A klinikai vizsgálatok különböző fázisainak céljait
Mi a klinikai vizsgálatok célja, és mit kell tudni, ha figyelembe vesszük az egyik ilyen vizsgálatot? A klinikai kísérleteket egy csomó rejtély veszi körül, és sokan aggódnak, amikor megkérik, hogy tanulmányozzák az egyik ilyen tanulmányt. A tanulmány céljának megértése, valamint a különbség
A klinikai vizsgálatok általános célja
A klinikai vizsgálatok célja a betegségek hatékonyabb megelőzése, diagnosztizálása vagy kezelése.
Minden olyan gyógyszer és eljárás, amelyet a rákkezelés során alkalmaztak, egyszer tanulmányozták egy klinikai vizsgálat részeként.
Bár a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos mítoszok bővelkednek - hallottál már egy tengerimalac viccet? Hasznos lehet megérteni, hogy bármely olyan jóváhagyott kezelést, amelyet az ellátás színvonalaként fog kapni, egy klinikai vizsgálat során egyszer tanulmányozták, és úgy találták, hogy jobb, vagy kevesebb mellékhatása van, mint amit eddig alkalmaztak.
Miközben az orvosi kutatások klinikai vizsgálatainak célja az utóbbi években nem változott, fontos - és többnyire kimondatlan - változások zajlanak az egyes kísérleti betegek szerepében. Az alábbiakban részletesen tárgyaljuk, miután megvitattuk a klinikai vizsgálatok különböző típusainak és fázisainak pontosabb célját.
A klinikai vizsgálatok különböző típusainak célja
A különböző kísérletek célja a tanulmány részeként feltett kérdések függvényében változik.
A klinikai vizsgálatok különböző típusai közé tartoznak a következők:
- Megelőző próbák. Ezek a kísérletek tanulmányozzák a betegség vagy a betegség szövődményeinek megelőzését.
- Szűrési kísérletek. A szűrési kísérletek azt vizsgálják, hogyan lehet rákot felismerni egy korábban kezelhetőbb szakaszban. Például próbálunk megtalálni a módját a tüdőrák kimutatására egy korábbi stádiumban, mint általában diagnosztizálni. Őket korai felismerési kísérleteknek is nevezik.
- Diagnosztikai vizsgálatok. A vizsgálatok jobb és kevésbé invazív módszereket keresnek a rák diagnosztizálására.
- Kezelési vizsgálatok. Az emberek gyakran ismerik a terápiás kísérleteket, a tanulmányokat, amelyek olyan gyógyszereket és eljárásokat keresnek, amelyek jobban működnek vagy jobban tolerálják, kevesebb mellékhatással.
- Az életminőség vizsgálata. A rákos megbetegedések támogatásának jobb módjait kereső kísérletek nagyon fontosak és egyre gyakoribbak.
A klinikai vizsgálatok különböző fázisainak célja
A bizonyos típusú vizsgálaton kívül a klinikai vizsgálatok szakaszokba sorolhatók :
- 1. fázisú vizsgálatok. Ezeket a kísérleteket kisszámú emberen végzik, és arra tervezték, hogy meggyőződhessenek arról, hogy a kezelés biztonságos-e .
- 2. fázisú vizsgálatok . Miután a kezelést viszonylag biztonságosnak ítélték, a 2. fázisú vizsgálatban értékelik, hogy hatásos-e .
- 3. fázisú vizsgálatok . Ha egy kezelést viszonylag biztonságosnak és hatásosnak találnak, azt a 3. fázisú vizsgálat során értékelik, hogy vajon hatékonyabb-e a szokásos kezeléseknél, vagy kevesebb mellékhatása van a szokásos kezeléseknél. Ha egy gyógyszer a 3. fázisú vizsgálat során hatásosabbnak vagy biztonságosabbnak bizonyul, akkor azt az FDA jóváhagyása alapján értékelheti.
- 4. fázisú vizsgálatok. Az FDA általában jóváhagyja (vagy nem hagyja jóvá) az FDA-t a 3. fázisú vizsgálat befejezése után. A 4. fázisú vizsgálatok az FDA jóváhagyása után kerülnek elvégzésre, és meg lehet tenni annak meghatározására, hogy egy rákos altípus esetében működő rákos gyógyszer hatásos lehet-e a rák egy másik altípusára.
