Kutatási eredmények vs. FDA címkézés
Sok nő úgy dönthet, hogy a B-terv egylépéses (generikus formája, My Way , Take Action és Next Choice One Dózis ), vagy a B-terv ( Next Choice ) generikus verzióját használja fel sürgősségi fogamzásgátlás céljából, vagy nem védett közösülés. Bár a sürgősségi fogamzásgátlás biztonságos és eredményes, a B-terv használata továbbra is ellentmondást generál. A vita nagy része abból ered, hogy a B-terv hogyan működik - különös tekintettel arra, hogy a B-terv megakadályozza-e a megtermékenyített tojást a beültetésből. Úgy tűnik, hogy a B-terv működésének zavarával járó egyik legfontosabb tényező az, hogy az FDA címkézése egy dolgot mond, de a kutatás és az adatok nem erősítik meg az FDA címkéit.
Mit mond az FDA címkézés?
A termékcímkék szerint a B-terv főként az ovuláció megelőzésére / késleltetésére, vagy a megtermékenyítés elkerülésére (a sperma és / vagy tojás mozgásának megváltoztatásával) működik. A vita a cím következő részéből indul ki, amely "cselekvési mechanizmus" szerint:
"Ezenkívül a [B-terv] gátolhatja az implantációt (az endometrium megváltoztatásával)."
Az orvosi közösség úgy határozza meg a terhességet, hogy megalapozott, amikor a megtermékenyített tojás a méhbe beültetett. Mégis azok, akik személyes álláspontot képviselnek, hogy a terhesség a megtermékenyítéssel kezdődik, úgy vélik, hogy a B-terv hasonlít az abortuszhoz, mivel alkalmazása megakadályozhatja a megtermékenyített tojás beültetését. Mindezek ellenére a kutatás nem támogatja ezt az elméletet a B terv működéséről. Valójában a vizsgálatok azt mutatják, hogy az ovuláció után végzett bevételnél a B-terv nem csökkenti a terhességi arányt.
Milyen kutatások mutatnak
- A közelmúltban végzett vizsgálatokból származó adatok továbbra is erős bizonyítékot szolgáltatnak arról, hogy a B-terv nem akadályozza meg az implantációt (ez az Ella esetében is igaz, egy másik sürgősségi fogamzásgátló lehetőség). A kutatások többsége azt állítja, hogy a B-terv elsődleges módja az ovuláció megelőzése vagy késleltetése - ha a B-tervet az ovuláció előidézése előtt végzik el. Ha nem engedjük meg a tojást felszabadítani, semmi sem áll rendelkezésre a spermiumok megtermékenyítéséhez, így megakadályozva a terhesség bekövetkezését.
- A kutatások azt is sugallják, hogy a B-terv progesztin (levonorgestrel) segíthet a terhesség elkerülésében a spermium mozgásának megváltoztatásával. Egyes tanulmányok szerint ez a progesztin okozhatja a nyaki nyálkahártya vastagodását, ami megnehezíti a sperma tojás elérését. További adatok arról számoltak be, hogy a progesztin jelenléte a spermiumot hiperaktívá vagy "zavarodva" okozhatja, ezáltal befolyásolva az úszás irányát.
- Számos kutatásban a nőknek a B-tervet követően (hormonvizsgálatokon keresztül) kerültek meghatározásra, amelyeket a nők ovulálták, és amelyek nem voltak. Az eredmények mind azt mutatták, hogy egyik nő, aki a B-tervet az ovuláció előtt vette fel (ezek az eredmények valóban segítenek hangsúlyozni, hogy a B-terv hogyan működik az ovuláció késleltetésével). A terhesség csak azoknál a nőknél fordult elő, akik a B-es tervet az ovuláció napján vagy azt követően vették fel, és ezek a nők ugyanolyan mértékben terhesek, mint azok a nők, akik nem vették meg a B tervet. Ezek a eredmények a kutatókat Noé, Croxatto, Salvatierra és Reyes (2011) arra a következtetésre jutott, hogy a B
"Nem akadályozza meg az embrió beültetését, ezért nem lehet abortifaciens".
- 2007-ben a vizsgálatok igazolták, hogy a B-terv nem akadályozta meg az emberi embrióknak a méh falához való csatolását. A kutatók a termékenységi klinikákból elhagyták a megtermékenyített tojást. Miután ezeket a tojásokat a B-tervben található progesztint kimutatták szimulált környezetben, az eredmények azt mutatták, hogy a progesztin jelenléte nem akadályozza meg a tojásokat a méhhez kötődő sejtekhez.
