Válogatás a sürgősségi fogamzásgátló labirintuson keresztül
A B-terv egylépcsős FDA jóváhagyást kapott 2009. július 13-án, a régi kétpulthoz tartozó B terv helyébe lépve. Ez a sürgősségi fogamzásgátló csak egy orális tabletta ( levonorgestrel tabletta, 1,5 mg).
2012 júliusában az FDA jóváhagyta a Next Choice One Dózist , 2013 februárját, az FDA jóváhagyta a My Way-ot , és 2014 februárjában az FDA jóváhagyta a Take Action-et - mind a három egylépéses alternatíva a B-terv egylépéses alternatívájához.
Van egy másik generikus alternatíva, az AfterPill, de ez csak online vásárolható .
2006-tól a 18. életévüket betöltött nők és férfiak a helyi gyógyszertárakban (a 18 év alattiakat pedig orvostól kaptak orvosi rendelvényre) engedélyezték a B - terv vásárlására . A B tervet (valamint annak helyettesítése, a B-terv egylépéses) a Teva Pharmaceuticals gyártja.
Most bárki (bármilyen korú) vásárolhat egy B-tervet, vagy egy három generikus változatát, Take Action, My Way vagy Next Choice One Dózis, over-the-counter, vény nélkül. A B-terv egy lépcsős, korhatárt nélkülöző, túlterheltséghez vezető jóváhagyási folyamata elbizonytalanodott a vita és a zűrzavar miatt, így sokan még mindig zavarosak a sürgősségi fogamzásgátló jelenlegi állapotáról, valamint a jóváhagyási folyamatról hogy mi vagyunk ma.
Ahol a zavartság elkezdődött:
Sokan megtévesztették, hogy ki tudja valójában megvásárolni a B-terv egylépcsőjét.
A zavart eredetileg egy FDA bejelentéséből származott 2009 áprilisában, mondván, hogy az FDA lehetővé teszi a B terv gyártójának, hogy a B-tervet elérhetővé tegye a 17 éves és annál idősebb nőknek vény nélkül. Ez az FDA megállapítás sokakat arra enged következtetni, hogy a 17 évesek most már B-ból vásárolhatnak. A legtöbb ember nem vette észre, hogy ez nem így van, amíg az FDA 2009. június 24-én bejelentette, hogy az ügynökség jóváhagyta a Next Choice-t , a vészhelyzeti fogamzásgátló B program vényköteles generikus változatát a 17 éves és annál fiatalabb nők számára.
A zűrzavar a 2009. júniusi sajtóközlemény következő kivonatán alapul:
"2006-ban a B-tervet 18 éves és idősebb korosztályban engedélyezték a nonprescription használatára, míg a B-terv csak 17 évnél fiatalabb nők számára elérhető a vényköteles termékeken. A mai jóváhagyás lehetővé teszi a vényköteles generikus termék forgalomba hozatalát a nők 17 éves korában. és alá. "
Ez az FDA sajtóközlemény arra késztetett sokakat, hogy vajon az FDA már jóváhagyta-e a 16. életévüket betöltött személyeket a B-terv megvásárlásával szemben, akkor miért jelentette be az FDA, hogy eddig az OTC B-program csak a legalább 18 éves?
Siobhan DeLancey, aki az általános FDA sajtóközleményt írták be, elfogadta ezt a kérdést, egyszerűen azt állítva, "bármi legyen is az FDA tavaly áprilisban, a 17 éves nem rendelkezik over-the-counter hozzáféréssel B terv".
A kérdés akkor is fennmaradt, ha ez valóban így történt, miért jelentette be az FDA a jóváhagyását, hogy a 17 évesek megvásárolhatják a B-tervet?
A magyarázat:
Úgy tűnik, a zavarás nagy része a 2009. április 22-i, az FDA sajtóközleményének hibás értelmezéséből eredt, amely állítólag kijelentette, hogy a 17 éves és idősebb nők mostantól vásárolhatják a B-tervet. Ez az FDA döntése egy szövetségi bírósági végzés eredménye volt, amely arra utasította az FDA-t, hogy engedélyezze a 17 évesek számára a B terv megvásárlását.
Korman bíró arra kérte az ügynökséget, hogy fontolja meg, hogy a tabletta minden korosztály számára elérhető nők számára elérhető-e. A bírósági döntés megállapította, hogy az FDA kezdeti döntése a hozzáférés korlátozására a politika és nem a tudomány alapja.
