A hosszan késleltetett vakcina az Engerix-B-nél magasabb
A Heplisav-B vakcina a hepatitis B valamennyi altípusának megelőzésére szolgál. Az USA Food and Drug Administration (FDA) által jóváhagyott, 2017. november 9-én felnőtteknek 18 éves és ennél idősebbek számára engedélyezett.
Ez a három vakcina közül az egyik jelenleg a hepatitis B vírus (HBV) fertőzés megelőzésére az Egyesült Államokban. Ezek közé tartozik az 1986-ban az FDA által jóváhagyott Recombivax HB, valamint a piacvezető Engerix-B, amely 2007-ben hasonló jóváhagyást kapott.
(Van egy harmadik kombinációs vakcina, Twinrix néven is, amely mind az A, mind a B hepatitis ellen vakcináz.)
A Heplisav-B egyik legfontosabb előnye, hogy kevesebb injekciót igényel rövidebb idő alatt, ami olyan tényező, amely segíthet az embereknek a sorozat befejezéséért, nem pedig rövid megállásáért.
Kezdeti biztonsági aggodalmak
A Heplisav-B jóváhagyása négy évig tartó harcot hozott a vakcina forgalomba hozatalához. Az FDA korábban visszautasította a kábítószert 2013 februárjában és később 2016 novemberében az akut myocardialis infarktus (szívroham) és bizonyos autoimmun betegségek lehetséges kockázatával kapcsolatos biztonsági aggályok miatt.
A vakcina végül jóváhagyásra került, főleg azon az alapon, hogy két egymást követő hónapban két felvételt igényel. A többi vakcina viszont három felvételt igényel, amelyeket egy hónap, majd hat hónap választ el egymástól.
Ezt fontosnak tartották, mivel a HBV vakcinázásának egyik legnagyobb akadályát betartották.
A 2008-as Jacksonville-i Egyetem Fertőző Betegségügyi Minisztériumának tanulmánya szerint a HBV vakcinációra jogosult 707 személy közül csak 503 férhetett hozzá kezeléshez, és csak 356 befejezte a háromlépéses sorozat. Más tanulmányok hasonlóan szomorú eredményekről számoltak be.
Az injekciók közötti különbség csökkentésével az FDA úgy véli, hogy a vakcina előnyei messze meghaladják a lehetséges következményeket.
Hatékonyság
A Heplisav-B jóváhagyása három klinikai vizsgálat adatai alapján történt, amelyekben több mint 14 000 felnőtt résztvevő vett részt. A pivotal vizsgálat a Heplisav-B két dózisú adagolását hasonlította össze az Engerix-B három dózisú sorozatához. A tanulmányban részt vevő 6 665 résztvevő közül 95 százalék magas volt a Heplisav-B elleni védettség (az antitestaktivitással mérve), míg az Engerix-B esetében 81 százalék.
Egy második vizsgálatban, amely 961, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő (magas hepatitis B-kockázatot jelentő) embert jelentett, a Heplisav-B-t a vakcina 90% -ában magas szintű védelemben részesítették, szemben az Engerix -B.
Emellett a Heplisav-B ismert, hogy védelmet nyújt mind a négy fő szerotípus, tíz genotípus (A-tól J-ig) és 40 szubgenotípus ellen.
Adminisztráció
A Heplisav-B-t intramuszkuláris injekció formájában adagolják a váll felső deltoid izomzatába. A vakcina nem élő vakcina (amely élő, gyengített vírust tartalmaz), hanem genetikailag módosított antigént tartalmaz, lényegében a vírus avatarját, amely nem okoz betegséget, hanem inkább védő immunválaszt vált ki.
Az első 0,5 milliliter (ml) injekció beadása után egy másodpercet 6 hónap múlva szállítanak.
Ha bármilyen okból nem tudja befejezni a sorozatot az adott idő alatt, beszéljen orvosával a sorozatok lehető leghamarabb történő véglegesítéséről. Nem valószínű, hogy újra kell indítani a sorozatot.
Mellékhatások
Bár egyesek reakciót tapasztalhatnak a lövésnél, a legtöbb esetben enyhe és néhány napon belül megoldható. Általában a reakciók, ha vannak ilyenek, sokkal mélyebbek az első lövés után, és a második után.
A leggyakoribb tünetek (a betegek több mint két százalékában fordulnak elő) a következők:
- Duzzanat az injekció beadásának helyén - 2,3%
- Pirosság az injekció beadásának helyén - 4,1 százalék
- Malaise - 9,2 százalék
- Fejfájás - 16,9 százalék
- Fáradtság - 17,4 százalék
- Fájdalom az injekció beadásának helyén - 38,5 százalék
Ellenjavallatok
A Heplisav-B nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek súlyos allergiás reakciói vannak, vagy azok, akik korábban reagáltak a hepatitis B vakcina vagy bármely összetevőjére, beleértve az élesztőt is. Az ismételt expozíció potenciálisan életveszélyes, all-body allergiás reakciót eredményezhet, amely anaphylaxisnak nevezhető.
A Heplisav-B terhesség vagy szoptatás ideje alatt eddig nem végeztek emberi vizsgálatokat. Az állatkísérletek azonban nem jelentettek nemkívánatos eseményeket sem vemhes laboratóriumi patkányokban, sem utódaikban 0,3 ml Heplisav-B adagban.
Ki kell oltani
A hepatitis B a máj vírusos megbetegedése, amely krónikus lehet, és cirrhosishoz , májrákhoz és halálhoz vezet.
Az Egyesült Államok Preventive Services Task Force (USPSTF) jelentése szerint 700,000-ről 2,2-re. Úgy tűnik, hogy az USA-ban millió ember HBV-vel fertőzött. A fertőzések aránya a legmagasabb a felnőttek 30-49 éves korában, akik közül legtöbbjük fertőzött vagy védtelen szex vagy közös tű használata révén .
