A magas érzékenységi szintek ellenére a hamis negatívok aggodalmat keltenek
2012 júliusában az amerikai Food and Drug Administration (FDA) jóváhagyta az OraQuick In-Home HIV-tesztet , amely a fogyasztóknak biztosítja az első, túlzottan szájon át terjedő HIV-tesztet , amely bizalmas eredményeket szolgáltat akár 20 perc alatt is. Az FDA jóváhagyását számos közösségi alapú szervezet üdvözölte, amelyek régóta idézték a házon belüli tesztelés előnyeit abban az időben, amikor a HIV-fertőzött 1,2 millió amerikaiak 20% -a teljesen tisztában van az állapotával.
A hazai tesztelést támogató érvek közül a vezető:
- Az USA számos állami klinikája vagy hiányoznak vagy túlzottan ki vannak téve, ami miatt azoknak, akik esetleg szeretnék, vagy tesztelésre van szükségük ahhoz, hogy távol maradjanak. A házon belüli tesztelés segíthet legyőzni ezt a nehézséget, és a leginkább veszélyeztetheti az önállóságot, az ellenőrzést és a bizalmasságot .
- A termék jóváhagyása során az FDA kijelentette, hogy a házon belüli tesztek "mérsékelten hozzájárulnak ... ... a HIV-fertőzöttek fokozottabb megismeréséhez és ezáltal a HIV-fertőzés csökkentéséhez".
- A 24 órás forródrót képzett személyzettel biztosítja a termék helyes használatát; hogy a felhasználók megértsék a vizsgálat korlátait (beleértve az úgynevezett ablakperiódust ), és hogy azok, akik pozitív eredményt kapnak, forduljanak a közeli klinikához vagy az orvosi rendelőhöz.
2013 szeptemberétől az OraQuick gyártók beszámoltak arról, hogy "a termék eredményeképpen több mint 200 000 ember ismeri a HIV-státusukat", az iparági elemzők pedig előrejelzik az értékesítésben való fogyasztás felgyorsítását.
A vizsgálatok nyilvánvaló előnyei ellenére számos tanulmány rávilágított a házi stratégiára vonatkozó aggodalmakra, megkérdőjelezve a termék valóságos pontosságát, valamint a betegellátás és a kockázati magatartások hatását.
Mennyire pontosak az otthoni HIV-tesztek?
Az FDA jelentése szerint az OraQuick Rapid In-Home teszt nemcsak biztonságos és könnyen használható, hanem érzékenysége és specifikussága nagyjából 95% -kal alacsonyabb, mint 99,3% és 99,8% az orvosok és a klinikák által használt ápoló készletek.
Azonban az otthoni változat, ellentétben az ápolási tesztekkel, körülbelül hét százalékos hamis negatív arányszámmal rendelkezik, ami azt jelenti, hogy minden 12 teszt közül egy ki fog adni egy helytelen "minden tiszta jelet". Bár ez nem feltétlenül veszélyezteti a termék életképességét, megkérdőjelezi a tesztek valóságos pontosságát, tekintettel a termék visszaélések valószínűségére és / vagy a korai HIV-tesztelésre.
A Kaliforniai Egyetem, a San Francisco 2013-ban végzett egyik tanulmánya arra a következtetésre jutott, hogy a negyedik generációs gyors oralis vizsgálatok, mint például az OraQuick, képesek megfelelően azonosítani a HIV-pozitív esetek 86% -át, ami lényegesen kisebb, mint amit a klinikai vizsgálatokban megfigyeltek. Még inkább az volt a tény, hogy a szer csak 54% -os pontossággal bizonyította a szerostátust a fertőzés akut (korai) szakaszában .
Annak bizonyítékaként, hogy az akut fertőzés idején bekövetkező beavatkozás csökkentheti a latens tározók kialakulását, ahol a HIV évtizedek óta ismeretes (vagy "megmarad"), rendkívül fontos a nagyfokú érzékenységű vizsgálatok szükségessége - különösen a fényben az egyetemes tesztelés és kezelés mind belső, mind globális felkérésére.
Miközben az OraQuick csomagbeillesztés előre figyelmezteti a felhasználókat a korai tesztelés kockázatáról, a statisztikai hiányosságok leküzdésére nagyobb hangsúlyt kell fektetni a termékfejlesztésre, nem pedig a fogyasztói tudatosságra.
A házon belüli tesztelés javítja-e a betegek kapcsolatát a gondozással?
Politikai szempontból a hazai tesztelés egyik fő célja az, hogy növelje az USA-ban a HIV-ellátással aktívan kapcsolódó betegek számát. Ez egy ambiciózus cél, mivel a HIV-fertőzéssel diagnosztizált 874 ezer amerikai 437 ezer ember férhet hozzá orvosi kezeléshez, az Egyesült Államok Betegségmegelőzési és Megelőzési Központja által közzétett kutatás szerint.
