Az első kábítószer képes kezelni mindenféle HCV fertőzést
Az Epclusa (sofosbuvir és velpatasvir) a krónikus hepatitis C (HCV) fertőzés kezelésére használt fix dózisú kombinált gyógyszer. Az Epclusa-t tartalmazó két gyógyszer blokkolja mind az enzimet (RNS polimerázt), mind a vírus replikációjához létfontosságú fehérjét (NS5A).
Áttekintés
Az Epclusát 2016 júniusában az amerikai Food and Drug Administration (FDA) engedélyezte 18 éves és idősebb felnőttek számára, és az első közvetlen hatóanyag, amely képes kezelni mind a hat nagyobb HCV genotípust .
Az Epclusa alkalmas mind korábban kezeletlen (kezeletlen) betegekre, mind pedig azoknak, akik korábban vagy korábban nem reagáltak a korábbi HCV terápiára.
Az Epclusa alkalmazható cirrhosisos betegeknél , bár ajánlott a ribavirin együttes alkalmazása dekompenzált cirrhosis esetén (azaz ahol a máj már nem működik). Bizonyos csoportokban az Epclusáról számoltak be 100% -os gyógyulási sebességgel, míg a dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél a hatásossága 94%.
Az Epclusát 74,760 dolláros átlagos nagykereskedelmi áron kapták, vagyis 890 dollárt kaptak egy 12 hetes kezelés alatt.
Hepatitis C előfordulása
A HCV-ben élő amerikaiak körülbelül 75% -a rendelkezik 1. genotípussal, míg 20-25% -uk 2-es vagy 3-as genotípussal rendelkezik. Míg az USA-ban csak néhány ember fertőzött a 4., 5. vagy 6. genotípussal, továbbra is a legfontosabb törzsek maradnak Közel-Keleten, Dél-Afrikában és Ázsiában.
Egyiptomban a legnagyobb HCV-populációval rendelkező országban közel egy-hét (14,5%) állítólag fertőzött.
A HIV-fertőzöttek körében a HCV együttes fertőzések aránya az USA-ban és Európában 30 százalékos. Globálisan a HIV / HCV együttes fertőzés általános terhe 4-5 millió ember, vagy 10 és 15 százalék közötti.
E populáción belül a HCV-terápiák létfontosságúak az együttes májkárosodás magasabb aránya miatt. Az Epclusa hatékonysága az összes főbb HCV genotípus kezelésében globális szempontból különösen fontos gyógyszerként teszi elérhetővé, csak néhány ellenjavallattal kezel. (Lásd az alábbi "Ellenjavallatok és megfontolások" című részt.)
Adagolás
Az adag egy tabletta (400mg sofosbuvir / 100mg velpatasvir) naponta étkezés közben vagy anélkül. Az Epclusa tabletta rózsaszínű, gyémánt alakú és filmbevonatú, egyik oldalán domború "GSI" és "7916".
Ajánlások felírása
Az Epclusát 12 hetes tanfolyamon írják fel krónikus HCV fertőzéses betegek számára, kompenzált májzsugorodással vagy anélkül (ahol a máj még működik). A dekompenzált cirrhosisban szenvedő személyekben az Epclusát 16 hetes kezelésre írják fel, kombinálva a gyógyszer ribavirinszel .
Gyakori mellékhatások
Az Epclusa (a betegek legalább 5% -ában előforduló) leggyakoribb mellékhatásai a következők:
- Fejfájás
- Fáradtság
- Hányinger
- Gyengeség és energiavesztés
- Álmatlanság
- Ingerlékenység
A klinikai kutatásokban a mellékhatásokat általában alacsony fokozatnak tekintették, a résztvevők kevesebb mint 1% -a szenvedett el a kezelés abbahagyása miatt a káros mellékhatások miatt.
