Az új készülék kezeli a migréneket, miután elkezdődött
A migréneket nehéz kezelni. A migrén elleni kezelések káros hatásúak és gyakran nem elég hatékonyak. Továbbá, ha rendszeresen szedik őket, a migrén elleni gyógyszerek fejfájást okozhatnak "krónikásan", vagy fejfájás súlyosbodhatnak. Következésképpen nagy érdeklődés mutatkozott a migrén nem farmakológiai kezelésére , beleértve a neurostimulációt (azaz az idegi stimulációt).
A Cefaly eszköz külső trigeminalis idegstimulátor (e-TNS), amely a homlokán elhelyezett elektródon keresztül áramokat továbbít. Úgy működik, hogy stimulálja a szemészeti idegeket, ami a trigeminus ideg ága. A Cefaly-eszközt korábban az FDA jóváhagyta a migrén megelőzésére. 2017 decemberében felszabadult az akut migrén kezelésére, és migrén indítás után is felhasználható.
Mi a Cefaly eszköz?
A Cefaly eszköz egy fejpánt, amely állandó áramot generál két AAA elem felhasználásával. Az áramot az öntapadó elektróda segítségével alkalmazzák a homlok bőrén. A Cefaly stimulálja a szemek idegeinek szupratrochleáris és supraorbital ágait, amelyek viszont a trigeminális ideg ága. A trigeminalis ideg fontos szerepet játszik a migrénes fejfájásban.
A Cefaly három modellben áll: Cefaly Acute, Cefaly Prevent és Cefaly Dual. A Cefaly Acute akut migrénes rohamok kezelésére szolgál.
A Cefaly Prevent a migrén megelőzésére szolgál. A Cefaly Dual pedig mindkettő beállításokat tartalmaz.
A Cefaly Akut nagy intenzitású, 60 perces stimulációs munkát biztosít. A Cefaly Prevent alacsony frekvenciájú és naponta használható.
A gyártók szerint a Cefaly készülék fokozatosan növekszik az első 14 perc használat során.
Ebben az időszakban, ha az áram túl intenzív lesz, megnyomhat egy gombot az intenzitás stabilizálásához, és megállíthatja a további intenzitásnövelést.
A gyártó felsorolja a weboldalán található ellenjavallatokat, amelyek a következőkre vonatkoznak:
- egy beültetett fém vagy elektronikus eszköz a fejben
- ismeretlen eredetű fájdalomtól szenvedve
- szívritmus-szabályozó vagy beültetett vagy hordozható defibrillátor, amely ingerlést, áramütést vagy halált okozhat
Az e-TNS működési módja nem világos. Kezdetben a szakértők azt állították, hogy a neurostimuláció blokkolja a fájdalom utáni emelkedő impulzusokat. Ezt a hipotézist azonban a kutatási eredmények nem támasztották alá. Ezzel szemben azt javasolják, hogy az e-TNS felülbírálja a fájdalomcsillapítást.
A Cefaly-féle profilaktikus kezelésre vonatkozó FDA jóváhagyása két európai kísérlet eredményei alapján történt: a PREMICE Trial és az Európai Post-Marketing Felügyeleti Tanulmány.
A PREMICE Trial
A PREMICE vizsgálat egy randomizált, ellenőrzött Cefaly-próba volt, amelyet 2009 és 2011 között a belga Fejfájás Társaság vezetett. Ez a tanulmány prospektív vagy hosszú távú vizsgálat volt, amely 67 betegnek tartalmazott legalább két migrénes támadást havonta.
Ebben a kísérletben egy hónapos kiindulási időszak volt, mielőtt a résztvevőket valódi vagy hamis (azaz hamis) stimulációhoz rendelték volna. A kezelés időtartama három hónapig tartott.
Íme a tanulmány eredményei:
- A Cefaly-kezelésben részesülők mind a migrén, mind a fejfájás napjaiban a kezelés harmadik hónapjában jelentős csökkenést tapasztaltak.
- A Cefaly-kezelésben részesülő betegek 29,7 százalékkal kevesebb migrén napot és 32,3 százalékkal kevesebb fejfájás napot észleltek.
- A kontroll vagy a sham csoportban a migrén napjai és a fejfájás napjai 4,9, illetve 3,4% -kal csökkentek.
- A kísérleti csoportban vagy a Cefaly-kezelésben részesülő betegeknél a betegek 38,2% -a legalább 50% -kal csökkent a havi migrén napokon.
- A kontroll csoportban a résztvevők 12,1% -a tapasztalta a havi migrén napok legalább 50% -os csökkenését.
- Összességében statisztikailag szignifikánsan csökkent a migrén napja a kísérleti csoportban.
- Habár statisztikailag nem szignifikáns, a Cefaly-kezelést kapó betegeknél a migrén súlyossága csökkent.
- A Cefaly-t használók 36,7 százalékkal kevesebb gyógyszeres kezelést igényeltek a migrénes fejfájások kezelésére.
