Az URIL (febuxostat) az Amerikai FDA által 2009. február 13-án engedélyezett. Az Uloric az első új kezelési lehetőség 40 év alatt azoknál a betegeknél, akiknek hyperuricemia és köszvény van, a Takeda Pharmaceuticals North America Inc.
Az Uloric a köszvény hiperurikémia krónikus kezelésére szolgáló gyógyszer. Az Uloric csökkenti a szérum húgysavszintjét a xantin-oxidáz - a húgysav termelésért felelős enzmé blokkolásával.
A xantin-oxidáz lebontja a hipoxantint (egy természetes eredetű purinszármazékot) a xantinhoz, majd a húgysavhoz.
Hogyan alkalmazható az Uloric?
Az Uloric jóváhagyott dózisa 40 mg és 80 mg, amelyet naponta egyszer kell beadni. Az Uloric egy orális gyógyszer (szájon át). Az Uloric ajánlott kezdő adagja naponta egyszer 40 mg. A 40 mg-os dózis után két héttel a 6 mg / dl-nél kevesebb szérum húgysav elérését nem elérő betegek esetében javasolt a 80 mg-os emelkedés. Az urolik étellel vagy anélkül is behozható, és nincs ajánlások az antacidok használatának megakadályozására. Az enyhe vagy közepesen súlyos vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adag módosítása.
A klinikai vizsgálatok eredményei
A klinikai vizsgálatok során a magas dózisú Uloric hatásosabbnak bizonyult, mint a placebo vagy a standard dózisú allopurinol - a másik gyógyszer a hyperuricaemia kezelésére. Egy 6 hónapos III. Fázisú vizsgálat során a köszvényes betegek százalékos aránya, akik csökkentették a húgysavszintet a kívánt 6-os szint alá, jóval magasabbak voltak azok számára, akik 80 mg-ot kaptak, mint azoknál, akik 40 mg Uloricot kaptak.
Mellékhatások és figyelmeztetések
Az Uloric nem javasolt tünetmentes hiperurikémia esetén. Az Uloric-ot nem szabad az azatioprinnel (Imuran), merkaptopurinnal és teofillinnel kezelni.
Három randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatban a májfunkció rendellenességei, émelygése, arthralgia és kiütés a leggyakoribb mellékhatások, amelyek az Ulorical kezelt betegek legalább 1% -ánál fordulnak elő, és legalább 0,5% -kal nagyobbak a placebóhoz képest.
Az allopurinollal összehasonlítva az Uloric magasabb szív- és érrendszeri tromboembóliás eseményekhez is kapcsolódott, de közvetlen okozati összefüggést nem találtunk. A májfunkció rendellenességek voltak a leggyakoribb mellékhatások, amelyek az Uloric kezelés abbahagyásához vezetnek.
Az Uloric-nal kezelt betegeknél posztmarketing jelentések voltak a májelégtelenségről, halálos és nem halálos kimenetelről. A jelentések nem tartalmaztak elegendő adatot a valószínű ok megállapítására.
Gyakran előfordul a köszvényes fellángolások növekedése, amikor az antihiperuricémiai szerek elindulnak. Ide tartozik az Uloric is. Ha egy köszvényes flare, amely társul az urlikus kezelés megkezdéséhez, a gyógyszer nem kell abbahagyni. Annak érdekében, hogy megakadályozzák a köszvényes fellángolást az uortó kezelés megkezdésével, NSAID-t vagy kolhicint is lehet venni egyidejűleg. A köszvényben fellépő fellángolások növekedését a szérum húgysav szintjének csökkentése okozta, ami viszont az urát szövetrétegből történő mozgását okozza.
A terhes nők körében nem végeztek jól kontrollált vizsgálatokat. Terhesség alatt az Uloric-t csak akkor szabad alkalmazni, ha a várható előny meghaladja a magzat potenciális kockázatát. Továbbá nem ismert, hogy az Uloric kiválasztódik-e az anyatejbe.
Az ápoló nőknek óvatosnak kell lenniük.
Az Uloric biztonságossága és hatékonysága 18 év alatti gyermekeknél szintén nem ismert.
Forrás:
Urolikus előírások. Uloric.com. Takeda Pharmaceuticals Inc. Revised March 2013.
Az FDA jóváhagyja az ULORIC® (febuxosztat) kezelést a hyperturniára való krónikus kezelésre a köszvényben szenvedő betegeknél. Takeda Pharmaceuticals. 2009. február 13.