A dekompenzált májzsugorodásban szenvedő betegeknél általánosan jelentettek vérszegénységet és hasmenést. A klinikai kutatások azt mutatták, hogy az Epclusa és a ribavirin együttes alkalmazása - bár gyakoriak voltak - tipikusan enyhe vagy közepes mértékű volt, és a résztvevők mindössze 5% -a szüntette meg a terápiát a káros mellékhatások következtében.
Gyógyszerkölcsönhatások
Az Epclusa használata során kerülni kell az alábbiakat is:
- Rákellenes gyógyszer: Hycampin
- Antikonvulzív szerek: Tegretol, Dilantin, Trileptal, fenobarbitál
- Anti-tuberkulózis gyógyszerek: Mycobutin, Rifater, Rifamate, Rimactane, Rifadin, Priftin
- HIV-kezelés : Sustiva (efavirenz), fokozott Aptivus (tipranavir / ritonavir)
- Gyógynövény kiegészítők: St. John's Wort
Ellenjavallatok és megfontolások
Az Arthritmia-ellenes gyógyszer Codarone (amiodaron), amelyet szabálytalan szívverés kezelésére alkalmaznak, nem ajánlott az Epclusával való kezelésre, hacsak orvosi szempontból nem szükséges. Ezeknek a gyógyszereknek a kombinált alkalmazása súlyos lelassulást okozhat (bradycardia), amelynek hatása még mindig nem teljesen ismert. Ha egyidejűleg alkalmazzák, a cardialis monitorozás erősen ajánlott.
A Proton-pumpa-gátlók általában nem ajánlottak Epclusával való használatra, kivéve ha orvosi szempontból szükségesnek tartják. Ebben az esetben az Epclusát 4 órával a protonpumpa inhibitor dózisát megelőzően étkezés közben kell bevenni.
A tenofovir hatóanyagot használó HIV-fertőzötteknél ( Truvada , Atripla , Complera és Stribild) található, különös gonddal kell eljárni az Epclusa felírásakor. Ha együtt alkalmazzák, az Epclusa fokozhatja a tenofovir használatával kapcsolatos vesekárosodást. Rendszeres vesefigyelés ajánlott.
Az antacideket (vagy alumínium- vagy magnéziumalapú) 4 órával az Epclusa-dózis előtt vagy után kell bevenni, míg a H2-receptor inhibitorokat (vagy H2-blokkolókat) vagy Epclusával egyidejűleg vagy 12 órán át egymástól el kell venni.
A Lipitor (avorvasztatin) és a Crestor (rovustatin) sztatinkészítmények adagolását szükség esetén csökkenteni kell, ha az Epclusával együtt írják elő, mivel ezeknek a gyógyszereknek a párosodása növelheti a koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek koncentrációját és mellékhatásait.
Bár az Epclusa terhesség alatti alkalmazása ellenjavallt, kevés humán klinikai adat áll rendelkezésre. Mind a sofosbuvir, mind a velpatasvir alkalmazása során végzett állatkísérletek azonban nem mutattak hatást a magzati fejlődésre. A Terhesség ideje alatt szakember tanácsadásra van szükség az Epclusa terápia sürgősségének értékeléséhez, különös tekintettel arra, hogy azonnal el kell-e kezdeni vagy várni kell-e a szülés után.
Ajánlatos, hogy a terhesség alatt minden nővérkorú nőt terhességenként monitorozzanak. Javasoljuk továbbá, hogy a nő és férfi partnere legalább két, nem hormonális fogamzásgátló módszert alkalmazzon, és azokat a terápia során és hat hónappal később használják fel.
Forrás:
Gilead Science. " ELŐREJELENTŐ INFORMÁCIÓK - EPCLUSA ." Foster City, Kalifornia
Mohamoud, D.; Mumtaz, G .; Riome, S .; et al. "A hepatitis C vírus epidemiológiája Egyiptomban: szisztematikus áttekintés és adatszintézis". BMC fertőző betegségek. 2013 13 (288): DOI 10.1186 / 1461-2334-13-288.