Mikor vannak 1. fázisú klinikai vizsgálatok a rákra?
Ha az 1. fázisú klinikai vizsgálatot fontolgatja, akkor pontosan mit jelent ez? Hogyan különbözik ez a klinikai vizsgálatok más fázisaitól? A rákos megbetegedések legutóbbi előrehaladásával az 1. fázisú klinikai vizsgálatok szerepe egyre fontosabbá válik. Míg egyidejűleg ezek a kísérletek lehetnek "utolsó árok" erőfeszítések, ma már sokan vannak a túlélő rák miatt a vizsgálatok.
Vessünk egy pillantást az 1. fázisú klinikai vizsgálatokra a modern kutatások körében, és vitassuk meg, hogy miért nem lehet olyan "kockázatos" az 1. fázisú klinikai vizsgálat, mint a múltban.
Ne feledje, hogy a klinikai vizsgálatok célja olyan gyógymódok megtalálása, amelyek jobban működnek vagy kevesebb mellékhatással rendelkeznek, mint a jelenleg rendelkezésre álló gyógyszerek. A rák kezelésére használt valamennyi gyógyszert egyszer klinikai vizsgálatnak vetették alá. És ebben az időben az egyetlen ember, aki képes volt kihasználni az ilyen kezelések előnyeit, azok voltak, akik a klinikai vizsgálati csoportban voltak.
Az 1. fázis meghatározása és célja A klinikai vizsgálatok
Az 1. fázisú klinikai vizsgálatokat meg kell vizsgálni, hogy egy kísérleti gyógyszer vagy kezelés biztonságos-e. Miután a kezelést laboratóriumi vagy állatokon tesztelték, az 1. fázisú klinikai vizsgálatba kerül, amelyet emberekkel végeznek. Ezek a kísérletek rendszerint csak kevés embert érintenek annak megállapítására, hogy egy gyógyszer vagy kezelés biztonságos-e, és meghatározzák-e a gyógyszer legjobb adagját, és hogyan kell beadni (orálisan vagy intravénásan).
Bár ezeknek a vizsgálatoknak elsődleges célja a biztonság értékelése, meghatározhatják, hogy a kezelés a rákra nézve működik-e.
Egyéb szakaszok
A klinikai vizsgálatok három fázisát kell elvégezni, mielőtt a FDA jóváhagyta a gyógyszert. Ha egy kezelés az 1. fázisú klinikai vizsgálat végén biztonságosnak tűnik, akkor beadhatja a 2. fázisú klinikai vizsgálatokat, amely egy tanulmányt végez annak megállapítására, hogy a kezelés hatékony-e.
Ha egy gyógyszer vagy kezelés biztonságosnak minősül az 1. fázisú vizsgálat során, és a 2. fázisú vizsgálat során hatásosnak bizonyul, akkor a 3. fázisú klinikai vizsgálatba lép. A 3. fázisú klinikai vizsgálatok sokkal nagyobbak, és meggyőződnek arról, hogy a kezelés nemcsak biztonságos és hatékony, de jobban működik, vagy kevesebb mellékhatása van, mint a jelenleg elérhető kezelések.
Az első fázisban a klinikai vizsgálatok az elmúlt évtizedben megváltoztak
Az első fázisban végzett kísérletek, és mit várhat el, ha beiratkoztál az egyikbe, az elmúlt néhány évben jelentősen megváltozott. A 2018-ban megvizsgált új szerek közül sokat gondosan terveztek arra, hogy a rák növekedésében pontos úton járjanak el. Nem csak ilyen kábítószerek, amelyek gyakran kevésbé valószínűleg nagyobb mellékhatásokat okoznak, mint a hagyományos kemoterápiás szerek (bár lehetnek), de a tervezés alapján jobb esély van arra, hogy különbséget tegyenek a rákos megbetegedéseknél. Végül is, ha gátolhat egy olyan lépést, amelyet a ráknak át kell osztania (és ezáltal növekedni és terjednie), ésszerű esély arra, hogy a rák, amelyről kimutatták, hogy függ a lépéstől, reagál.