Míg a legtöbb kutatás a lakossági tesztelés széles körű nyilvános elfogadottságát jelzi, kevés tényleges adat áll rendelkezésre annak megállapítására, hogy a betegek a tesztek eredményeképpen kapcsolódnak-e az ellátáshoz.
Bár Afrikában több tanulmány is kimutatta, hogy a házon belüli tesztelés után bekövetkezett kapcsolatok növekedése - egyes esetekben akár 300% -ot is - az elővizsgálati tanácsadói látogatás után egy képzett szakember végezte.
Ha ilyen stratégiát nem alkalmaznak az Egyesült Államokban, talán itt is számíthatnak erre, vagy talán még inkább összefoghatunk?
A legtöbb egyetért abban, hogy nehéz lenne teljes körűen értékelni, mivel sok vizsgaközpont nem jelent eredményt az ellátáshoz való kapcsolódás után a tesztelés után. Amit azonban tudunk, az az, hogy a nem támogatott HIV-tesztek önmagukban számos kulcsfontosságú területre esnek - leginkább a negatív tesztelésben részt vevők magas kockázatú viselkedésének csökkentésében.
A Columbia Egyetem Mailman School of Public Health tanulmányában 5000 véletlen besorolású beteg kapott egy tájékoztató lapot vagy egy rövid tanácsadást a gyors teszt előtt. 12 hónap múlva újraértékelték a betegeket. Észleli, hogy az információs csoport csak 11,1% -a szenvedett STD-t , míg közel azonos számú beteg (12,3%) STD-t szerzett, miután rövid tanácsadást kapott. A megállapítások a páciens korának, nemének és etnikai hovatartozásának figyelembe vétele után mind a kilenc klinikában következetesek voltak.
A HIV / STD közegészségügyi program, a Seattle és a King megyei számítógépes modellezés tovább támogatta ezt a következtetést, ami arra utal, hogy a házon belüli tesztelés növelheti a HIV előfordulását olyan férfiak körében, akik a férfiakkal szexuális kapcsolatban szenvednek (MSM) 18,6% -os kiindulási ponttól a 22,5% és 27,5% között.
Bár egyik sem azt jelenti, hogy a saját otthonában végzett HIV-tesztek aláássák a közegészségügyi erőfeszítéseket, megerősíti annak szükségességét, hogy jobban tisztázzák a házi HIV-teszt előnyeit és korlátait, mind a fogyasztók, mind pedig az egészségügyi döntéshozók számára.
Forrás:
Az USA Food and Drug Administration (FDA). "Az első gyors otthoni alkalmazás az önellenőrzésre jóváhagyott HIV-készlethez." FDA Consumer Health Information. Silver Spring, MD; 2012. július. Dokumentum: UCM311690.
A Wall Street Journal. "Az OraQuick (IN) otthoni HIV-teszt új célzott kampánystratégiát indít el -" Élet. Mint tudjuk. (TM) "Ösztönzi a HIV-tesztelést a nagy kockázatú csoportok között". A sajtóközlemény, amelyet 2013. szeptember 30-án adtak ki.
Pilcher, C .; Louie, B .; Facente, S .; et al. "Gyors pont-of-care és laboratóriumi vizsgálatok az akut és megalapozott HIV-fertőzésre San Francisco-ban". PLOS | Egy. 2013. december 12 .; DOI: 10.1371 / journal.pone.0080629.
Pai, N .; Sharma, J .; Shivkumar, S; et al. "Felügyelt és felügyelet nélküli önellenőrzés a HIV-ben a magas és alacsony kockázatú populációkban: rendszeres felülvizsgálat". PLOS | Egy . 2013. április 2 .; DOI: 10.1371 / journal.pmed.1001414.
Macpherson, P .; et al. "Az otthoni értékelés és az ART megkezdése a HIV önellenőrzést követően: egy klaszter randomizált vizsgálat, amely javítja az ART-hez való kapcsolódást Blantyre-ben, Malawi-ban." Retrovírusok és opportunista fertőzésekről szóló 20. konferencia (CROI); Atlanta, Georgia; Absztrakt 95LB, 2013.
Metsch, L .; Feaster, D .; Gooden, L .; et al. "A kockázatcsökkentő tanácsadás hatása a gyors HIV-teszteléssel a szexuális úton terjedő fertőzések megszerzésének kockázatával kapcsolatban: az AWARE randomizált klinikai vizsgálat." Az Amerikai Orvosi Szövetség folyóirata. 2013. október 23 .; 310 (16): 1701-1710.
Katz, D .; Cassels, S .; és Sketler, J. "A klinikai alapú tesztek helyettesítése otthoni felhasználású tesztekkel fokozhatja a HIV előfordulását a Seattle-i férfiak között, akiknek szexuális a férfiakkal: bizonyítékok egy matematikai modelltől". Szexuális úton terjedő betegségek. 2014 január; 41 (1): 2-9.