Hogyan változik az egyének számára a klinikai vizsgálatok célja?
Amint azt már korábban említettük, bár a klinikai vizsgálatoknak az orvostudományban mutatott célja nem változott, kimondatlan módon vannak olyan módszerek, amelyekben ezek a kísérletek valóban változnak az egyes résztvevők számára - ez a változás megfelel a daganatok genetikájának és immunológiájának jobb megértéséhez.
Egy példa érdemes a szavak oldalaira, szóval beszéljünk két különböző módon, amelyeken a klinikai vizsgálatok változtak.
Sok éven át a legfontosabb kísérlet a 3. fázisú vizsgálatok. Ezek a kísérletek rendszerint nagyszámú embert értékelnek annak megvizsgálására, hogy a kezelés jobb lehet-e, mint egy korábbi kezelés.
Ezekkel a kísérletekkel néha kevés különbség van a standard és a kísérleti kezelés között. A klinikai vizsgálati hatóanyag valószínűleg viszonylag biztonságos, ami eddig eljutott, de nem feltétlenül nagyszerű esélye annak, hogy jelentősen jobban fog működni, mint a régebbi kezelések.
Ezzel szemben az utóbbi években egyre több fázisú vizsgálatot végeztek a rákban. Ezek - amint azt már említettük - az első embereken végzett vizsgálatok, miután a hatóanyagot a laborban tesztelték, és talán állatokon. Ezek a kezelések természetesen nagyobb kockázatot hordoznak, hiszen az elsődleges cél annak megvizsgálása, hogy a kezelés biztonságos-e, és csak néhány ember szerepel e tanulmányokban. Mégis sok lehetőség van - legalábbis a kezelések bejutásának pillanatában -, hogy ezek a kezelések sokkal nagyobb drámai lehetséget nyújtanak a túlélésre, mint a múltban. Néhány ember számára ezek a gyógyszerek felajánlották az egyedüli esélyét a túlélésre , mivel egyetlen új gyógyszerkészítményt sem engedélyeztek.
Azt gondolhatja, hogy ez kicsit olyan hangzik, mint a lottó, de ez az elmúlt években is megváltozott. Évekkel ezelőtt az 1. fázisú vizsgálat lehetett volna inkább a sötétben szúrt, és rákos megbetegedést keresett. Most ezeknek a gyógyszereknek a többségét úgy tervezték meg, hogy meghatározott molekuláris folyamatokat célozzanak meg a rákos sejtekben, akiket teszteltek azokban, akik a klinikai vizsgálatok során megkapják a gyógyszereket.
Más szóval, a második legfontosabb módja annak, hogy a klinikai vizsgálatok változik, nagyrészt az első felelős. Az emberi genomprojekt számos új ajtót és utat nyitott meg, amelyek lehetővé teszik a kutatók számára, hogy olyan célzott gyógyszereket tervezzenek, amelyek közvetlenül a rákos sejtben specifikus és egyedi rendellenességeket céloznak meg. Emellett az immunterápia lehetővé teszi a kutatók számára, hogy megtalálják a módját, hogy kiegészítsék és kihasználhassák saját testünk rákellenes képességét.
Klinikai kísérletek szükségessége
A klinikai vizsgálatokban bekövetkezett változás korábbi hosszú magyarázata remélhetőleg csökkenti a klinikai vizsgálatok félelmét. Nemcsak a klinikai vizsgálatok képesek továbbhaladni az orvost, de a rák kezelésének fontos változásai miatt a rákos betegek javát szolgálják, mint valaha.
Azt mondják, úgy gondolják, hogy csak húsz olyan embernél, akik rákos megbetegedésben részesülhetnek, akik esetleg egy klinikai vizsgálatból részesülhetnek. Beszélj az onkológussal . Ismerje meg a klinikai vizsgálatokat. Ez tűnhet túlterheltnek, de szerencsére számos nagy tüdőrák szervezet együttműködött egy ingyenes klinikai próba-egyeztetési szolgáltatás kialakítása érdekében . Győződjön meg arról, hogy a saját ügyvédje a gondja.
> Források:
> Memorial Sloan Kettering Cancer Center. Klinikai vizsgálatok .