Az ektopió olyan tárgyra vagy emberi szövetre utal, amely kialakul vagy ott található, ahol nem tartozik. Az ektopiás csontképződés az új csontanyag (a csontosodás által okozott folyamat révén) megakadályozása új területeken, ahol ez az anyag nem tartozik. Ezt a csontosodási folyamatot az osteoblastok nevű sejtek végzik.
Az ektopikus szó a görögökből származik, és azt jelenti, hogy "távol van egy helytől". Az antonym, amely "orthotopikus" csont - görögül is származik - olyan csontra utal, amely helyes anatómiai helyén alakul ki, Scott szerint.
"Az ektopiás csontképző modellek rövid áttekintése" című cikkében. A cikket a Stem Cells Development folyóirat 2012. márciusi kiadásában tették közzé .
Az ectopiás csontképződés születéskor jelen lehet, genetika következtében, vagy bizonyos betegségek, pl. Paraplegia és / vagy traumatikus sérülés szövődménye lehet (csak néhányat említenek). Scott, et. al. hogy az ectopiás csontképződést a helyi gyulladás okozza, amelyet csontváz-eredetű sejtek összegyűjtése követ. A Boston Children's Hospital honlapja szerint egy progenitor sejt nagyon hasonlít az őssejtekhez, kivéve, hogy a sejtek típusát tekintve szűkebb lesz, ahogyan osztja őket. A progenitor sejtek őssejtekből származnak, de nem felnőtt őssejtek.
Ektópiás csontképződés a gerincfertőzés miatt
Scott, et. azt mondják, hogy az invazív műtéten átesett betegek legfeljebb 10% -a és a hátsebészet minden bizonnyal beleesik ebbe a csoportba - kifejlődik az ektópikus csontképződés.
A gerincben az "ektopikus csontképződés" kifejezést néha olyan nem kívánt csontszövet leírására használják, amelyet a gerincvelőben lefektetnek. 2002-ben az FDA jóváhagyta a Medtronic által gyártott csontproteint, amely az ágyékcsigolya műtéthez használható. Az FDA által meghatározott felhasználási kritériumok nagyon specifikusak voltak: Az egyszintű anterior lumbális interbody fúzió (ALIF) csontátültetése az ágyéki kúpos fúziós eszközrendszeren (LT-Cage.) Whew!
De hamar a jóváhagyás után számos orvos kezdte használni az anyagot "off-label", ami azt jelenti, hogy más célra, mint amit az FDA jóváhagyott. Az off-label alkalmazások közé tartozott a nyaki gerincműtét, amely számos "nemkívánatos eseményt" eredményezett, vagy az AE-t jelentették az FDA-nak. Az Ectopic csontképződés egyike volt az AE-nak, de a felsorolás tartalmazott más nagyon komoly dolgokat is, mint például arachnoiitis, megnövekedett neurológiai hiány, retrográd ejakuláció, rák és így tovább. Nem szép!
Medtronic viták
A Milwaukee Journal Sentinal Watchdog jelentése, amely 2011 óta követte ezt a történetet (és továbbra is így tesz), azt állítja, hogy az Infuse első klinikai vizsgálatának hetekén belül az ectopiás csontképződést a vizsgálat betegeinek 70% -ában találták meg. Néhány ilyen betegnek egy vagy több műtétet kellett elvégeznie a nemkívánatos csont és / vagy az abból eredő orvosi szövődmények kijavítására.
A 2013-as Surgery Neurology International kiadásában megjelent bizonyítékok áttekintése során Epstein összehasonlította a 13 iparágat a folyóiratokban, valamint az adatbázisokban található FDA-dokumentumok és információk tanulmányozásával. Az "Infuse" tanulmányok szerint "eredetileg nem publikált nemkívánatos eseményeket és belső inkonzisztenciákat" talál.
Azt is beszámolták, hogy a mellékhatások 40% -a az ALIF-nek tulajdonítható (az "off-label" nyaki sebészi beavatkozás), és hozzátette, hogy ezek közül néhány életveszélyes.
Eközben a Milwaukee Journal Sentinel jelentése szerint a Medtronic nem jelentette be, vagy egyáltalán nem jelentette ezeket a mellékhatásokat az FDA-nak a Medtronic által finanszírozott orvosok 2004-es jelentésében. Az MJS szerint a "2004-es papírt író orvosok több millió dollárt fizetnének a Medtronic jogdíjakból és egyéb kifizetésekből".
2014 májusában az MJS ezt a történetet követte egy másik cikkel, miszerint Medtronic beleegyezett abba, hogy 22 millió dollárt kell fizetnie, hogy 1000 követelést rendezzen be az Infuse-vel szemben.
A történet azt is megemlítette, hogy a Medtronic egy másik 140 dollárt félreteszi a "várt követelések" fedezésére.
Forrás:
Boston Gyermekkórház. Mi a progenitor sejtek? Felnőtt őssejtek 101 oldal. Boston Children's Hospital honlapján. Hozzáférés: december 2015.
Epstein, N. A BMP / INFUSE gerincműtéten keresztül történő alkalmazása következtében fellépő szövődmények: A bizonyítékok tovább folytatódnak. Surg Neurol Int. 2013: Hozzáférés: 2015 dec.
Fauber, J., Infuse a betegek fájdalmas csontképződésére hivatkozik. Mellékhatások. A Journal Sentinel Watchdog jelentése. Journal Interactive. Június 2011.
Fauber, J. Medtronic 22 millió dollárt fizetne a spie termékre vonatkozó jogi követelések rendezésére. Watchdog jelentések. Milwaukee Wisconsin Journal Sentinel. 2014. május 6.
Scott, M., A., Levi, B., ASkarinam, A., Nguyen, A., Rackohn, T., Ting, K., Soo, C., Az ektopiás csontképző modellek rövid ismertetése. Stem Cells Dev. 2012. március 20 .; 21 (5): 655-667.