A kísérleti vagy vizsgálati gyógyszerek olyan gyógyszerek, amelyeket kísérleti vagy vizsgálati célokra használnak. Ez egyszerűen azt jelenti, hogy tanulmányozzák és tesztelik, hogy jól működnek és milyen mellékhatásokat okozhatnak. De mit kell tudnod, ha egy kísérleti gyógyszerre gondolsz? Kik kezelhetõk ezekkel a gyógymódokkal és mi ezek a terápiák előnyei és hátrányai?
Áttekintés
Egy kísérleti gyógyszer olyan gyógyszer, amely a laboratóriumban (és általában az állatokon) keresztül végzett kezdeti tesztelésen ment keresztül, hogy embereknek adható, de még nem kapott jóváhagyást az FDA (Food and Drug Administration) jóváhagyásával.
Ezeket a gyógyszereket "vizsgálati drogoknak" is nevezik. Mivel az FDA még nem hagyta jóvá őket, még nem lehet jogszerűen értékesíteni és eladni. Néhány kivételtől eltekintve, mint például a kiterjesztett hozzáférés és a különleges kivételek ( együttérzéses használat), a kísérleti gyógyszer legáltalánosabb módszere a klinikai vizsgálatban részt venni a gyógyszeres kezelés során.
Először is ijesztő lehet, ha orvosa javasolja egy "kísérleti" besorolású gyógyszert, de megérteni, hogy ez mit jelent és kérdéseinek listája nagyon hasznos. Az is csökkentheti a félelmeit, hogy rájön, hogy számos mítosz található a klinikai vizsgálatokban, de minden olyan gyógyszert, amellyel jóváhagytuk, egyszer már kísérleti gyógyszerként tanulmányozták.
A kísérleti kábítószerek különböző fázisai
Nem minden kísérleti gyógyszert azonos mértékben vizsgáltunk. Néhányan csak emberekben kezdik használni, és néhányat jelentős időtartam alatt használtak, és közelednek az FDA jóváhagyásához. A klinikai vizsgálatok különböző fázisai eltérőek és eltérőek a kezelt személyek számában.
Mielőtt a hatóanyagot embereken tesztelik, általában laboratóriumi rákos sejteken vagy más szöveteken vizsgálják. Az embereken elvégzett első vizsgálatok az 1. fázisú vizsgálatok . Ezekben a kísérletekben csak néhány ember van. A legkorábbi kísérletek célja elsősorban annak meghatározása, hogy egy kísérleti gyógyszer biztonságos-e az emberek számára, és hogy milyen dózis a legalkalmasabb.
A tesztelés következő szintje a 2. fázisú vizsgálatok. Ezek a kísérletek több embert tartalmaznak, és arra szolgálnak, hogy értékeljék, hogy a gyógyszer hatékony-e vagy sem. Mivel ezeken a vizsgálatoknál nagyobb számú ember jelen van, további információ is szerezhető a biztonságról.
Az FDA jóváhagyása előtt a kutatás utolsó fázisa a 3. fázisú vizsgálat. Miközben ismét tesztelik a biztonságot, ezeket a kísérleteket végzik annak megállapítására, hogy az új gyógyszer hatásosabb-e a jelenleg rendelkezésre álló kezeléseknél, vagy ugyanolyan hatásos, de kevesebb mellékhatással rendelkezik, mint a többi rendelkezésre álló gyógyszer.
Ki használhat kísérleti kórokozókat?
A kísérleti gyógyszer legelterjedtebb módja a klinikai vizsgálathoz való regisztráció, és részt vesz a gyógyszer tanulmányozásában. A klinikai vizsgálat megadásához eleget kell tennie egy olyan kutatói által meghatározott kritériumoknak, amelyek alapján Ön jogosult. Ezek a kritériumok magukban foglalhatnak olyan dolgokat, mint a nem, az életkor, a teljesítőképesség , és így tovább, ezért nem mindenki, aki részesülhet a tárgyaláson.
Esetenként kísérleti gyógyszereket lehet beszerezni a klinikai vizsgálatokon kívül, de nagyon különleges kritériumoknak kell teljesülniük annak érdekében, hogy azok felhasználhatók legyenek. Ezek tartalmazzák:
- Az Ön állapotára vonatkozó standard kezelés sikertelen.
- Ön egyébként nem jogosult a klinikai vizsgálatokban való részvételre.