Ilyen esetekben lehet, hogy az egyetlen lehetőség a rák kezelésére hagyományos kemoterápiás szerek lehetnek. A kábítószerek, mint például a célzott gyógyszerek gyakran nagyobb valószínűséggel tartanak rákot a kontroll alatt egy ideig, és az immunterápiás gyógyszerek, legalábbis az emberek egy kis százalékában, tartós választ eredményezhetnek (hosszú távú válasz).
A precíziós orvostudomány fejlődésével valószínűsíthető, hogy az 1. fázisú klinikai vizsgálatok továbbra is többet ígérnek az egyének számára, és nem egyszerűen a vizsgálatok elvégzésére, hogy egy gyógyszer biztonságban legyen.
Gondolatok az 1. fázisú klinikai vizsgálat során
Van néhány oka annak, hogy valaki úgy ítéli meg, hogy részt vesz az 1. fázisú klinikai vizsgálat során. Az egyik a remény a kutatások előmozdításában, amelyek segíthetnek másoknak a betegségben a jövőben. A másik remény abban a reményben, hogy egy új gyógyszer vagy eljárás, amelyet még nem teszteltek az embereken, esélyt jelent a túlélésre, ha más kezelések nem sikerülnek. Az egyetlen módja annak, hogy a rákkezelésben és a későbbi túlélésben előrelépés történjen, a klinikai vizsgálatok során a betegek részvételével történik.
Az említettek szerint a klinikai vizsgálatok nem mindenkinek szólnak.
Kockázatok és előnyök
Fontos megfontolni a klinikai vizsgálatok összes kockázatát és előnyét, ha figyelembe vesszük az egyik ilyen tanulmányt. Gyakran hasznos lehet a tanulmány előnyeit és hátrányait leírni egy papírlapra, így láthatóan mérlegelheti az opcióit. Nincs megfelelő vagy rossz választás, csak az a választás, ami helyes vagy rossz az Ön számára.
Egyéb lehetőségek a kísérleti kórokozók befogadására
A kísérleti (vizsgálati) gyógyszer egyetlen módja az, hogy részt vegyen egy klinikai vizsgálatban. Ez nem mindig így van, és egyesek jogosultak arra, hogy könyörületesen használják vagy bővítsék az olyan gyógyszerekhez való hozzáférést, amelyeket az FDA még nem hagyott jóvá. Ha nem kapsz klinikai vizsgálatot, de egy vizsgálati gyógyszer ígéretesnek tűnik az Ön rákos megbetegedéseihez, vegyen egy pillanatra, hogy megismerje az együttérző kábítószer-használatot .
Alsó sor
Az első fázisú klinikai vizsgálatok az első olyan orvosi vizsgálatok, amelyekben egy kábítószert vagy eljárást alkalmaznak embereken. Míg hagyományosan ez a szorongás provokálódott és csalódást okozott a tengerimalacnak, ezek az első vizsgálatok különbözőképpen vizsgálhatók. Az egyik oldalon kockázatosabbak lehetnek. Végül is ezeknek a vizsgálatoknak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a gyógyszer biztonságos-e az emberek számára (és hogy a legjobb dózisról kap-e ötletet).
Egy másik szempontból azonban az 1. fázisú klinikai vizsgálatnak többet kell kínálnia. Számos 3. fázisú klinikai vizsgálat összehasonlítja a már vizsgált gyógyszereket. A remény lehet, hogy egy gyógyszer csak néhány hónapon keresztül javítja a túlélést. Az első fázisú klinikai vizsgálatban azonban új kábítószert (és esetleg egy új gyógyszerkategóriát) vizsgálnak, amelyek segíthetnek vagy nem segíthetnek, de segíthetnek a jelenleginél jobban. Példák erre az utóbbi években gyakoriak voltak. Mivel a klinikai vizsgálatokban továbbra is szorongás tapasztalható, vegyen egy pillanatra, hogy megismerje a klinikai vizsgálatokról szóló mítoszokat, és mi a tény és a fikció.
> Források:
> US Food and Drug Administration. Az FDA kábítószer-ellenőrzési folyamata: A kábítószerek biztosítása biztonságos és hatékony.