2014. december 23-án az US Food and Drug Administration (FDA) a liraglutidot a krónikus testsúly kezelésének kezelésére engedélyezte. A Liraglutide-t a Novo Nordisk, Inc., a Saxenda® márkanév alatt forgalmazza. Ez a negyedik fogyáscsökkentő gyógyszer, amelyet az FDA 2012 óta jóváhagyott.
Mi a Saxenda (Liraglutide)?
A Saxenda® olyan injekció, amely már egy alacsonyabb dózisban is elérhető, mint egy másik gyógyszer, a Victoza®, amelyet viszont a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére használnak .
Ez egy olyan gyógyszercsoporthoz tartozik, amelyet biokémiai úton glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonistákként ismerünk. Egy másik gyógyszer ebben az osztályban az exenatid (Byetta®). Bár mindegyik cukorbetegségben szenved, a liraglutid (a nagyobb adagban, mint a Saxenda®) elsőként kapja az FDA jóváhagyását kifejezetten a testsúly kezelésére.
Kinek van szándéka Saxenda?
A Saxenda®-t 30 vagy annál nagyobb testtömeg-index (BMI) vagy felnőtteknél, akiknél a BMI 27 vagy annál nagyobb volt, és akiknek legalább egy súlyfüggő rendellenessége van, például cukorbetegség, magas vérnyomás , vagy magas koleszterinszint.
Ezenkívül a Saxenda® a felnőttek krónikus testsúly-menedzselésére szolgáló táplálék és testmozgás kiegészítőjeként szolgál. Nem célja az étrend és a testmozgás helyettesítése.
Mennyire hatékony?
Három klinikai vizsgálat értékelte a Saxenda® biztonságát és hatékonyságát. Ezek a kísérletek összességében mintegy 4.800 elhízott és túlsúlyos beteget vontak be.
Egy olyan klinikai vizsgálatban, amely a cukorbetegségben szenvedő betegeket vizsgálta, a Saxenda®-t szedő betegek átlagos súlycsökkenése 4,5% volt. Ez a kísérlet azt is kimutatta, hogy a Saxenda®-nal kezeltek 62% -a elvesztette testsúlyának legalább 5% -át.
Egy másik, a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeket vizsgáló klinikai vizsgálatban az eredmények azt mutatták, hogy a Saxenda® kezelt betegek 3,7% -kal csökkentek a placebóval végzett kezeléshez képest, és a Saxenda®-t szedők 49% -a elvesztette testtömegük legalább 5% -át (szemben a placebóval kezeltek mindössze 16% -ával).
Úgy tűnik tehát, hogy a Saxenda® kissé hatékonyabb lehet fogyás esetén azoknál a betegeknél, akik nem rendelkeznek 2-es típusú cukorbetegséggel, bár ez még mindig hatással volt - bár kisebb volt a súlycsökkenés a cukorbetegek számára.
Milyen mellékhatások?
Az FDA kiadta a Black Box figyelmeztetést a Saxenda®-ról, és kijelentette, hogy a pajzsmirigy daganatait megfigyelték a rágcsálókkal végzett vizsgálatokban, de nem ismert, hogy a Saxenda® képes-e ilyen tumorokat okozni az emberben.
A Saxenda®-t szedő betegeknél jelentett súlyos mellékhatások közé tartoznak a hasnyálmirigy- gyulladás (a hasnyálmirigy gyulladása, amely életveszélyes lehet), epehólyagbetegség, vesebetegség és öngyilkossági gondolatok. Ezenkívül a Saxenda® emelheti a pulzusszámot, és az FDA azt tanácsolja, hogy minden páciensnél abbahagyják a pihenő pulzus tartós növekedését.
A Saxenda® leggyakoribb mellékhatásai, amelyek a klinikai vizsgálatok során megfigyelhetők voltak: hányinger, székrekedés, hányás, hasmenés, csökkent étvágy és alacsony vércukorszint (hipoglikémia).
Ki ne vegye a Saxenda-t?
A pajzsmirigyrák elméleti kockázata miatt a Saxenda®-t nem szabad olyan betegek szedni, akik ritka endokrin rendellenességben szenvednek, amely többféle endokrin neoplasia-típusú szindróma (MEN-2) néven ismert, vagy olyan betegeknél, akiknek személyi vagy családi kórtörténete van a pajzsmirigyrák rákos megbetegedéseként ismert medulláris pajzsmirigy karcinóma (MTC).
Azok a betegek, akik nem szedhetik a Saxenda-t, a következők: gyermekek (az FDA jelenleg klinikai vizsgálatokat igényel a gyermekek biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére), a terhes vagy szoptató nők és bárkinek, akik súlyos túlérzékenységi reakcióval rendelkeztek a liraglutidre vagy bármilyen a Saxenda® termék összetevői közül.
Egyéb aggodalmak
Az FDA sajtóközleménye szerint a Saxenda® jóváhagyását illetően az ügynökség a következő forgalomba hozatalt követı tanulmányokat követel meg ehhez a gyógyszerhez:
- Klinikai vizsgálatok a gyermekek biztonságosságának, hatékonyságának és adagolásának értékelésére;
- A medulláris pajzsmirigyrák legalább 15 éves időtartamú nyilvántartása;
- Egy tanulmány a növekedésre, a központi idegrendszeri fejlődésre és a szexuális érésre gyakorolt lehetséges hatások értékelésére éretlen patkányokban; és
- Az emlőrák potenciális kockázatának felmérése a Saxenda®-t szedő betegeknél a folyamatban lévő klinikai vizsgálatokban.
Forrás:
FDA sajtóközlemény. Az FDA jóváhagyja a Saxenda súlycsökkentő gyógyszereket. http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm427913.htm.
A Saxenda előírja az információkat. Novo Nordisk. www.saxenda.com.