A fekete dobozos figyelmeztetés az USA Food and Drug Administration (FDA) legsúlyosabb figyelmeztetése, amelyet egy gyógyszert hordozhatnak és továbbra is az Egyesült Államok piacán maradnak.
A vényköteles gyógyszer címkéjén egy fekete doboz figyelmeztetés jelenik meg, amely figyelmezteti Önt és egészségügyi szolgáltatóját a fontos biztonsági aggályokra, például súlyos káros hatásokra vagy életveszélyes kockázatokra.
A fekete doboz figyelmeztetés, amelyet "fekete címke figyelmeztetésként" vagy "dobozos figyelmeztetésként" is neveznek, a fekete elülső szegélyre vonatkozik, amely körülveszi a figyelmeztetés szövegét, amely a csomagoláson, a címkén és más, a gyógyszert leíró szakirodalomban szerepel (pl. , magazin reklám).
Amikor az FDA megkívánja
Az FDA megkíván egy fekete doboz figyelmeztetést az alábbi helyzetek egyikére:
- A gyógyszer súlyos nemkívánatos hatásokat (például halálos, életveszélyes vagy tartósan letiltó mellékhatásokat) okozhat a gyógyszer lehetséges előnyeivel szemben. Egészségi állapotától függően Önnek és orvosának el kell döntenie, hogy a gyógyszer szedésének potenciális előnye megéri-e a kockázatot.
- A súlyos mellékhatás megakadályozható, csökkenthető gyakorisággal, vagy súlyossága csökkenhet a gyógyszer megfelelő alkalmazásával. Például egy gyógyszert biztonságos lehet használni felnőtteknél, de nem gyermekeknél. Vagy a gyógyszer biztonságosan használható olyan felnőtt nőknél, akik nem terhesek.
Szükséges információk
Az FDA megkívánja a dobozos figyelmeztetést, hogy tömör összefoglalót adjon a gyógyszerek szedésének mellékhatásairól és kockázatairól. Önnek és orvosának tisztában kell lennie ezzel az információval, amikor eldönti, hogy elindítja a gyógyszert, vagy ha át kell váltania egy másik gyógyszerre.
A káros hatások megértése segít a megalapozott döntés meghozatalában.
Figyelmeztető példák
Az alábbi példák olyan fekete dobozos figyelmeztetésekre vonatkoznak, amelyek néhány általánosan alkalmazott gyógyszer esetében szükségesek:
Fluorokinolon antibiotikumok
Az FDA szerint a fluorokinolon antibiotikumot szedő személyeknél fokozott a tendinitis és az íntörés kockázata, súlyos sérülés, amely állandó károsodást okozhat. Az FDA figyelmeztetése magában foglalja a Cipro (ciprofloxacin), Levaquin (levofloxacin), Avelox (moxifloxacin) és egyéb, fluorokinolont tartalmazó gyógyszereket. (2008 júliusában kiadott figyelmeztetés)
Diabetes gyógyszerek
Az FDA szerint az Avandia-t (roziglitazon) szedő cukorbetegeknél fokozott a szívelégtelenség vagy szívroham, ha már szívbetegségben vagy szívrohamban szenvednek. (2007. novemberi figyelmeztetés)
Antidepresszáns gyógyszerek
Az FDA szerint az összes antidepresszáns gyógyszernek a kezdeti kezelés során (általában az elsőtől két hónapig) a 18-24 éves fiatal felnőttek öngyilkossági és öngyilkossági magatartása fokozott kockázata áll fenn. Az FDA figyelmeztetései közé tartoznak a Zoloft (sertralin), Paxil (paroxetin), Lexapro (escitalopram) és egyéb antidepresszáns gyógyszerek.
(Figyelmeztetés 2007 májusában)
Mit néz ki?
A következő részlet a Zoloft vényköteles címkéjéről egy fekete doboz figyelmeztetés.
