A rituxai vizsgálatban a rheumatoid arthritis beteg kialakult a PML halálos kimenetele
Egy halálos kimenetelű PML-t (progresszív multifokális leukoencephalopathia) azonosítottak egy rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegben, aki részt vett a Rituxan (rituximab) klinikai kiterjesztésű klinikai vizsgálatban. Ennek következtében az FDA és a gyógyszergyártó figyelmeztetést adott ki, és frissíti a Rituxan által előírt információkat a PML bevitelére.
Mi a PML?
A PML progresszív multifokális leukoencephalopathia néven is ismert.
A neurológiai rendellenességek és strokeok Nemzeti Intézete szerint a progresszív multifokális leukoencephalopathiát (PML) egy közös vírus újraaktiválódása okozza az immunrendszer által veszélyeztetett egyének központi idegrendszerében. A poliomavirus JC (gyakran JC vírus) az emberek többsége és ártalmatlan, kivéve azokat, akiknek csökkent immunrendszerük van. "
Ismerik a PML-t fejlesztő RA betegeket?
Az RA beteg először JC vírusfertőzést, majd PML-t fejlesztett ki. A PML-fertőzés halálát 18 hónappal azután folytatták, hogy a beteg a Rituxan utolsó adagját a biztonság kiterjesztése során kapott.
Az RA-beteg is kialakult oropharyngealis rákban ( torokrák ), és kemoterápiával és sugárzással kezelték 9 hónappal a PML kifejlesztése előtt. A páciens kissé bonyolult kórelőzménye volt, amely hozzájárulhatott a PML kialakulásához. Az RA-tól eltekintve a beteg Sjogren-szindróma és nem észlelhető komplement C4 szintje volt.
A beteget metotrexáttal, szteroidokkal és TNF-blokkolókkal kezelték mielőtt Rituxannal kezelték. Metotrexátot és szteroidokat is alkalmaztak rituximab kezelés alatt és után.
Mi az FDA reagál a PML esetre?
Az FDA felülvizsgálja a felírási utasításokat és tájékoztatja az egészségügyi szakembereket levélben és a nyilvánosság honlapján a PML halálos kimeneteléről.
Mit kell kezelni a RA betegeket a Rituxan Do-val?
Mint mindig, beszélje meg orvosával az aggodalmát. A szakértők azt tanácsolják, hogy ha a Rituxan-nal kezelt beteg neurológiai tüneteket alakít ki - konzultálni kell egy neurológussal, az agyi MRI-val és az ágyéki punkcióval. A PML-t fejlesztő betegeknek meg kell szakítaniuk a Rituxant, esetleg meg kell szüntetniük vagy csökkenteniük kell az egyéb immunszuppresszánsokat, miközben figyelembe veszik az antivirális terápiát. De tényleg nincs olyan kezelés, amely megoldja a PML-t, ha fejlődik.
Forrás:
FDA: halálos kimenetelű progresszív multifokális leukoencephalopathia a rituximab-t szedő betegeknél. Doktori útmutató Hírek . 2008. szeptember 11.
FDA Medwatch. Fontos új biztonsági információ a progresszív multifokális leukoencephalopathiával kapcsolatban Rituxan alkalmazásával. 2008. szeptember 11.