Melyik munkahely a legnagyobb kereslet?
A Szabályozási Ügyek Szakmai Társaság (RAPS) szerint a szabályozási ügyek szakemberei keresletet igényelnek, és növekszik a kereslet. Emellett a szabályozási ügyek számos karrierjének kompenzációja is növekszik.
"A szabályozói szakemberek ... számos kritikus szerepet játszanak az orvosi innovációk piacra juttatásában, és a szakma bizonyítottan ellenáll az ipar leépítésének" - mondják legújabb jelentésük a RAPS honlapján.
A szabályozási ügyek felelősek az orvosi termékek és gyógyszerek teszteléséért annak érdekében, hogy biztosítsák hatékonyságukat és biztonságukat a betegek és a fogyasztók számára. A klinikai kísérleteket és kutatást számos tudós, orvos , klinikus, orvosi laboratóriumi szakember és számos más egészségügyi dolgozó kezeli, akik a szabályozási szakemberekkel együttműködve felelősek azért, hogy minden termék és gyógyszer megfeleljen a szövetségi szabályozásnak. orvosi eszközök és kábítószerek.
Ha többet szeretne megtudni az egészségügyi ágazat gyakran figyelmen kívül hagyott ágazatáról, a Szabályozási Ügyek Szakmai Társaság (RAPS) ügyvezető igazgatója megosztotta velünk a szakma széles körű ismeretét.
Sherry Keramidas, Ph.D., FASAE, CAE válaszolt a következő kérdésekre a karriert a szabályozási ügyekben:
Q. Mely szabályozási kérdésekkel foglalkozik jelenleg a legnagyobb kereslet? Milyen készségekre és képesítésekre van szükség a legtöbb RA-területen?
A.
Szinte minden munkakör szintjén szükség van a szabályozói szakemberekre, és különösen a szakemberek szintjén a VP-kig. A kereslet nyilvánvaló a különböző foglalkoztatási környezetekben: az ipar (kis- és középvállalatok, akár a multinacionális vállalatok), a kormányzati szervek (például az amerikai FDA, az Európai Gyógyszerügynökség stb.), A klinikai és a hosp https: // www. a kutatási és klinikai vizsgálatokban érintett egyetemek, a klinikai kísérleteket végző tanácsadók és klinikai kutatóintézetek.
A munkaadók különösen olyan egészségügyi szakemberekre van szükségük, akik az egészségügyi termékek fejlesztésével, életciklus-menedzselésével és / vagy szabályozásával kapcsolatos háttérrel rendelkeznek.
Bemutatói pozíciókban a munkáltatók leggyakrabban olyan személyzetet keresnek, akik megértik az egészségügyi termékágazatot, és ismerik a szabályokat. Többet kell tennünk, mint a szabályok memorizálása. A szabályozó szakembereknek természetesen meg kell ismerniük a vonatkozó szabályokat, de szorosan követik a szabályozási változásokat, és értelmezik a szabályozás következményeit a szervezetük munkájára. Képesnek kell lenniük arra, hogy tudásukat alkalmazzák és kritikusan gondolkodjanak. Őknek is hatékony kommunikátoroknak kell lenniük, segítve a szervezetük más területein dolgozó munkatársaiknak a következményeket.
Ahogy haladnak fel a karrier-létrán, egyre fontosabbá válik a szabályozói szakemberek számára, hogy javítsák üzleti készségeiket (pénzügy, marketing, politika stb.), És képesek szabályozási ismereteiket üzleti stratégiába és döntéshozatalba integrálni, gyakran egy multinacionális skála.
K. Milyen tanácsokat adna azoknak, akik a Regulatory Affairs karrierje iránt érdeklődnek? Hol kezdődjenek, és hogyan lehetnek a leginkább piacképesek a munkáltatók számára?
A.
A szabályozói szakmába való átmenet legfontosabb személyisége a vonatkozó területeken (pl. Kutatás és fejlesztés, minőség, vagy klinikai szakma) megfelelő előzetes tapasztalattal rendelkezik. Néhányan olyan szervezetnél működhetnek, amely rendelkezik szabályozóirodával. Ilyen esetekben hasznos lehet a szabályozói kollégákkal való kapcsolódás és beszélgetés, és lehetőségeket keresnek arra, hogy "árnyékolják" őket, vagy mentoráljanak. A munkáltatók gyakran olyan jelölteket keresnek, akik "elérhetik a földet," és valós, összetett szabályozási munkát végeznek, amint béreltek. A szervezeten belüli szabályozási tevékenységnek való kitettség megszerzése alkalmat nyújthat a szabályozási tapasztalatok megszerzésére a hivatalos áttérés megkezdése előtt.