Tehát a kutatások többsége azt mutatja, hogy a B-terv használata nem okoz semmilyen változást a méh bélésének (endometrium). Mivel a B-tervnek nincs hatása az endometriumra, a kutatók arra a következtetésre jutottak, hogy ez a sürgősségi fogamzásgátló nem képes megakadályozni a megtermékenyített tojás beültetését. Számos kutató elmagyarázta azt a fogalmat, hogy a B-terv nem akadályozza meg a beültetést, valószínűleg az az oka, hogy nem 100% -kal hatékonyabb az akaratlan terhesség megakadályozására -, és ezért a B-terv kevésbé hatékony, minél hosszabb ideig vár rá.
Miért van az FDA beépített implantációja a Plan B címkékre:
A B-terv jóváhagyási folyamatának kezdetétől a gyártója azt kérte, hogy az FDA ne foglalja bele a beültetést a B terv egyik módjába a címkén. Úgy tűnik azonban, hogy a jóváhagyási folyamat során a B-terv kutatásainak nagy része megvizsgálta, hogy a hatóanyaga, a progeszteron levonorgesztrel biztonságosan és hatékonyan meg tudja előzni a terhességet. Ezek a tanulmányok nem fedezték fel a B terv működését. Tehát az FDA úgy döntött, hogy belehelyezi a beültetést a Plan B címkézésébe, mert ez a mechanizmus úgy tűnik, hogy a fogamzásgátló tabletták egyike (a levonorgestrelt és a különböző progesztint használó márkákat) - a béléscsere a méhhez. Tehát az FDA úgy döntött, hogy mivel a tabletta megteheti ezt, akárcsak a B-terv.
De két dolgot kell szem előtt tartani. Az egyik , még akkor is, ha a tabletta megváltoztatja az endometriumot, az általa okozott változások nem bizonyították megakadályozzák a megtermékenyített tojás beültetését. Még ennél is fontosabb , hogy a fogamzásgátló tablettáknál progeszterin-dózist állítanak elő, mert napi adagot kapsz. A kutatások azt mutatják, hogy az egyetlen levonorgestrell dózis a B-tervben nincs ereje és ideje, hogy bármilyen változást okozzon a méh bélésének.
A Plan B jóváhagyási folyamatában résztvevők azonban arról számoltak be, hogy az FDA úgy döntött, hogy a termék címkéjén felveszi annak a lehetőségét, hogy a B terv "elméletileg" ... számos fiziológiai folyamattal beavatkozva működik ". Az FDA ezután kiterjesztette ezt a kijelentést, és felsorolta a B terv minden lehetséges lehetséges módját. Annak ellenére, hogy nem volt tudományos bizonyíték arra, hogy a B-terv megakadályozza a tojások beültetését, ez a hatásmechanizmus még mindig szerepelt a gyógyszer címkéjén.
Hogyan működik a B terv - Következtetés
Bár nem ismert, hogy az FDA mérlegeli-e a címke felülvizsgálatát, Erica Jefferson, az FDA szóvivője elismerte: "A B tervben megjelenő adatok szerint nem gátolja az implantációt". A kutatás világossá teszi, hogy a B-terv nem szakítja meg a meglévő terhességet, és elsősorban az ovuláció megelőzésével jár. Mivel a kutatás túlnyomóan azt mutatja, hogy a B-terv nem akadályozza a megtermékenyített tojás beültetését, a kutatóközösség (és sokan az orvosi közösségben) úgy érzi, hogy az implantációval kapcsolatos ilyen nyelvet el kell hagyni a B-terv címkézéséről.
Forrás:
Durand M, Carmen Cravioto M, Raymond EG, Duran-Sanchez O, De la Luz Cruz-Hinojosa M, Castell-Rodriguez A, Schiavon R, Larrea F. A rövid távú levonorgesztrel-kezelés akciói mechanizmusai a vészhelyzeti fogamzásgátlásban. Kontracepció 2001; 64 (4): 227-234. Privát előfizetésen keresztül érhető el.
Marions L, Hultenby K, Lindell I, Sun X, Stabi B és Gemzell-Danielsson K. Emergency kontracepció a Mifepristone és Levonorgestrel: Mechanizmus a cselekvés. Szülészet és nőgyógyászat 2002; 100 (1): 65-71. Privát előfizetésen keresztül érhető el.
Meng CX, Marions L, Bystrom B és Gemzell-Danielsson K. A Levonorgestrel Emergency Contraception fogamzásgátló hatása az endometriumreceptor markereire. Emberi reprodukció 2010; 25 (4): 874-883. Privát előfizetésen keresztül érhető el.
Noé G, Croxatto HB, Salvatierra AM, és Reyes R. Fogamzásgátló hatása a véletlen fogamzásgátlással a levonorgesztrel által, amelyet az ovuláció előtti vagy utáni állapotban adtak meg. Fogamzásgátlás 2011; 84 (5): 486-492. Privát előfizetésen keresztül érhető el.
Prine L. Emergency Contraception: Mítoszok és tények. Obstet Gynecol Clin N Am .. 2007; 34: 127-136. Privát előfizetésen keresztül érhető el.