Új gyógyszer, amely képes mind a 6 törzs kezelésére 8 hét alatt
A Mavyret (glecapravir, pibrentasvir) a krónikus hepatitis C (HCV) fertőzés kezelésében alkalmazott fix dózisú kombinációs gyógyszer. A Mavyret-ben alkalmazott gyógyszerek két egyedi fehérjét blokkolnak, amelyeket a vírusnak meg kell ismételnie.
A Mavyret-et 2017. augusztus 3-án az USA Food and Drug Administration jóváhagyta 18 éves és idősebb felnőttek számára. A kutatás azt sugallja, hogy a gyógyszer a HCV altípustól függően 92% és 100% közötti megkötési rátát képes elérni, ez a szám többé-kevésbé összhangban van a hepatitis C kezelésben jelenleg alkalmazott egyéb közvetlen hatású vírusellenes szerekkel (DAA) .
Érvek és ellenérvek
A Mavyret képes kezelni mind a hat HCV törzs ( genotípus ) kezelését, és mindazon személyeknél alkalmazható, akik soha nem voltak kitéve HCV-gyógyszereknek és azoknak, akik korábban nem kezelték a kezelést. Ezenkívül a gyógyszert kompenzált cirrózisban szenvedő betegeknél lehet alkalmazni (ahol a máj még mindig működőképes).
A Mavyret-nek az egyik legfontosabb előnye a hasonló gyógyszerekkel szemben, hogy nyolc hetet sem képes kezelni a krónikus hepatitis C fertőzést. Az összes többi gyógyszer legalább 12 hétig nem igényel újonnan kezelt betegeket. Ez magában foglalja a kombinált HCV gyógyszer Epclusa-t, amely szintén jóváhagyott mind a hat genotípus esetében.
Az Epclusával ellentétben azonban a Mavyret nem alkalmazható dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél (akiknek a májja már nem működik).
Egy másik kulcsfontosságú differenciáló az ár . Miközben az Epclusa, mint például az Epclusa, egy 12 hetes tanfolyamon (kb. $ 890 / tabletta) körülbelül 75 000 dolláros nagykereskedelmi árat tartalmaz, a Mavyret 26 400 dollárt kínál egy nyolchetes tanfolyamon (vagy 439 dollár tabletta).
Az árkülönbség elég ahhoz, hogy meggyőzze az egészségbiztosítókat, hogy a kezelést a HCV-vel fertőzött 3,9 millió amerikai krónikussal fertőzzék meg, akiknek többségének meg kell várnia, amíg a kezelés jóváhagyása előtt jelentős májkárosodás lép fel.
Ajánlások felírása
Az ajánlott dózis a Mavyret három tabletta naponta egyszer, étellel.
Minden tabletta 100 milligramm glecapreviret és 40 milligramm pibrentasvirt tartalmaz. A tabletták rózsaszín, hosszúkás alakúak, filmmel bevonva, egyik oldalán "NXT" jelzéssel ellátva.
A terápia időtartama a HCV genotípusától, kezelésének tapasztalatától és a beteg májstátuszától függ, az alábbiak szerint:
- Korábban nem kezeltek cirozis nélkül: nyolc hét
- Korábban nem kezelt, kompenzált májzsugorodással: 12 hét
- Korábban 1., 2., 4., 5. és 6. HCV genotípussal kezeltek cirrózis nélkül: nyolc-tizenöt hétig a korábbi terápiától függően
- Korábban HCV 1., 2., 4., 5. és 6. genotípusokkal kezeltek kompenzált cirrózis esetén: 12-16 hét az előző terápiától függően
- Korábban a cirrhosisos vagy anélküli 3. HCV genotípussal kezelték: 16 hét
A hepatitis C-ben szenvedő amerikaiak körülbelül 75 százaléka az 1. genotípus, amely a legelterjedtebb, de a legnehezebben kezelhető. Ezzel szemben 20 és 25 százaléka 2-es és 3-as genotípussal rendelkezik, miközben csak egy kis maréknak van 4, 5 vagy 6 genotípusa.