- Alternatív kezelések nem állnak rendelkezésre.
- A gyógyszernek bizonyítania kell bizonyos aktivitást a rákos megbetegedésekkel szemben a mai napig végzett vizsgálatokban.
- A gyógyszer alkalmazásának előnyei felülmúlják a kábítószer használatának várható kockázatát.
Továbbá:
- Bizonyítani kell, hogy a gyógyszer előnyös lesz az Ön számára.
- A gyógyszernek biztonságosnak kell lennie a klinikai vizsgálat protokollján kívül.
- A rendelkezésre álló gyógyszernek elegendő mennyiségű rendelkezésre kell állnia azok számára, akik a folyamatban lévő klinikai vizsgálatok részét képezik.
Érvek és ellenérvek
Számos előnye van, valamint hátrányai a kísérleti gyógyszer alkalmazásának. Sokan hasznosnak találják ezeket a papírokat, így óvatosan mérlegelhetik az opcióikat. Előnyei és hátrányai:
Előnyök:
- Egy kísérleti gyógyszer lehetőséget ad arra, hogy olyan rákos megbetegedést kezeljen, amelyben más kezelések nem sikerültek.
- A gyógyszereknek lehetnek előnyei, hogy a jelenlegi kezelések nem.
- A kutatók értékes információt kaphatnak a gyógyszerről, amely segíthet a jövőben másoknak.
- A klinikai kísérlet részeként kísérleti gyógyszereket kapó legtöbb embert szorosan egy orvosi csapat követi.
- A vizsgálatokat vizsgáló kábítószerek általában ingyenesek a kísérletben részt vevők számára.
hátrányok:
- A gyógyszernek negatív hatásai lehetnek ( mellékhatások ), amelyeket a kutatók még nem fedeztek fel.
- A gyógyszer nem feltétlenül segít.
- Ha a vizsgálat placebo-kontrollált vizsgálat, előfordulhat, hogy nem tudja, hogy megkapta-e a kísérleti kábítószert vagy placebót (megjegyzés: a kutatók tájékoztatják Önt, ha ez lehetséges). A rákos klinikai vizsgálatok során ritkán placebót alkalmaznak, és inkább az újabb gyógyszereket hasonlítják össze a régebbi "gondozásra szoruló" gyógyszerekkel. Ez azt jelenti, hogy megkapod a kísérleti kábítószert vagy a rákkal szemben jelenleg előírt legjobb elsődleges gyógyszert.
- A gyógyszer használata megszüntetheti az esélyét arra, hogy másik kezelést alkalmazzon, vagy vegyen részt egy másik klinikai vizsgálatban.
Kérdéseket feltenni, ha egy kísérleti drogot vesz figyelembe
Hasznos lehet egy olyan kérdéslistát felhozni, amellyel megkérdezheti a kutatókat a klinikai vizsgálat során, és a konzultáció során jegyzeteket készíthet. A feltett kérdések lehetnek:
- Hogyan élvezhet a gyógyszer?
- Milyen mellékhatások várhatók?
- Ki fizeti a drogot és a kapcsolódó teszteket és nyomon követést?
- Ha úgy döntenek, hogy abbahagyják a kábítószert, akkor mi fog történni (fizikailag és a klinikai vizsgálatban való részvétel tekintetében?)
- Meddig fogom bevenni a kábítószert, és mennyi ideig fog a tanulmány?
- Kórházba kell tartoznom, vagy járóbeteg-gyógyításra lesz szükség?
- Hogyan fogok tudni, hogy működik-e a kezelés?
- Kinek hívhatnék kell, ha kérdése merülne fel a gyógyszer alkalmazásakor?
- Van valaki, aki a drogot magával vitte, amellyel beszélhetek?
Klinikai vizsgálatok és tájékozott hozzájárulás
Ha úgy dönt, hogy kísérleti gyógyszereket használ, akkor orvosának be kell szereznie a beleegyezési nyilatkozatot . Ezek olyan formákhoz hasonlítanak, amelyeket az emberek a műtét előtt jeleznek, és jelzik, hogy tudatában vannak a kábítószerrel kapcsolatos lehetséges kockázatoknak.
Forrás:
> Nemzeti Rákkutató Intézet. A vizsgálati kábítószerekhez való hozzáférés.
> Nemzeti Rákkutató Intézet. Mik a klinikai vizsgálatok?