Az ügynökség bejelentésében az FDA nyilatkozata kifejti,
"A bírósági végzéssel összhangban és a Kábítószer-értékelési és Kutatási Központ 2005 óta tett tudományos megállapításainak megfelelően az FDA levelet küldött a B terv gyártójának, hogy a vállalat - megfelelő kérelem benyújtásával és jóváhagyásával - piaci B-terv nélkül, a 17 éves és idősebb nőknek. "
Bízva abban, hogy ez a hír azt jelentette, hogy a 17 évesek most már megtehetik a B-tervet túlterhelés ellenében, a reproduktív egészségvédők elismerik. Cecile Richards, az America tervezett szülői szövetségének elnöke azt is elmondta, hogy az FDA jóváhagyása "erős nyilatkozatot tesz az amerikai nőknek, hogy az egészségük a politika előtt jön, és így kell lennie." Ez a döntés olyan józan ész, segít csökkenteni a nem kívánt terhességek számát, és megvédeni minden nő egészségét és biztonságát. "
Mégis, akkoriban a B-terv még mindig csak a 17 év felettiek számára volt elérhető. A Catch? Mindaz, amit az FDA bejelentése szerint az volt, hogy az ügynökség most végre lehetővé teszi a B terv gyártójának, hogy nyújtson be kérelmet a B-terv túlterheléses értékesítési státuszára ebben a korcsoportban. Amikor kérdezték az alkalmazás állapotáról, a DeLancey (az FDA szóvivője) nem mondja meg, hogy benyújtották-e ezt az alkalmazást, de csak azt állítja, hogy a 17 éveseknek szóló OTC értékesítésre vonatkozó kérelmet nem fogadták el .
A politikailag feltöltött történelem:
Mindezek az összetévesztés, hogy ki veheti meg a B-terv egylépcsős programját, csupán metaforája a hosszú távú és politikailag felgyorsult küzdelemnek a B-terv OTC értékesítése ellen. A reproduktív egészségvédők visszanyerik a reményt a túlterhelés ellen az Egyesült Államok Kerületi Bírósága után a New York keleti körzete 2009. március 23-án meghallgatta , hogy az FDA-nak felül kell vizsgálnia a Bush-kormányzatnak a sürgősségi fogamzásgátláshoz való hozzáférésének korlátozására vonatkozó döntését. Edward Korman amerikai kerületi bíró azt állította továbbá, hogy az FDA megengedte, hogy a politika zavarja a szokásos döntéshozatalt.
2006-ban az FDA tisztviselői könnyebbé tették a B terv egyszerűbb forgalmát - lehetővé téve a 18. életévüket és idősebbeket, hogy megvásárolják a B-es tervet, miután igazolták az életkorukat, miközben a 17 éves és annál fiatalabb nők esetében még mindig receptre van szükségük. Az 52 oldalas ítéletben azonban Korman bíró elrendelte az FDA-t, hogy engedélyezze a 17 évesek számára a B-terv vény nélkül történő megvételét ugyanolyan feltételekkel, mint a B-terv a 18 évnél idősebb nők számára, amely szerint "az FDA ismételten és indokolatlanul késleltette a B-tervről szóló határozatot gyanús okok miatt. "
A bíróság azt is elmondta, hogy az FDA eltér az OTC termékek felülvizsgálatára vonatkozó saját szabványos eljárásaitól, és hogy az ügynökség csak B-tervet hozott (2006-ban) a Dr. Andrew von Eschenbach szenátus megerősítésének fenyegetése miatt, hogy az FDA megbízottja legyen. Valójában a 2006-os határozatot három év alatt hajtották végre, mivel a Bush-kormány ellenezte az FDA jóváhagyását a "B" tervvel, hivatkozva a "biztonsági aggályokra", annak ellenére, hogy az FDA tanácsadó testületei azt javasolják, hogy ne legyen korhatár a B terv megvásárlására. Így a bíró arra utasította az ügynökséget, hogy vizsgálja meg, hogy a sürgősségi fogamzásgátlás rendelkezésre áll-e korhatár nélkül. Az FDA azt válaszolta, hogy felülvizsgálja a bíró döntését. Korman továbbá úgy döntött, hogy a megbízását 30 napon belül be kell tartani. Ez vezetett a "hírhedt" 2009 áprilisi FDA sajtóközleményhez, amely felkeltette az összes zavart arról, hogy ki tudja valójában megvenni a B-tervet.
Hol állunk ma:
Bár a sürgősségi fogamzásgátlás koncepciója nem új ötlet a társadalom számára, még mindig számos vitát gyújt be - éppúgy, ahogyan azt az Egyesült Államokba történő első bevezetéskor tették. Az ellentmondás az emberek meggyőződéséből származik arról, hogy a B-terv egylépéses (vagy a reggeli pillanat) tabletta befejezi-e a terhességet.
A sürgősségi fogamzásgátlás továbbra is rendkívül érzelmes és ellentmondásos kérdés, mindazoknak a szószólóknak, akik úgy gondolják, hogy a B-terv egylépéses csökkenti a nem szándékolt terhességek és abortuszok számát, valamint azoknak az ellenfeleknek, akik úgy vélik, hogy a B-terv egylépéses összegét orvosi abortuszra fordítja . A vitát elősegítő viták középpontjában a sürgősségi fogamzásgátlás módja áll. Ez a vita annyira fűtött, hogy sikerült felborulnia az FDA döntéseiről a B-tervről, és azzal vádolják az ügynökséget, hogy a politika inkább a döntéseiket, mint a tudományokat diktálja.