A potenciális munkaadók számára forgalmazható másik fontos tényező a szabályozási ügyek tanúsítása - a RAC-hitelesítő. A RAC az egyetlen akkreditált, poszt-akadémiai, professzionális hitelesítő a szabályozói szakember számára, aki az egészségügyi termékek területén dolgozik.
A RAC vizsgálati alapú, a vizsgát a szabályozó szakemberek tényleges munkája alapján fejlesztették ki. A RAPS kutatások azt mutatják, hogy azok a szakemberek, akiknek a RAC-hitelesítői többet keresnek, mint társaik (kb. 10% -kal többet Észak-Amerikában), és haladnak előre karrierjükben. Néhány munkáltató preferálja a RAC-birtokosokat a felvételi folyamatban, mivel a szabályozások szintjének megértését, a szabályozói ismeretek alkalmazására való képességet és a folyamatos tanulás és tudásfejlesztés iránti elkötelezettségét mutatja (a RAC háromévente újra-igazolást igényel).
Fontos megjegyezni azonban, hogy a RAC vizsgát olyan szakemberek számára tervezték, akiknek három-öt éves szabályozási tapasztalatuk van, így ha valaki csak behatol a szabályozási területbe, talán néhány éven át vezethet be pályafutásának fejlesztési terveire .
K. Milyen oktatási programokat javasolna a szabályozási ügyek iránt érdeklődő emberek számára?
A. Számos lehetőség van azok számára, akik érdeklődnek a szabályozás megkezdéséhez, hogy segítsenek nekik felépíteni tudásukat az egészségügyi termékek szabályozásáról. A RAPS számos online tanfolyamot kínál, amelyek az egészségügyi termékszabályozás és a szabályozási kérdések alapvető elképzeléseit jelentik a termék életciklusának minden szakaszában és a világ különböző régióiban. A RAPS tanúsítványt is kínál az orvostechnikai eszközök és / vagy gyógyszerek szabályozási ügyeit illetően, melyeket ezek a kurzusok sorozata egészít ki, és a RAPS számos referencia-tankönyvet és más tanulási eszközöket kínál, mint például konferenciák, webes közvetítések stb. ajánlatot tanúsító tanfolyamok vagy mester fokozatok szabályozási.
Kérdés: Miért érdekelt volna valaki a szabályozási ügyek terén? Melyek a legjobbak abban, hogy az RA mezőben dolgozhassanak?
A szabályozás egy kihívást jelentő és dinamikus terület. A szerepek és felelősségek a tudásból és a készségekből állnak össze különböző területeken - tudomány és technológia, klinikai területek, jog, politika, üzlet. Sok ember számára ez lehetőséget nyújt arra, hogy új területeken bővítsék és alkalmazzák ismereteiket és készségeiket.
A szabályozói szakma dinamikus aspektusai is nyilvánvalóvá válnak abban, hogy a szakma hogyan fejlődött az orvostudomány és a technológia megváltozásával, amely a termékfejlesztés, az egészségügyi termékek szektor fokozódó globalizációja és a lakosság változó szükségleteinek alapja. És persze, végső soron a szabályozói szakma szerves része a biztonságos és hatékony egészségügyi termékeknek a világ minden táján élő emberek számára. Ez a munka valóban büszke lehet.
Kérdés: Melyek a legnagyobb kihívások a karrierügyben a szabályozási ügyekben? Mi a legnehezebb az álláskeresők és a jelenlegi RA szakemberek számára?
A legnagyobb kihívások közé tartozik a szakma széles köre és kiterjedése. A jelenlegi és a növekedés érdekében a szabályozó szakembereknek több különböző területre kell koncentrálniuk, nem pedig egy szűk területre. Ez sok szempontból pozitív szempont. A szabályozásokban sok szürke terület van, gondos elemzést, forgatókönyv-gondolkodást és értelmezést igényel. Míg a kollégák és a vezetők egy egyszerű, világos választ kereshetnek, ez nem mindig lehetséges; a meglévő vagy potenciális szabályozás következményei enyhébbek lehetnek.
