Amikor gyógyszeres kezelésre kerül, akkor "kapod, amit fizetsz"?
Ez a legnehezebb kérdés, amit az üzletben előfordult, amikor először megkapták a papírt vagy műanyagot? A gyógyszertárban van a receptje, és a gyógyszerész fordul hozzá, hogy megkérdezze: "Az általános verzió OK?" Fáradtan mérlegeli a lehetőségeit: a generikus gyógyszerek kevesebb költséggel járnak, de valóban ugyanazok, mint a márkanév változata?
Ha a generikust kapja, és megment néhány dollárt?
A válasz igencsak "talán". A legtöbb esetben a generikus gyógyszerek biztonságosnak tekintendők az Élelmiszer- és Gyógyszeradminisztráció (FDA) által alkalmazott vizsgálati eljárásnak köszönhetően.
A kábítószerekről szóló szabadalmak
A gyógyszergyártók jelentős mennyiségű pénzt fektetnek be kábítószereik kifejlesztésébe. Annak érdekében, hogy visszaszerezze ezeket a költségeket, ami több száz millió dollár lehet, az Egyesült Államok kormánya szabadalmat vagy kizárólagosságot ad ki a kábítószerre.
A szabadalmat úgy definiálják, mint "a mások kizárásának kizárása a gyártásból, az eladásból, az értékesítésből történő eladásból vagy az értékesítésből". Más szóval, egyetlen gyógyszergyárak sem hozhatják létre ugyanazt a kábítószert a laboratóriumaiban és eladhatják. A szabadalmak 20 évig tarthatnak, de minden egyes szabadalom más. A szabadalom bármikor kiadható a gyógyszer-jóváhagyási eljárás során. Ezért egy gyógyszer szabadalmaztatható, de az FDA még nem hagyta jóvá a betegek számára.
A kábítószer-kizárólagosság
Hasonló jogot is nevezhetünk a kizárólagosságnak, amelyet a gyógyszergyártó cégnek új kábítószerre lehet adni. A kizárólagosságot az "exkluzív marketing jogok, amelyeket az FDA adott gyógyszer jóváhagyásakor" határoz meg. Az új drog és a generikus marketing létrehozása közötti egyensúly megteremtése érdekében a kizárólagosság a szabadalom megegyezik.
A kizárólagosság hossza attól függ, hogy milyen típusú gyógyszert adtak neki, és 3-7 éves lehet. Amikor a szabadalom és a kizárólagosság lejárt, más gyógyszeripari vállalatok újból létrehozhatják a gyógyszert, és más néven forgalmazhatják. Ez megnyitja a versenypiacot, és csökkenti a generikumok költségeit.
Általános gyógyszerek és bioekvivalencia
Az általános gyógyszereknek ugyanazokkal a hatóanyagokkal kell rendelkezniük, mint a márkanévnek, de az inaktív összetevők eltérőek lehetnek. Az inaktív alkotórészek lehetnek színezékek, konzerválószerek vagy más töltőanyagok. Azonban, csak azért, mert egy generikusnak ugyanaz a inaktív összetevője van, nem tekinthető automatikusan általános egyenértékűnek.
A gyógyszergyártó cég, amelyik generikus gyógyszereiket forgalmazni kívánja, bizonyítania kell az FDA-nak a bioekvivalenciát. Annak érdekében, hogy biológiailag egyenértékű legyen, a generikus gyógyszer hatóanyagainak hasonló sebességgel és hasonló mennyiségben kell felszívódniuk, mint a márkanevű gyógyszer. A generikusoknak nem kell pontosan ugyanolyan módon cselekedniük, mint a márkanév gyógyszere, de meg kell felelniük az FDA által meghatározott iránymutatásoknak. Ezek az iránymutatások a kábítószertől a drogig terjedhetnek.
Annak biztosítására, hogy a felajánlott generikus gyógyszert a márkanév bioekvivalenseként állapították meg, ellenőrizze a gyógyszerészét.
A gyógyszerésze hozzáférést kap az általános gyógyszerekről az FDA Orange Book-jétől. Az Orange Book tartalmazza a gyógyszerek jegyzékét és a bioekvivalencia státuszát. Az elektronikus változat aktív összetevő és saját (márkanév) névvel kereshető.
Hogyan és mikor válassza a generikus
Ha orvosa írt egy vényköteles gyógyszert a gyógyszer márkaneve alapján, akkor a gyógyszerésznek ki kell töltenie azt az adott gyógyszerrel. A gyógyszerész felhívhatja orvosát, és beszélhet a gyógyszer általános formájának pótlásáról. Vagy beszélhet orvosával a generikus vs. vényköteles gyógyszerekkel kapcsolatban, amikor a receptet írják.
Ha meglepődik a kábítószer-számláló a márkanév vagy a generikus kérdés kérdésében, hívja orvosának irodáját. Az orvos, aki az Ön számára a gyógyszert írta fel, tudni fogja, hogy a kívánt eredményeket a generikus gyógyszerrel kapja-e meg.
Forrás:
US Food and Drug Administration. "Mi az általános drog?" FDA.gov 2008. október 16.
US Food and Drug Administration. "Gyakran feltett kérdések a szabadalmakról és a kizárólagosságról". FDA.gov 2006. április 28.