Újonnan jóváhagyott MS terápia a relapszáló és az elsődleges progresszív MS számára
Az Ocrevus monoklonális antitest (ocrelizumab) az FDA által jóváhagyott mind az elsődleges progresszív MS, mind a visszaeső MS típusok kezelésére. Ez egy óriási MS áttörés, mivel jelenleg nincs más gyógyszer az elsődleges progresszív betegség kezelésében.
Mi Ocrevus?
Az Ocrevus (ocrelizumab) egy humanizált monoklonális antitest, amely szelektíven kötődik egy olyan CD20 molekulához, amely a B sejtek felszínén fekszik (egyfajta immunrendszer sejt).
A CD20-hoz való kötődés esetén a B-sejtek száma csökken az ember véráramában.
Mivel a B-sejtek szerepet játszanak a mielinhurok veszteségében és a sclerosis multiplexben bekövetkező károsodásban, kimutatták, hogy ezek a különös B-sejtek kimerülése csökkenti az MS-betegség aktivitását. Ennek ellenére, mert az Ocrevus csak a B-sejteket célozza meg, az immunrendszer más sejtjei (mint például a T-sejtek) érintetlenek maradnak, ami segít fenntartani egy személy immunfunkcióját.
Ocrevus a III. Fázisú vizsgálatokban MS
Az Ocrevus-t három, III. Fázisú vizsgálatban vizsgálták a relapszáló MS és az elsődleges progresszív MS kezelésére. Két vizsgálatban Ocrevust hasonlították össze a Rebif-szel a relapszus-remissziós betegek kezelésére. Mivel jelenleg nincs FDA által jóváhagyott gyógyszer az elsődleges progresszív MS esetében, az Ocrevus-t placebóval hasonlították össze ebben a vizsgálatban.
Egy kis emlékeztető - míg a II. Fázisú vizsgálatok megvizsgálják a gyógyszer biztonságosságát és előnyeit, a III. Fázisú vizsgálatok nagyobbak, és összehasonlítják a hatóanyagot az ápolószerek standardjával.
Relapszáló MS kezelése az Ocrevus-szal
A recidív MS-ben szenvedő betegek két fázisú vizsgálatában több mint 1600 résztvevő randomizálódott, vagy hetente háromszor kapta meg az Ocrevus infúziót vagy a Rebifet (interferon beta-1a) hetente háromszor 96 hétig (közel két év). A Rebif szubkután injekció, azaz vékony tűvel van ellátva a bőr alatt.
Az eredmények azt mutatták, hogy az Ocrevus-t kapó résztvevők 46-47 százalékkal csökkentek az éves relapsus aránya, mint a Rebifben részesülő résztvevőknél. Ezenkívül a résztvevők fogyatékosságának előrehaladását mindkét héten és 24 héten az EDSS skála segítségével mértük.
Mindkét időkeretben az Ocrevus-t kapott résztvevők alacsonyabb fogyatékossági progresszióval rendelkeztek, mint azok, akik Rebif-et kaptak.
Emellett az Ocrevus csoportban 94-95 százalékkal kevesebb gadolíniumot fokozó MRI léziók voltak, mint a Rebif csoportban.
A két kísérlet káros hatásai a következők voltak:
- Infravörös reakciók az Ocrevus csoportban (a résztvevők egy kicsit több mint egyharmadában): mint a bőrkiütés, kipirulás vagy viszketés
- Súlyos fertőzések fordultak elő az Ocrevus csoport 1,3 százalékában és a Rebif csoportban 2,9 százalékkal
- Új, kóros szöveti növekedések (az úgynevezett neoplazmák) az Ocrevus csoportban levő betegek 0,5 százalékában és a Rebif csoportban 0,2 százalékban fordultak elő.
Primer-progresszív MS kezelése Ocrevusszal
Az Ocrevus fázis III vizsgálatban az elsődleges progresszív MS-ben (PPMS) több mint 700 résztvevő kapta az Ocrevus-t vagy a placebo infúziót 6 havonta legalább 120 hétig.
Az eredmények azt mutatták, hogy 12 héten belül az Ocrevus-t kapó résztvevők 24% -kal csökkentek a megerősített rokkantsági progresszióban, szemben azokkal, akik a placebo infúziót kapták.
24 héten belül a megerősített rokkantsági progresszió 25% -kal csökkent az Ocrevus-t szedő résztvevőknél.
Az Ocrevus-t úgy találták, hogy csökkentette a résztvevők számára szükséges időt, hogy közel 30 százalékkal járjon a 25 lábnál a placebo infúzióhoz képest.
Az agyi MRI-ról 120 hét után 3,4% -kal kevesebb volt az Ocrevus csoportban a T2-hiperintenzív agyi elváltozások összterhelése, szemben a placebo csoportban 7,4% -kal több lézióval.
A káros hatások tekintetében az Ocrevus-csoportnak több infúzióval kapcsolatos reakciója volt, felső légúti fertőzései és herpeszes fertőzései voltak. Az infúzióval kapcsolatos reakciók (mint például kiütés, viszketés, kipirulás és torokirritáció) gyakoribbak voltak az első infúzió után, és javultak a következő adagokkal.
Súlyos fertőzések történtek az Ocrevus csoport 6,2% -ánál és a placebocsoport 5,9% -ánál - így mindkét csoportban hasonló volt. A kutatók gondosan meghatározták, hogy mi a súlyos fertőzés: olyan halálos, életveszélyes fertőzés volt, amely kórházi kezelést igényelt, fogyatékossághoz vagy orvosi beavatkozáshoz (pl. Intravénás antibiotikumokhoz) vezetett a halál vagy a fogyatékosság megelőzése érdekében.
Érdekes megjegyezni, hogy az Ocrevus csoportban (pl. Mell- és bőrrák) több daganatos beteg volt, mint a placebo csoport. Nem világos, hogy miért ez a helyzet, és további vizsgálatokra van szükség.
Egy Word From
Az Ocrevus (ocrelizumab) az első FDA által jóváhagyott gyógyszer az elsődleges progresszív MS kezelésére, amely az SM-es betegek 10-15% -át érinti, ezért rendkívül izgalmas és reménykedő. Természetesen izgalmas a relapszáló MS-k esetében is, mivel sok ember továbbra is visszaesést mutat a jelenlegi MS kezelések ellenére. Az Ocrevus most egy másik lehetőséggel látja el őket.
Mindezt elmondják, fontos megjegyezni, hogy a megfelelő MS-kezelés kiválasztása az Ön számára kényes és egyénre szabott folyamat. Ráadásul az Ocrevus-ban végzett három kísérlet eredményei nem mutatják meg, hogyan reagál a gyógyszerre.
> Források:
> Hauser SL et al. Ocrelizumab és interferon Beta-1a között a relapszáló sclerosis multiplexben. N Engl J Med . 2016. december 21.
> Montalban X et al. Ocrelizumab vs. placebo az elsődleges progresszív sclerosis multiplexben. N Engl J Med. 2016. december 21.
> Sorensen PS, Blinkenberg M. Az ocrelizumab potenciális szerepe a sclerosis multiplex kezelésében: a jelenlegi bizonyítékok és a jövőbeli kilátások. A Adv Neurol Disord . 2016 Jan; 9 (1): 44-52.