Még mindig nem FDA jóváhagyva
Ampligen (rintatolimod) egy kísérleti antivirális, immunrendszer-moduláló gyógyszerben, amely több mint 30 éve működik. Megvizsgálták mint lehetséges kezelést többféle feltétel esetén, beleértve a krónikus fáradtság szindrómát (CFS vagy ME / CFS ), a HIV / AIDS-et , bizonyos rákos megbetegedéseket , madárinfluenza és sertésinfluenza (H1N1) , valamint az Ebola vírust.
2009-ben és 2013-ban ismét az FDA elutasította az Ampligen ME / CFS kezelést.
Ez volt az első jóváhagyott kezelés ennek a feltételnek, valamint az Ampligen bejutásának a piacra. E hiányosságok ellenére a gyártó tovább halad előre, hogy ezt a gyógyszert jóváhagyja.
Hogyan működik az Ampligen?
Úgy gondolják, hogy az Ampligen úgy működik, hogy elindítja a szervezet természetes vírusellenes útját, és szabályozza az RNase L szintjét (a vírusokat támadó sejtekben lévő anyag), amely magas lehet a ME / CFS-ben szenvedő emberekben. Azt is kimutatták, hogy gátolja a tumorsejtek növekedését.
Az Ampligen nem úgy tűnik, hogy elnyomja az immunrendszert. Ehelyett azt hitte, hogy megváltoztatja az immunrendszer működését.
Ampligen a krónikus fáradtság szindrómához
A klinikai vizsgálatokban az Ampligen kimutatta, hogy javítja a kognitivitást, a testmozgás toleranciáját, a neuropszichológiai egészséget és a teljes funkciót a ME / CFS-ben szenvedő betegeknél; csökkenti a HHV-6 aktivitását (egy vírus, amelyről feltételezhető, hogy ME / CFS-hez kapcsolódik), és csökkenti az RNáz L aktivitást.
Ampligen gyártója, a Hemispherx Biopharma Inc. szerint több mint 40 000 adag Ampligent kaptak klinikai vizsgálatokban körülbelül 500 betegen több mint 20 amerikai klinikán. A klinikák egyike, a Hunter-Hopkins Center szerint a betegeinek 80% -a javult az Ampligenen, és 50% -kal jelentősen javult.
Mivel az Ampligen jelenleg nem engedélyezett az Egyesült Államokban történő felhasználásra, csak a különleges engedélyekkel rendelkező klinikák írhatnak fel Ampligent. Ez is hihetetlenül drága - mint évente több mint 40 000 dollár! És nem, a biztosítás nem fogja fedezni, mert kísérleti.
Az Ampligen az Európai Unióban továbbra sem jóváhagyott, ám egyes betegek esetleg képesek rá, hogy átkerüljenek az úgynevezett "korai hozzáférési programnak".
Ampligen adagolás
Az Ampligent intravénásán (IV) adjuk be. A FDA által végzett kísérletekben és feltételes engedélyekben a betegek általában hetente kétszer 400 mg hatóanyagot kaptak. A Hunter-Hopkins legalább 12 hónapos terápiát és 18 hónapot ajánl a súlyosan betegeknek.
Ampligen mellékhatások
Mint minden gyógyszer, az Ampligen is okozhat nem kívánt mellékhatásokat. Lehetséges mellékhatások a következők:
- Enyhe öblítés,
- A mellkas szorossága,
- Gyors szívverés,
- Szorongás,
- Légszomj,
- Melege van,
- Izzadó,
- Hányinger,
- A máj enzimszintje megváltozik,
- Hasmenés,
- Viszkető,
- Alacsony vérnyomás,
- Kiütés,
- ritmuszavarok
- Alacsony fehérvérsejtszám,
- Szédülés,
- Zavar.
Néhány betegnek influenza-szerű tünetei vannak néhány órával a gyógyszer adagjának beadása után. A gyártó szerint ezek a hatások általában több hónapos kezelés után elhagyták.
Forrás:
Smith ME, et al. A belső orvoslás jegyzőkönyvei. 2015. június 16; 162 (12): 841-50. A myalgiás encephalomyelitis / krónikus fáradtság szindróma kezelése: a Nemzeti Egészségügyi Intézmények Egészségmegelőzési Műhelyének szisztematikus vizsgálata.
Strayer DR, et al. PLoS One. 2012-ben; 7 (3): e31334. A TLR-3 agonista rintatolimod kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálata krónikus fáradtság szindróma súlyos eseteiben.
Strayer DR, et al. Klinikai fertőző betegségek. 1994 Jan; 18 Suppl 1: S88-95. Kontrollált klinikai vizsgálat egy specifikusan konfigurált RNS-szerrel, poli (I) .poly (C12U), krónikus fáradtság szindrómában.
Suhadolnik RJ et al. In vivo. 1994 július-aug; 8 (4): 599-604. A 2-5A citotázt / RNase L vírusellenes folyamatok változásait szabályozott klinikai vizsgálatban a poli (I) -poly (C12U) krónikus fáradtság szindrómában.