Mellékhatások
Az újabb generációs DAA-k, mint a Mavyret, sokkal kevesebb mellékhatással rendelkeznek, mint a korábbi generációs terápiák, amelyek közül sok a pegilezett interferont ( peginterferont ) és a ribavirin . A Mavyret (a betegek több mint öt százalékában előforduló) leggyakoribb mellékhatásai a következők:
- Fejfájás
- Fáradtság
- Hányinger
- Hasmenés
Általánosságban elmondható, hogy a mellékhatások kezelhetők és általában javulnak az idő múlásával. Tény, hogy a piackutatási kutatások arra a következtetésre jutottak, hogy a Mavyret-ben szenvedő betegek kevesebb mint egy százaléka megszakítja a kezelést az elviselhetetlen mellékhatások miatt.
Gyógyszerkölcsönhatások
A tuberkulózis kezelésére általánosan alkalmazott rifampin alapú gyógyszerek alkalmazása ellenjavallt a Mavyret alkalmazásával, és meg kell szakítani a kezelés megkezdése előtt. Ezek közé tartoznak a Mycobutin, Rifater, Rifamate, Rimactane, Rifadin és Priftin márkanevek.
Egyéb gyógyszerekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek a Mavyret-szel és növelhetik vagy csökkenthetik a vérben a Mavyret koncentrációját.
Az alábbiak nem javasoltak a Mavyret használatához:
- Carbamepazin, amelyet rohamok és bipoláris rendellenességek kezelésére használnak
- Etinil-ösztradiol (ösztrogén) -tartalmú fogamzásgátló gyógyszerek
- Sustiva (efavirenz) a HIV terápiában
- Atorvasztatin, lovasztatin és szimvasztatin magas koleszterinszint kezelésére
- Orbáncfű
Májkárosodás
A Mavyret ellenjavallt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C pontszám szerint mérve), és nem ajánlott mindenkinek, aki még közepes mértékben károsodott (Child-Pugh B).
A komplikációk elkerülése érdekében javasolt a májfunkciós vizsgálat a kezelés megkezdése előtt. A Child-Pugh pontszám szintén hasznos a májbetegség súlyosságának meghatározásán alapuló vérvizsgálatokon és a jellegzetes tünetek alapján.
Hepatitis B reaktíváció
A Mavyret-t óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél hepatitis B és hepatitis C is szerepel. A hepatitis B vírus (HBV) ismert, hogy reakcióba lép a kezelés alatt vagy azt követően. Az újraaktívációt a sárgaság és a májgyulladás tünetei kísérhetik. Ha a kezelést nem azonnal állítják le, a reaktiváció májelégtelenséghez és akár halálhoz is vezethet.
Bár a HBV fertőzés nem ellenjavítja a Mavyret használatát, a máj enzimek szorosabb megfigyelésére lenne szükség a reaktiváció korai jeleinek azonosítása érdekében.
A terhességben
Bár a Mavyret terhesség alatt nem ellenjavallt, kevés humán klinikai adat áll rendelkezésre a tényleges kockázat felméréséhez. Ezzel azt állítják, hogy az állatkísérletek kimutatták, hogy a glecaprevir és a pibrentasvir terhesség alatt történő alkalmazása nem jár a magzati rendellenességekkel, beleértve a szoptatás alatt való expozíciót is.
Szakértői konzultáció ajánlott nemcsak a kezelés előnyeinek és kockázatainak mérlegelésére, hanem annak eldöntésére, hogy a kezelés sürgős-e vagy valami, ami a szállítás után késleltethető.
A terhesség megakadályozása érdekében a pároknak legalább két nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni a kezelés befejezése után és legfeljebb hat hónapig. Mivel az ösztrogén alapú fogamzásgátlás nem ajánlott, beszéljen orvosával annak megállapítására, hogy egy csak progesztin-tartalmú fogamzásgátló lehet megfelelő lehetőség.
> Források:
> Abbie, Inc. "A tájékoztatásra vonatkozó információk legfontosabb elemei : Mavyret (glecaprevir és pibrentasvir) tabletták, orális alkalmazásra Kezdeti US jóváhagyás: 2017." Chicago, Illinois; 2017 decemberében frissítve.
> Foster, G .; Gane, E .; Asatryan, A. et al. "ENDURANCE-3: a glecaprevir / pibrentasvir biztonságossága és hatékonysága a sofosbuvir plusz daclatasvirrel összehasonlítva a kezeletlen HCV genotípusú, 3-fertőzött cirrózisos betegeknél". J Hepatol. 2017-re; 66 (Suppl 1): S33.
> US Food and Drug Administration. "Az FDA jóváhagyja a Mavyret-et a hepatitis C-re." Silver Spring, Maryland; kiadva 2017. augusztus 3-án.