A Harvoni egy fix dózisú kombinációs gyógyszer, amelyet krónikus hepatitis C (HCV) fertőzés kezelésére használnak. A Harvoni (ledipasvir, sofosbuvir) hatóanyagok két, a vírus replikációjához létfontosságú fehérjét (NS5A) és enzimet (RNS polimerázt) blokkolnak.
A Harvoni-t 2014. október 10-én az USA FDA (Food and Drug Administration, FDA) engedélyezte 18 éves vagy annál idősebb felnőttek számára a HCV genotípusok 1 fertőzésével, beleértve a cirrózisokat is .
A Harvoni-t korábban nem kezelt ("nem kezelt") betegeknél, valamint azoknál, akiknek korábban vagy egyáltalán nem reagáltak a korábbi HCV-terápiára ("kezelést tapasztalt").
A Harvoni az első olyan FDA által jóváhagyott HCV gyógyszer, amelyet nem szükséges pegilezett interferonnal (peg-interferon) vagy ribavirinnel (két olyan gyógyszer, amelyet hagyományosan HCV kombinációs terápiára alkalmaztak, mindkettőnek nagy toxicitási profilja volt).
A Harvonről számoltak be, hogy a gyógyulás aránya 94-99% között van, míg a II. Fázisú vizsgálatok 100% -os gyógyulási arányt jelentettek HIV és HCV fertőzött betegeknél.
Adagolás
Egy tablettát (90 mg / 400 mg) naponta étkezés közben vagy anélkül. A Harvoni tabletta gyémánt alakú, gyömbéres színű és filmbevonatú, egyik oldalán domború "GSI" és "7985".
Ajánlások felírása
A Harvoni-t egy 12-24 hetes tanfolyamra írják fel, az alábbi ajánlások szerint:
- Kezelés-naiv cirrózisos vagy anélkül: 12 hét
- Kezelés cirrhosis nélkül: 12 hét
- A cirrhosisban tapasztalt kezelés: 24 hét
Ezenkívül egy 8 hetes tanfolyamot lehet mérlegelni olyan kezeletlen, cirrhosis nélküli betegeknél, akiknek a HCV vírusterhelése 6 millió példány / ml alatt van.
Gyakori mellékhatások
A Harvoni alkalmazásával összefüggő leggyakoribb mellékhatások (amelyek 10% vagy kevesebb betegen fordulnak elő) a következők:
- Fáradtság
- Fejfájás
Egyéb lehetséges mellékhatások (10% alattiak) közé tartozik a hányinger, hasmenés és álmatlanság.
Gyógyszerkölcsönhatások
A Harvoni használatakor a következőket is el kell kerülni:
- Rifampin-alapú tuberkulózis elleni gyógyszerek: Mycobutin, Rifater, Rifamate, Rimactane, Rifadin, Priftin
- Antikonvulzív szerek: Tegretol, Dilantin, Trileptal, fenobarbitál
- Aptivus (tipranavir / ritonavir), amelyet HIV antiretrovirális terápiában alkalmaznak
- Orbáncfű
Ellenjavallatok és megfontolások
Nincsenek ellenjavallatok Harvoni használatára HCV 1. genotípusú betegeknél.
A tenofovir hatóanyagot (beleértve a Vireadot, a Truvada-t , az Atripla-t, a Complera-t, a Stribild-t ) tartalmazó HIV-fertőzött betegeknél külön figyelmet kell fordítani a tenofovirral kapcsolatos mellékhatások megfigyelésére, különösen a veseelégtelenségre.
Az antacideket 4 órával a Harvoni adag előtt vagy után kell szedni, míg a protonpumpa-inhibitorok és a H2-receptor inhibitorok (más néven H2-blokkolók) dózisait csökkenteni kell annak érdekében, hogy megakadályozzák a csökkenő ledipasvir felszívódását.
Bár a Harvoni alkalmazása terhesség alatt nincs ellenjavallt, kis humán klinikai adatok állnak rendelkezésre. Azonban a ledipasvir és a sofosbuvir használatára vonatkozó állatkísérletek sem mutatták ki a magzat fejlődését.
A terhesség alatt ajánlott speciális konzultáció a Harvoni terápia sürgősségének felmérésére, különös tekintettel arra, hogy azonnal el kell-e kezdeni vagy várni kell-e a szülés után.
Ajánlatos, hogy a terhesség alatt minden nővérkorú nőt terhességenként monitorozzanak. Javasoljuk továbbá, hogy a páciens és férfi partnere legalább két, nem hormonális fogamzásgátló módszert alkalmazzon, és azokat a terápia során és hat hónappal később használják fel.
Forrás:
Az USA Food and Drug Administration (FDA). "Az FDA jóváhagyja az első kombinációs hatóanyagot a hepatitis C kezelésére." Silver Spring, Maryland; 2014. október 10-én kiadott sajtóközlemény.