A szabályozó egyben az iparágban és bizonyos szervezetekben is költségközpont, kevésbé befolyásolja a többi területet, mint a marketing és az értékesítés. Azonban egyre inkább a vezérigazgatók felismerik a szabályozási szakértelem kritikus stratégiai értékét, mint az általános üzleti stratégia kulcsfontosságú elemét. Végül, a szabályozási stratégia kidolgozása során a szabályozói szakembereknek figyelembe kell venniük a komplex globális dimenziókat, beleértve a multinacionális ellátási láncokat a termékgyártás, a globális hajózás és az értékesítés területén, valamint a különböző régiókban eltérő, eltérő marketing és postapproval felügyeleti követelményeket.
Azoknál a munkakeresőknél, akik már aktív szakemberek más területeken, szembe kell nézniük azzal a kihívással, hogy alkalmat találjanak szabályozási helyzetbe lépéshez, szabályozási tapasztalat nélkül. Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy el kell fogadnia a címet és a kártérítést, amíg bizonyítani nem tudják képességeiket. Ph.D. a laboratórium igazgatója valószínűleg nem lép közvetlenül a szabályozói pozícióba.
K. Hol látja az RA mezőt öt év alatt, és tíz év múlva? Lesz-e jelentős keresletváltás, vagy úgy gondolja, hogy a jelenlegi karrier-tendenciák a növekedés és a kereslet tekintetében folytatódnak?
Nehéz pontosan megjósolni, hogy mi fog kinézni öt vagy tíz éven belül, de az elmúlt néhány évtizedben bizonyíthatóan adaptálható, ezért ésszerű azt hinni, hogy tovább fog alkalmazkodni és fejlődni. Azok a kutatások, amelyeket a RAPS több mint 20 éve végzett, világosan megmutatják, hogy a szabályozó szakemberek munkája a tudomány, az üzleti élet és a szabályozás változásaihoz igazodik. Az a sokrétű tudás, amely a szakma alapja és a szabályozói szakemberek készsége arra, hogy számos területen tovább bővítsék ismereteiket, jó jelzés lehet arra, hogy a szakma továbbra is alkalmazkodni és növekedni fog.
A biztonságos és hatékony egészségügyi termékek igénye és kereslete az elkövetkezendő évtizedekben várhatóan az elöregedő népesség és a megnövekedett élettartam, a krónikus betegségek növekedése, valamint az egészségügyi termékek általános ismerete és hozzáférhetősége az egész világon. A következő öt évben és azon túl is jelentősen megnő a szabályozói szakemberek szükséglete és igénye azon régiókban, ahol a szakma még mindig születik (Ázsia, Latin-Amerika, Közel-Kelet és Afrika). A kereslet Észak-Amerikában és Európában továbbra is erősnek kell lennie.
Azt várjuk, hogy a szabályozói szakemberek egyre hatalmasabbá váljanak - mind a szervezetükön belül, mind szélesebb körben az egészségügyi és egészségügyi rendszerek javítására irányuló erőfeszítésekben. A szakma máris jelentősen hozzájárul az üzleti és politikai döntésekhez, de a szakma természete (ismeretei, munkakörülete, oktatói és szakmai tagjai folyamatos szakmai fejlődése) a szakmát még inkább befolyásolni kell. a jövő.
Kérdés: Mit gondolsz fontosnak az aktuális és / vagy a jövőbeni RA szakemberek számára, hogy tudják? Van további tanácsod, trendek stb., Amelyeket meg szeretne osztani azokkal az emberekkel, akik pályafutást kereshetnek az RA területén?
Ez egy izgalmas és kihívást jelentő szakma, amely szintén "gondolkodó" szakma. Ahhoz, hogy sikeres legyen, a szabályozó szakembernek stratégiai gondolkodónak kell lennie, aki hajlandó és képes segíteni a kollégákat - a kutatókat és a mérnököket, a minőséget és a gyártást végző személyzetet, a klinikai szakembereket, a marketinget és az értékesítést, a pénzügyi és végrehajtó személyzetet. a termék életciklusának szakaszában. A múltban egyes szervezetekben a szabályozói szakemberek a termékbevezetés és a marketing terén "útlezárások" voltak. Ez megváltozott. A döntéshozatali folyamatban ma már hatásosabbak, mint valaha, és a vezetők felismerték a szabályozási szakértelem értékét a potenciális buktatók elkerülése érdekében. A szabályozó szakember egyedülálló pozícióban van a közbizalom őrzőjeként (amely biztosítja a kormányzati előírások betartását), valamint a szervezet imázsának és integritásának őreként.