2015. január 14-én az US Food and Drug Administration (FDA) jóváhagyta az elhízás kezelésére szolgáló elsődleges orvosi eszközt. Ez a készülék, a Maestro újratölthető rendszer néven ismert, bizonyos elhízott felnőttek számára engedélyezett. Ez az első olyan orvosi eszköz, amelyet az FDA az elhízás kezelésére 2007 óta hagy jóvá.
Mivel a Centers for Disease Control és Prevention (CDC) szerint az amerikai felnőttek egyharmada elhízott, az új orvosi eszköz megjelenése olyan hír, amely nagy figyelmet szentel.
Hogyan működik?
A Maestro újratölthető rendszer az agy és a gyomor közötti idegpályát célozza meg, amely az éhség és teljesség érzéseit irányítja. Elektromos impulzusgenerátorból áll, amely újratölthető, vezetékvezetékekkel és elektródákkal együtt. Ezeket műtéti úton implantálják a hasba. Ezután elektromos impulzusokat küld a vagus idegnek, amely segít a gyomor kiürülésének szabályozásában, és jeleket küld az agynak, hogy a gyomor üres vagy tele van.
Az EnteroMedics Inc. cég szerint, a készüléket gyártó cég, a Maestro Rechargeable System blokkok jelzik, hogy a vagus ideg általában az agyba küld, ezáltal csökkentve az éhségérzetet, és a betegek érzését a korábbinál sokkal jobban érzik, mint másképp.
Kinek tervezték?
Az FDA szerint ez az orvosi eszköz felnőtteknek (18 éves és idősebb), akik testtömegindexük (BMI) 35-45 éves, legalább egy elhízással kapcsolatos egészségügyi állapotban, például 2-es típusú cukorbetegségben vagy obstruktív az apnoe . Az FDA kijelentette, hogy ezeknek a betegeknek először bizonyítaniuk kellett, hogy súlycsökkentő programon keresztül nem tudtak fogyni.
Mennyire hatékony?
Egy olyan klinikai vizsgálatban, amely 35 vagy annál nagyobb BMI-vel rendelkező betegeket érintett, a kísérleti csoportban (akik az aktív Maestro készüléket kapták) jelentős súlycsökkenési eredményeket észleltek: körülbelül fele vesztette el a túlsúlyuk legalább 20 százalékát, és 38% -uk elveszítette a túlsúlyuk legalább 25% -át.
Melyek a lehetséges mellékhatások?
A klinikai vizsgálat során jelentett mellékhatások közé tartozott: hányinger, hányás, fájdalom a műtéti beültetés helyén, műtéti szövődmények, gyomorégés, mellkasi fájdalom, nyelési nehézség és viszketés. Mint bármely műtéti beavatkozáshoz vagy eljáráshoz, komplikációk is lehetnek, például a fertőzés és a vérzés, amelyek az eljárásból erednek.
Az FDA tudomásul vette, hogy a jóváhagyás részeként az EnteroMedics ötéves, utólagos jóváhagyási vizsgálatot végez, amely öt évig legalább 100 beteget követ, és további információkat gyűjt a készülék biztonságosságáról és hatékonyságáról.
Kiegyensúlyozott étrend és edzés még mindig szükséges
Ez az eszköz természetesen nem szünteti meg a folyamatos feldolgozásra fordított figyelmet a feldolgozott élelmiszerekben alacsony, egészséges gyümölcsök és zöldségek esetében. Nem szünteti meg azt a kritikus igényt sem, hogy naponta fizikailag aktív maradjon.
Mindkét egészségügyi intézkedés nemcsak a fogyás szempontjából fontos, hanem mindenféle krónikus betegség megelőzésére, beleértve a szívbetegséget, a stroke-ot, a cukorbetegséget, a rákot és a demenciát.
Források :
FDA. Híroldali kiadás: Az FDA jóváhagyja az elsődleges készüléket az elhízás kezelésére. A http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm430223.htm oldalon 2015. január 16-án érhető el.