1. szakasz - 4. fázisú klinikai vizsgálatok - Hogyan különböznek egymástól?
Mik a klinikai vizsgálatok különböző fázisai?
A különböző célú klinikai vizsgálatok három különböző fázisát jelentik, kezdve a kábítószer első alkalmazásától vagy az emberen végzett kezeléstől, és az FDA általános nyilvános használatra vonatkozó jóváhagyásával befejeződik. A klinikai vizsgálatok további szakaszában további eljárások és gyógyszerek szerepelnek, miután ezeket az FDA már jóváhagyta.
Vannak különböző típusú klinikai vizsgálatok is . Például egyes kísérletek tanulmányozzák a kemoterápiás gyógyszerek alkalmazását, egyes tanulmányok azt vizsgálják, hogyan lehetne javítani az életminőség javulását a rákos kezelés alatt álló emberek számára, és egyes tanulmányok megvizsgálják a rák megelőzésének módjait.
1. fázis Klinikai vizsgálatok - Biztonságos a kezelés?
Az első fázisú klinikai vizsgálatok az első olyan kísérletek, amelyeket embereken végeztek kísérleti gyógyszeres kezelés vagy kezelés céljából. Általában csak kevés embert - gyakran 10-30-at - foglalnak magukban, és úgy tervezték, hogy megnézzék, biztonságos-e a kezelés. Fontos megjegyezni, hogy mielőtt az I. fázisú tárgyalás megkezdődik, egy új gyógyszert általában alaposan teszteltek a laborban. Például az I. fázisú klinikai vizsgálat megkezdése előtt egy kemoterápiás hatóanyagot meg lehet vizsgálni a laboratóriumban és laboratóriumi állatokban termesztett humán ráksejteken.
Az első fázisú vizsgálat példája egy olyan gyógyszer tesztelése, amelyet korábban csak embereken patkányokon teszteltek, hogy meggyőződhessenek arról, hogy biztonságos-e.
2. fázis Klinikai vizsgálatok - működik-e a kezelés? Hatékony?
Miután a gyógyszer vagy a kezelés viszonylag biztonságosnak bizonyult, azt egy 2. fázisú vizsgálat során tesztelték annak megállapítására, hogy hatásos-e. Mivel az ilyen vizsgálatokban több ember - gyakran 30-120 - be van jegyezve, további információk is kaphatók a biztonságról.
3. fázisú klinikai vizsgálatok - A kezelés jobban működik, mint a standard kezelés, vagy kevesebb mellékhatása van a hagyományos kezelésnek?
Ha egy gyógyszert vagy kezelést viszonylag biztonságosnak és hatásosnak éreznek, akkor egy 3. fázisú vizsgálatban megvizsgálják, hogy jobban működik-e, vagy kevesebb mellékhatása van, mint a rendelkezésre álló szokásos kezelések. A 3. fázisú kísérleteket többnyire emberek százaiban és ezrein végzik, és általában "kettős vak" vizsgálatok; ami azt jelenti, hogy sem a páciens, sem a kutató nem tudja, melyik kezelést használják. Ha a kísérleti kezelés magasabb vagy alacsonyabb a szokásos kezelésnél, akkor ezek a vizsgálatok általában korán megállnak, hogy az egyének megkapják a lehető legjobb kezelést.
Példa lehet egy kevésbé invazív műtétre a tüdőrák vizsgálatára annak megállapítására, hogy a túlélési arány magasabb-e a hagyományos műtétnél, vagy ha az új műtétnek kevesebb mellékhatása van, mint a hagyományos (standard) műtét.
4. fázisú klinikai vizsgálatok
Vannak olyan 4. fázisú klinikai vizsgálatok is. Miután a hatóanyagot általános felhasználásra engedélyezték, egy 4. fázisú vizsgálatot lehet elvégezni annak érdekében, hogy egy gyógyszer vagy eljárás biztonságosságát időben megvizsgálhassák, vagy a gyógyszer más felhasználási módjait vizsgálják.
A klinikai vizsgálatok fontossága
Számos mítosz létezik a klinikai vizsgálatokról, a tengerimalacokat vagy patkányokat ábrázoló közös rajzfilmek alapján a futópadon. Ezek az orvosi vizsgálatok valójában az egyetlen módja annak, hogy minden új kezelés elérhető legyen a rák vagy más betegségek kezelésére.
Mennyire fontos ezek a kísérletek nemcsak a lakosság egészére vonatkozhatnak, hanem a magánszemélyek potenciáljára is, hangsúlyozva annak bemutatásával, hogy mi történt a tüdőrákkal az utóbbi években. A 2011 és 2015 közötti időszakban több új gyógyszer került jóváhagyásra a tüdőrák kezelésére, mint amit a 2011 előtti 40 éves időszakban jóváhagytak.
Vegyük úgy, hogy minden olyan személy, aki jóváhagyás előtt részt vett ezen kísérletekben, volt lehetősége arra, hogy olyan gyógyszert vagy eljárást kapjon, amelyről azt találták, hogy jobb, mint a szokásos gyógyszer vagy eljárás abban az időben, a számok azt mutatják, hogy sok ember, volt alkalma életmódos kezelést használni, mielőtt a nyilvánosság rendelkezésére állna.
További információk a klinikai vizsgálatokról:
> Források:
> American Society of Clinical Oncology. Cancer.Net. A klinikai vizsgálatok fázisai. Frissítve 12/2015. http://www.cancer.net/navigating-cancer-care/how-cancer-treated/clinical-trials/phases-clinical-trials