A márkás és általános drogok játszóterének megváltoztatása
Az Orrin Hatch és Henry A. Waxman szenátorok által javasolt Hatch Waxman törvényt 1984-ben hagyta jóvá. A törvényjavaslat lényegesen megváltoztatta a gyógyászati területet, mivel az Egyesült Államokban létrehozta a generikus gyógyszerekre vonatkozó kormányzati előírásokat a generikus gyógyszerek piacra lépésének megkönnyítése.
A Hatch-Waxman Act: Hogyan változott a gyógyszerek?
A törvény jóváhagyása óta a fogyasztók számára elérhető generikus gyógyszerek száma exponenciálisan növekedett.
A márkás kábítószerek általában a piaci részesedésüknek több mint 40% -át elvesztik generikus társaiknak. Mielőtt a Hatch-Waxman Act jóváhagyásra került volna, a márkaneveknek csak 35% -ának kellett egy általános versenytársat megtartania; manapság szinte minden gyógyszer szembesül a generikus másolatokkal.
A Hatch-Waxman törvényjavaslat, amelyet hivatalosan a Drogprevalencia és Szabadalmi Termi Restaurációs Törvény (Public Law 98-417) néven ismertek el, a következő változásokat hozta:
- A generikus gyógyszerek többé nem szükséges bizonyítani biztonságukat és hatékonyságukat. A törvényjavaslat szerint a generikus kábítószer-gyártóknak csak egy rövidített új gyógyszeralkalmazást (ANDA) kell benyújtaniuk, hogy bizonyítsák termékük biológiai egyenértékűségét az eredeti márkás gyógyszerhez . Ez olcsóbb folyamat a gyártók számára, mivel a klinikai és nem klinikai vizsgálatok elvégzésének költsége, vagy a szabadalmi jogsértésből eredő károkért való felelősségvállalás kockázata nem képezi részét a generikus gyógyszergyártók egyenletének.
- A generikus gyógyszerek 180 napos kizárólagosságot élveznek. Az első olyan gyógyszer, amely az ANDA-t vagy az első kábítószer-csoportot tartalmazza, megadja ezt az időszakot.
- A gyártók bejelentését az ANDA csak olyan gyógyszerekre alkalmazhatja, amelyeket nem szabadalmaztatták.
- Az ANDA csak akkor vehető igénybe, ha márkanévvel rendelkező gyógyszer szabadalma lejárt.
- Az általános gyógyszerek nem léphetnek be a piacon, amíg a márkanevű szabadalom lejárt.
- A márkás kábítószer-szabadalmakat nem szabad megsérteni vagy érvénytelennek bizonyítani. (Ha egy szabadalom érvénytelennek bizonyul, az FDA-nak 30 hónapot kell várnia, amíg jóváhagyja a generikus gyógyszert.)
- Mivel a márkás kábítószerek nagy bevételt elveszítenek generikus gyógyszerek bevezetésekor, a törvény azokat a szabadalmi kiterjesztéseket kínálja, amelyek jelenleg átlagosan körülbelül három évig terjednek.
Mi vezetett a Bill bevezetéséhez?
Különböző körülmények vezetett a kábítószer-árverseny és szabadalmi feltételek reformja iránti igényhez. Az 1962-ből eredő kormányzati kábítószer-jogszabályok megnehezítették a generikus gyógyszergyártók számára, hogy termékeiket piacra dobják.
1962 előtt minden gyógyszer biztonságosságra került, de nem a hatékonyság érdekében. Az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) orvosának, Dr. Frances Kelsey éberségének köszönhetően a közegészségügyi tragédiát megakadályozták, amikor biztosította, hogy a nyugtató thalidomidot soha nem hagyták jóvá az Egyesült Államokban. Bár a thalidomidot számos országban alkalmazták, és számtalan nőnek születtek, akik rendkívül súlyos rendellenességet szenvedtek, Dr. Kelsey felfedezte, hogy soha nem vizsgálták terhes állatokon. Ezt követően 1962-ben a kongresszus megemlítette azt a követelményt, hogy a kábítószer-gyártóknak bizonyítaniuk kell termékeik hatékonyságát is, mielőtt az FDA jóváhagyhatná őket marketing céljából.
Ez a változás a követelmények és előírások vezetett generikus vállalatok egyszerűen nem tölti az időt és pénzt a klinikai vizsgálatok, hogy a piacra a poszt után 1962.
A Hatch-Waxman törvény 1984. évi jóváhagyása megváltoztatta a generikus gyógyszerekre vonatkozó szabályozási gyakorlatot annak érdekében, hogy megkönnyítse a forgalomba hozatalukat, miközben továbbra is biztonságosnak és hatásosnak tekinthető.