Milyen állatokkal végzett kutatások és statisztikai kutatások mondják el nekünk
Már régóta aggodalomra ad okot, hogy a terhesség alatt bizonyos antiretrovirális szereket szedő nőknél nagyobb a születési rendellenesség kockázata. A kutatás gyakran ellentmondásos, és a potenciális kockázatokkal kapcsolatos aggodalmak néha elhomályosítják a kábítószerek tényleges biztonságáról alkotott észrevételeinket.
A Sustiva (efavirenz) gyógyszer már régóta aggodalomra ad okot a korábbi irányelvekkel kapcsolatban, amelyek azt sugallják, hogy a teratogenitás (születési rendellenességek) lehetséges kockázata miatt legalább az első trimeszterben kerülni kell.
Az ajánlások azóta megváltoztak, és most lehetővé teszik az efavirenz használatát az első trimeszterben, ha az anyának kimutathatatlan vírusterhelése van .
Ezzel azt állítják, hogy ugyanazok az iránymutatások azt sugallják, hogy a terhes nők nem terhes nők elkerülhetik az efavirenz tartalmú gyógyszerterápiákat.
Tehát mit jelent ez valójában? Az amerikai egészségügyi panel egyszerűen fedezi a kábítószerrel kapcsolatos fogadásaikat, amelyek esetleg károsak lehetnek, vagy aggódnunk kell ez és más gyógyszerek miatt?
Az állatokon végzett vizsgálatok potenciális kockázatot mutatnak
A HIV-kábítószerek és a születési rendellenességek kockázatának felmérése során a jelenlegi kutatások többsége nem emberi tanulmányokból, hanem állatkísérletekből származik (egyértelműen azért, mert etikus módon nem teheti ki az emberi magzatot potenciálisan veszélyes gyógyszerekkel szemben).
A Sustiva vonatkozásában a teratogenitásra vonatkozó aggodalmakat először akkor emelték fel, amikor 20 gyógyszeresnek szánt cynomolgus majom közül háromnak volt hasadási palatesje és központi idegrendszeri rendellenessége. Továbbá a hatóanyag koncentrációja mindössze 1,3-szorosabb volt, mint az embernél.
Eközben a Sustivának kitett patkányok magzati reszorpciót tapasztaltunk, amely olyan jelenség volt, amelyben a terhesség alatt meghalt magzatokat a fennmaradó testvérek újra felszívták.
Nyulakban nem volt születési rendellenesség.
Statisztikai tanulmányok az emberi szervezetben
Az Antiretrovirális Terhességi Hivatal (APR) statisztikái némileg eltérő képet festettek.
Míg az APR 186 76 gyermek közül 18-ban állapította meg a Sustiva-kezelést az első trimeszterben, az alacsonyabb számú idegcső-defektus - az állatkísérletekben megfigyelt típusok - kétségeket vetett fel arra nézve, hogy az emberre gyakorolt hatás megegyezik-e a majmokkal és a patkányokban.
A 19 különböző vizsgálat későbbi elemzését, beleértve a APR-t is, azóta azonosított 39 születési hibát a Sustiva-nak kitett 1437 gyermek közül. Ezeknek a számoknak az alapján az arány nem különbözik az általános amerikai lakosságtól.
A viszonylag alacsony számú megerősített hiányosság ellenére az egészségügyi dolgozók vonakodtak visszafordítani a Sustivát.
Születési hiba kockázata más HIV-szerekkel szemben
2014-ben a Francia Perinatal Cohort kutatói közzétettek egy tanulmányt, amely a terhesség alatt különböző antiretrovirális gyógyszereknek kitett gyermekeknél észlelt születési rendellenességek számát vizsgálta. A multinacionális tanulmány összesen 13 124 gyermek született 1986-tól a HIV-fertőzött nők körében.
Az eredmények érdekesnek bizonyultak: míg a születési rendellenességek növekedése egyes antiretrovirális szerekkel, például Crixivánnal (indinavir) társult, az arány még mindig nem különbözött az általános populációban tapasztalt értéktől. Továbbá, a születési rendellenességek típusában vagy súlyosságában nem találunk specifikus mintát.
Eközben a Sustivának kitett 372 csecsemőnek az első trimeszterben nem volt összefüggése a gyógyszer és a születési rendellenességek között.
Ez nem azt jelenti, hogy a kábítószerek nem hordoznak kockázatot. A francia kutatók az AZT (zidovudin) hatásának kitett csecsemőknél kétszeresére emelkedett a szívelégtelenség. A legtöbb esetben kamrai septális hiba, egy közös veleszületett rendellenesség, amelyben lyuk alakul ki a szív két alsó kamrája között.
A Harvard School of Public Health kutatása, melyet 2014-ben jelentettek be, megerősítette számos francia megállapítást. A tanulmány, amelybe 2,580 amerikai gyermek fordult elő antiretrovirális gyógyszerekkel az első trimeszterben, megállapította, hogy kevés egyedi gyógyszer és osztály osztályú gyógyszer nem társult a születési rendellenességek fokozott kockázatával.
A Harvard kutatói azonban az első trimeszterben a ritonavirrel fokozott Reyataz (atazanavir) hatásának kitett gyermekeknél fokozottan veszélyeztették a bőr és a mozgásszervi rendellenességek kockázatát. Míg a kutatók azt javasolják, hogy további kutatásra van szükség a Reyataz terhességi kockázatának felméréséhez, még mindig arra a következtetésre jutottak, hogy az általános kockázat továbbra is alacsony.
és arra a következtetésre jutott, hogy míg a terhesség alatt a Reyataz terhességre való további kutatások indokolják, "az alacsony abszolút (veleszületett rendellenesség) miatt az ajánlott ARV terápia terhesség alatt történő alkalmazása előnyei meghaladják az ilyen kockázatokat".
> Források:
> US Department of Health and Human Services (DHHS). "Ajánlások antiretrovirális gyógyszerek alkalmazására a terhes HIV-1-fertőzött nők számára az anyai egészségre és a perinatalis HIV-fertőzés csökkentésére irányuló beavatkozások az Egyesült Államokban". Washington DC; frissítve 2014. március 28-án.
Antiretrovirális terhességi nyilvántartó irányítóbizottság. " Antiretrovirális terhességi nyilvántartó nemzetközi időközi jelentés 1989. január 1-jétől 2017. január 31-ig." Wilmington, Észak-Karolina; 2017. januárjában aktualizált.
> Sibiude, J .; et al. "Az antiretrovirális terápia és a születési rendellenességek közötti szülés előtti expozíció közötti kapcsolat: a francia perinatális kohorsz vizsgálat (ANRS CO1 / CO11) elemzése". PLoS | Medicine. 2014. április 29 .; DOI: 10.1371 / journal.pmed.1001635.
> Williams, P .; Crain, M .; Yildirim, C .; et al. "Congenital anomáliák és az utero antiretrovirális expozíció humán immunhiányos vírusfertőzésben nem fertőzött csecsemőkben ". JAMA Gyermekgyógyászat . 2014 DOI: 10.1001 / jamapediatrics.2014.