőzéssel rendelkező betegekről 97% és 100% közötti SVR-értékeket jelentettek.
Adagolás
Egy tabletta (50 mg / 100 mg) naponta étkezés közben vagy anélkül. A Zepatier tabletta ovális alakú, bézs színű és filmtabletta, egyik oldalán "770" dombornyomással.
Ajánlások felírása
A Zepatiert ribavirinnel vagy anélkül írják fel az 1. vagy 4. genotípusú fertőzésre. A korábbi HCV terápiákkal ellentétben a peginterferon (egy gyakran elviselhetetlen mellékhatással társult gyógyszer) nem szükséges.
A terápia megkezdése előtt genetikai vizsgálatot lehet elvégezni annak megállapítására, hogy van-e olyan típusú vírusa, amely ellenáll a Zepatier elbasvir komponensének (NS5a rezisztenciával kapcsolatos polimorfizmusnak).
A terápia időtartama 12-16 hét, a HCV genotípustól és a kezelés állapotától függően.
| Genotípus | Kezelési állapot | Vettem ribavirin? | tartam |
| 1a. Genotípus | kezelhetetlen , elbaszvirág-ellenálló nélkül vírus | nem | 12 hét |
| az elbasvir-rezisztens kezelést el nem ismerő kezelés vírus | Igen | 16 hét | |
| korábban ribavirinnel kezeltek peginterferon elbaszvir-rezisztens vírus nélkül | nem | 12 hét | |
| korábban ribavirinnel kezeltek peginterferont elbasvir-rezisztens vírussal | Igen | 16 hét | |
| korábban ribavirinnel kezeltek peginterferon + HCV proteáz inhibitor | Igen | 12 hét | |
| 1b genotípus | kezelésben még nem részesült | nem | 12 hét |
| korábban ribavirinnel kezeltek peginterferon | nem | 12 hét | |
| korábban ribavirinnel kezeltek peginterferon + HCV proteáz inhibitor * | Igen | 12 hét | |
| 4. genotípus | kezelésben még nem részesült | nem | 12 hét |
| korábban ribavirinnel kezeltek peginterferon | Igen | 16 hét |
* - Olysio (simeprevir), Victrelis (boceprevir), Incivek (telaprevir)
Gyakori mellékhatások
A Zepatier alkalmazásával kapcsolatos leggyakoribb mellékhatások (amelyek több mint 5% -ban fordulnak elő) a következők:
- Fáradtság
- Fejfájás
- Hányinger
A ribavirin alkalmazásakor a leggyakrabban jelentett kezelési mellékhatások (amelyek több mint 5% -ban fordulnak elő) a következők:
- Fejfájás
- Fáradtság
- Anémia
- Hányinger
- Viszketés
- Emésztési zavar
- Légszomj
- Álmatlanság
- Izom fájdalom
- Csökkent étvágy
- Köhögés
- Ingerlékenység
- Kiütés
Gyógyszerkölcsönhatások
A Zepatier szedése során a következő gyógyszereket nem szabad alkalmazni, mivel ezek jelentős gyógyszerkölcsönhatásokat okozhatnak:
- Antibiotikumok: nafcillin
- Antikonvulzív szerek: Dilantin (fenitoin), Tegretol (karbamazepin)
- A gombaellenes szerek: Nizoral orális tabletták (ketokonazol)
- Antihipertenzív szerek: Tracleer (boszentán)
- Gyógynövény termékek: St. John's Wort
- HIV antiretrovirális szerek: Aptivus (tipranavir), Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabin, tenofovir alafenamid), Intelence (etravirin), Invirase (saquinavir), Kaletra (lopinavir, ritonavir), Prezista (darunavir), Reyataz (atazanvir) elvitegravir, cobicistat, emtricitabin, tenofovir-diszproxil), Sustiva (efavirenz),
- Immunszuppresszív szerek a szervátültetés kilökődésének megelőzésére: ciklosporin
- Rifampin alapú gyógyszerek a tuberkulózis kezelésében: Mycobutin, Priftin, Rifater, Rifamate, Rimactane, Rifadin
Kezelési szempontok
Klinikai vizsgálatokban azt közölték, hogy a Zepatier-ben szenvedő betegek 1% -a kifejlett májkárosodást mutató máj enzimek súlyos emelkedését, általában a kezelés nyolcadik hetében vagy azt követően. Ezért a májra vonatkozó vérvizsgálatokat a terápia megkezdése előtt és rendszeresen a HCV terápia során kell elvégezni.
A Zepatier- et ne írják fel súlyos májkárosodásban szenvedő betegek számára.
A ribavirin alkalmazása terhesség alatt ellenjavallt, és nem szabad Zepatierrel vagy bármely más hepatitisz C-vel szedni. A ribavirin alapú terápiában részesülő női betegeket figyelmeztetni kell a terhesség elkerülésére és legalább két nem hormonális fogamzásgátló módszer alkalmazására a terápia során és a terápia befejezését követő hat hónapon keresztül.
Forrás:
Az USA Food and Drug Administration (FDA). "Az FDA jóváhagyja a Zepatiert a krónikus hepatitis C 1. és 4. genotípusú fertőzések kezelésére." Silver Spring, Maryland; A sajtóközlemény, amelyet 2016. január 28-án adtak ki.
Merck. "Zepatier - A tájékoztatásra vonatkozó információk legfontosabb elemei." Kenilworth, New Jersey; 2016. január 29-én.