Nincs gyógymód a hepatitis B-re, de a hatékony oltás megakadályozhatja a betegséget. Ezért az Immunizációs Gyakorlatok Tanácsadó Bizottsága (ACIP), és jelenleg azt ajánlja, hogy minden gyermek születéskor kapja meg az első adag HBV vakcinát, és töltse ki a hat és 18 hónap közötti sorozatot. Azoknál a gyermekeknél és serdülőknél is, akik nem kapták meg a HBV oltóanyagot, szintén be kell oltani.
A Betegségek Ellenőrzési és Megelőzési Központja azt javasolja továbbá, hogy minden, a HBV-vel szembeni magas kockázatú felnőtt vakcinázzanak. Ezek tartalmazzák:
- Olyan személy, aki élőben vagy azzal szexuális kapcsolatban áll valakivel, aki hepatitis B-vel rendelkezik
- Szexuálisan aktív személyek, akik nem hosszú távú, kölcsönösen monogám viszonyban vannak
- A szexuális úton terjedő fertőzésre irányuló vizsgálatot vagy kezelést igénylő személyek
- Olyan férfiak, akik a férfiakkal szexelnek
- HIV-fertőzöttek
- Azok az emberek, akik tűket, fecskendőket vagy más kábítószereket használnak
- Egészségügyi szakemberek és mások vérellátási kockázattal járnak
- Végstádiumú vesebetegségben szenvedők
- Krónikus májbetegségben szenvedők
- A 60 év alatti cukorbetegek a diagnózis után a lehető leghamarabb elkezdtek
- Nemzetközi utazók közepes vagy magas hepatitis B arányú régiókba
- Azok a személyek, akik a közepesen magas vagy hepatitisz B arányú országokból származnak, vagy olyan szülőkkel született gyermekek, akik születésük előtt bevándoroltak ezekből az országokból
- Aki veszélyben tartja magukat
Az USPSTF jelenleg nem javasolja a HBV vakcinázást az általános felnőtt lakosság számára, mivel a gyakorlatban nem mutatták, hogy csökkentette a májbetegség vagy a halál kockázatát.
Biztonsági aggályok vizsgálata
Annak ellenére, hogy a közegészségügyi tisztviselők nagyrészt pozitív fogadtatásban részesülnek, a biztonsági aggodalmak továbbra is megzavarják az oltóanyagot, mivel az FDA korai elutasításokat alkalmazott.
Az FDA kezdetben elutasította a vakcinát 2013-ban egy CpG 1018 néven ismert összetevője alapján. Ez az a vegyület, amelyet a vakcina immunsebészeti képességeinek növelésére használtak fel, és amelyik a kétlépéses sorozat lehetővé teszi.
Az FDA válasza szerint feltételezhető, hogy a CpG 1018 képes bizonyos autoimmun rendellenességeket kiváltani, beleértve a pajzsmirigy betegséget. Míg a korai vizsgálatok nem mutattak statisztikai különbséget a Heplisav-B és az Engerix-B között, az alkalmazás egyszerűen megtagadta, mert a vizsgálat mérete akkoriban túl kicsi volt.
Az újratelepítés idején 14 238 ember volt kitéve az oltóanyagnak, csak két esetben fordult elő Hashimoto-féle pajzsmirigy-gyulladás (pajzsmirigy-betegség egyik formája), és egy esetben jelentették a vitiligót .
Később, 2016-ban az oltóanyagot is elutasították, amikor egy vizsgálat a vártnál nagyobb várható szívműködést mutatott, beleértve a szívrohamokat is. Ebben az esetben az FDA további információkat kért a nem társított tényezőkről , amelyek segíthetnek az eredmények jobb magyarázásában.
A kiegészítő adatok áttekintése után az FDA jóváhagyást kapott. A végső vizsgálati eredmények 0,1% -os szívinfarktust jelentettek a Heplisav-B-ben szenvedő betegeknél, szemben az Engerix-B-vel végzett 0,2% -kal.
> Források:
> Bailey, C .; Smith, V .; és Sands, M. "Hepatitis B vakcina: hétéves vizsgálat az immunizációs irányvonalak betartására és hatékonyság a HIV-1-pozitív felnőttekben". International Journal of Infectious Diseases. 2008. augusztus; 12 (6): e88-e83. DOI: 10.1016 / j.ijid.2008.05.1226.
> Betegségmegelőzési és -megelőzési központok. "Az átfogó immunizációs stratégia a hepatitis B vírusfertőzés megszüntetésére az Egyesült Államokban - Az Immunizációs gyakorlatokkal foglalkozó tanácsadó bizottság ajánlása (ACIP) 1. rész: A csecsemők, gyermekek és serdülők immunizálása" A morbiditás és halálozással kapcsolatos hetedik felülvizsgálat (MMWR) . 2005. december; 54 (RR16): 1-23.
> Janssen, R .; Bennett, S .; Namini, H. et al. "A vizsgálati Heplisav két dózisának immunogenitása és biztonságossága összehasonlítva a hivatalosan engedélyezett hepatitis B vakcina három adagjaival (Engerix B) kétfázisú kísérletekben." Journal of Hepatology. 2013 április; 58 (Suppl 1): S574. DOI: 10.1016 / S0168-8278 (13) 61425-7.
> US Food and Drug Administration. "A felírási információk legfontosabb jellemzői (Heplisav-B) ." Silver Spring, Maryland; kiadta 2017. november.
> Egyesült Államok Preventive Services Task Force. "Végleges ajánlott nyilatkozat: Hepatitis B vírusfertőzés: Screening, 2014." Rockville, Maryland; frissítve 2016 decemberében.