Gyermekek és serdülők öngyilkossága
Az antidepresszánsok az öngyilkossági gondolkodás és viselkedés (öngyilkosság) kockázatát növelték súlyos depressziós zavarban szenvedő gyermekek és serdülőkorúak rövid távú tanulmányaiban és más pszichiátriai rendellenességekben. Bárki, aki a Zoloft vagy bármely más antidepresszáns alkalmazását mérlegeli egy gyermekben vagy serdülőkorában, ki kell egyenlítenie ezt a kockázatot a klinikai szükségletekkel. A terápiában elkezdett betegeket szorosan figyelni kell a klinikai rosszabbodásra, öngyilkosságra vagy szokatlan viselkedésbeli változásokra. A családokat és a gondozókat figyelmeztetni kell arra, hogy szoros megfigyelésre és kommunikációra van szükség az orvoshoz. A Zoloft nem engedélyezett gyermekgyógyászati betegeknél, kivéve a rögeszmés-kényszeres betegségben szenvedő betegeket (OCD).
Opioid gyógyszerek
2013-ban az FDA kiadta az összes kiterjesztett hatóanyag-felszabadulású és hosszú hatású (ER / LA) opioid fájdalomcsillapító osztályra kiterjedő biztonsági címkézést. E változások egy része a dobozos figyelmeztetésekkel jár, melyek jelzik az opiátfelhasználás, visszaélés, függőség kockázatát. túladagolás és halál esetén még az ajánlott dózisokban is.
2016-ban az FDA hasonló címkézési útmutatót és figyelmeztetéseket adott ki az azonnali felszabadulású opioid gyógyszerekre.
Összegezve, a változások közvetlenül reagálnak az Egyesült Államokra jellemző opioid járványra. Ezen túlmenően az FDA hangsúlyozni kívánja, hogy az opioid gyógyszereket csak olyan súlyos fájdalom esetén alkalmazzák, amelyet más módon nem lehet kezelni. Más szóval, az opioidok veszélyes kábítószerek, ha nem használják figyelmesen az orvos szoros felügyelete alatt.
Gyógyszeres útmutatók
Egy fekete dobozos figyelmeztetés mellett az FDA azt is megköveteli, hogy egy gyógyszergyártó hozzon létre egy gyógyászati útmutatót, amely információkat tartalmaz a fogyasztók számára arról, hogyan biztonságosan használhat egy adott gyógyszert. Az útmutatók FDA által jóváhagyott információkat tartalmaznak, amelyek segítenek elkerülni a súlyos káros eseményeket.
Ezeket az útmutatókat a gyógyszerésznek kell kiadnia, amikor a receptet feltöltötte. Az útmutatók online elérhetők a gyógyszergyártó cégtől és az FDA-tól. Például az Avandia gyógyszeres kezelésére vonatkozó útmutató (rosiglitazon) elérhető a GlaxoSmithKline cégtől, az Avandia gyártótól és az FDA Kábítószer-értékelési és Kutatási Központjától.
Ha aggódik amiatt, hogy a gyógyszere fekete dobozos figyelmeztetéssel rendelkezik, kérdezze meg gyógyszerészét, és ha rendelkezésre áll, szerezze be a gyógyszeres útmutató nyomtatott példányát.
További források
A Kansas University Medical Center kábítószer-információs központja online minden olyan gyógyszert tartalmazó listát tart fenn, amely fekete dobozos figyelmeztetéssel rendelkezik. A gyógyszereket generikus nevek alapján sorolják fel. Ha márkanevű gyógyszert szed, akkor bölcs dolog felkeresni a generikus nevet .
> Források
> FDA News Release. Az FDA bejelentette a fokozottan figyelmeztető jelzéseket az azonnali felszabadulású opioid fájdalomcsillapításokra vonatkozóan, amelyek a visszaélés, visszaélés, függőség, túladagolás és halál kockázatával kapcsolatosak.
> FDA News Release. Az FDA bejelenti a biztonsági címkézés változásait és a posztmarketing vizsgálati követelményeket a kibővített hatóanyag-leadású és a hosszú hatású opioid fájdalomcsillapítók esetében.