Sajnos az a félrevezető vélekedés, hogy a sürgősségi fogamzásgátlás abortuszt okoz, akadályt teremtett a B-terv egy lépésben történő eléréséhez és használatához, mivel sok ember továbbra is összezavarja a reggel utáni pirulátort az abortusz tablettával (RU486 ). Mivel az abortusz tabletta a terhesség megszüntetését eredményezi, és csak a terhesség megkezdése után (és legfeljebb 49 nappal a nő utolsó menstruációs periódusa óta) csak a terhesség megakadályozására szolgál, 3-5 nap elteltével a nem védett szex után. Nem fog károsítani a meglévő terhességet.
Valójában az orvosok úgy gondolják, hogy terhességet kell létrehozni a megtermékenyített tojás beültetése után. A sürgősségi fogamzásgátlással foglalkozó szakemberek továbbra is határozottan tájékoztatják az embereket arról, hogy a B-terv egy lépcső nem abortuszt jelent. Az orvosi hatóságok az abortuszt úgy definiálják, mint egy beültetett megtermékenyített tojás megzavarását. Ez azt jelenti, hogy lehetetlen a B-terv egy lépését megszüntetni a terhességet, mivel orvosilag a terhesség nem létezik. A szövetségi politika - az orvosi szakértőkkel összhangban - olyan gyógyszereket, gyógyszereket és eszközöket határoz meg, amelyek a beültetést megelőzően hatnak a terhesség megakadályozására , és nem a terhességet megszüntető szerekre.
A B-terv egy lépés biztonságos és hatékony módszer arra, hogy a nők megelőzzék a lehetséges terhességet, miután bevették a nem védett szexuális kapcsolatot vagy megtapasztalták a születési rendellenességet, és bizonyítottan jelentősen befolyásoló lehetőség volt, ami drasztikusan csökkentette a számot vagy a nem kívánt terhességeket mint az abortuszok száma, amelyek akkor következtek volna be, ha ezek a terhességek sürgősségi fogamzásgátlás alkalmazásával nem voltak megakadályozva.
Szóval, ki tudja megvásárolni a B tervet egylépéses?
2013. június 20-án az FDA elfogadta a Teva kiegészítő kérelmét, és jóváhagyta a B-terv egylépéses, nem-prescription / over-the-counter állapotát. Ez azt jelenti, hogy minden korosztályú nő megvásárolhatja a B-terv egylépcsős programját, amely most már a helyi gyógyszertárak családtervezési folyosójában vagy szakaszában van.
2014. február 25-én az FDA bejelentette, hogy a B-terv egylépéses generikus alternatívái (My Way és Next Choice One Dózis) mostantól recept nélkül vagy korhatár nélkül állnak rendelkezésre - annak ellenére, hogy az ügynökség előírja, hogy ezek a termékek a használatukhoz használt címkék 17 éves és idősebb nőknek szólnak. A Take Action minden korosztály számára rendelkezésre áll OTC-ok is, de mert a Teva gyártja, nem
- Hol és hogyan kell megvásárolni egy B-terv egylépéses és egy általános tervét B egylépcsős?
- Hogyan használjuk a B-terv egylépéses, következő választási egy dózisát és az én módomat?
Tehát ... ha sürgősségi fogamzásgátlást kell vásárolnia, az elérhetőség a következő:
- B-terv egylépéses - megvásárolható az OTC (recept nélkül) minden korosztály számára.
- Saját út , cselekvés és következő választás egy adag (B-terv egylépéses generikus termékek) - megvásárolható az OTC (recept nélkül) minden korosztály számára.
- A Plan B általános Next Choice (kétlábú sürgősségi fogamzásgátlás) - a gyógyszertári számláló mögött, recept nélkül, a 17 éves és annál idősebbek számára. A 17 év alattiak számára receptre van szükség.
Forrás:
FDA drogadatbázisok. [10-03-2013] "Narancssárga könyv: jóváhagyott gyógyszerek a terápiás ekvivalencia értékelésével".
FDA Newsroom. [04-22-2009] "Frissített FDA cselekvés a B-tervről (levonorgestrel) tablettákról." Hozzáférés: 10/6/13.
FDA Newsroom. [06-24-2009] "Az FDA jóváhagyja a" B "terv vészhelyzetben történő fogamzásgátló védését a nők és a 17. életévük alatt." Hozzáférés: 10/6/13.
Tummino v. Torti , 603 F. Supp. 2d 519 (EDNY, 2009. március 23.). Hozzáférés: 10/6/13.