- Az ápolási kezelésben részesülőknél 0,4 százalékos emelkedést figyeltek meg a migrénes gyógyszer bevitellel szemben.
- A Cefaly-t használóknál nem volt negatív mellékhatás.
- A Cefaly a leginkább előnyös lehet a gyakoribb migrénes betegeknél, vagy hetente négynél (azaz hét migrén napnál). Úgy tűnik, több kutatást végeznek az adott betegpopuláció vizsgálatára.
Az európai posztmarketing felügyeleti tanulmány
Készült egy nyilvántartás minden olyan beteg számára, aki 2009 szeptembere és 2012 júniusa között szerezte meg a Cefaly eszközt. A fogyasztók többsége Franciaországban és Belgiumban élt. Miután 40 és 80 nap között alkalmazta az eszközt, felkérték őket, hogy vegyenek részt egy elégedettséggel és negatív mellékhatásokkal kapcsolatos aggodalmakat felmérő felmérésben.
A forgalomba hozatalt követő vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a betegek mintegy 53% -a elégedett volt a kezeléssel és továbbra is szerette volna használni a készüléket. A betegek mintegy 4% -a elégedetlen volt a készülékkel. E panaszok egyike sem okoz súlyos káros hatásokat. Konkrétan ezek a fogyasztók panaszkodtak az eszköz által okozott érzés (pl. "Bizsergés"), az álmosság az ülés során, és a fejfájás az ülés után.
Cefaly egy migrénes támadásért
Egy randomizált placebo-kontroll vizsgálat (ACME) eredményei alapján (2017 decemberében az emlő migrénes akut kezelése külső trigeminus ideg stimulációval) alapján az FDA jóváhagyta a Cefaly-t a migrénes rohamok kezelésére. Ezekkel a megnövekedett klinikai indikációkkal a migrénes betegek száma, akik részesültek a Cefaly javára, 10-szeresére nőtt. Ebben a vizsgálatban a migrén fájdalomintenzitásának 65 százalékos csökkenése volt, és a résztvevők 32 százaléka fájdalommentes volt egy órán belül.
A Cefaly biztonságosságát és hatékonyságát vizsgáló, nyílt vizsgálatból származó, akut migrén kezelésére vonatkozó eredményeket 2017 októberében közzétették a Neuromodulation folyóiratban. Ebben a tanulmányban Chou és munkatársai megvizsgálták Cefaly alkalmazását 30 migrénes betegen akár aurával, akár anélkül. A vizsgálatba való bekerüléshez ezeknek a betegeknek migrénes támadással kellett rendelkeznie legalább három órán át. Ezenkívül ezek az emberek nem vehetnek fel semmilyen gyógyszert a migrénes támadásért.
A Cefaly-kezelést egy órán át végeztük. A kezelés kezdetétől számított egy és két órával a résztvevőket arra kérték, hogy fájdalomukat fájdalommérlegek segítségével értékeljék.
Chou és társszerzői szerint itt a Cefaly-tanulmány eredménye:
A hatásosság szempontjából az átlagos fájdalomintenzitás az egyórás kezelés után 57,0% -kal, 52,8% -kal két óra alatt jelentősen csökkent. A két időpontban megfigyelt hasonló arány azt jelzi, hogy a fájdalomcsillapítás a neurostimuláció befejezése után legalább egy órával jól karbantartott. A mentési gyógyszert nem alkalmazó betegek aránya 100% volt két óra és 65,4% 24 óra elteltével. A farmakológiai akut migrénes terápiás próbákban a placebo csoportokban 24 órás mentőcsomagolás nélküli betegek aránya általában 32 százalék körül van.
Megjegyzendő, hogy "mentési gyógyszerek" olyan gyógyszerekre utalnak, amelyeket az első vonalbeli gyógyszerek nem segítenek. Ebben a tanulmányban, ha a Cefaly-munkamenet nem sikerült, akkor a résztvevők mentési gyógyszert vennének. A mentési gyógyszerek bevétele két óra és 24 óra között történt.
A migrénes rohamok hatékony kezelésén kívül Chou és munkatársai nem figyeltek meg nemkívánatos eseményeket, és egyik résztvevő sem panaszkodott a kezelésre.
Nehéz összehasonlítani a Cefaly hatásosságát a migrén kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel, a vizsgálatok közötti különbségek miatt a vizsgálatok között. Mindazonáltal, ugyanazt a fájdalom-skálát alkalmazva, egy külön tanulmány megállapította, hogy a szteroid gyulladáscsökkentő szerek (Voltaren) bevétele után egy órával a betegek 26,8 százalékos fájdalomcsökkenést értek el, szemben a sumatriptánt szedő betegek 17,1 százalékos migrénes fájdalomcsillapításával és 52,7 százalékos csökkenés a Cefaly szekcióban részesülőeknél.
A mentési gyógyszerek bevitelét illetően más kutatások azt sugallják, hogy az embereknek 20 és 34 százaléka között meg kell menteni a gyógyszert a triptán bevétele után két és 24 órával. Továbbá, az NSAID-t szedő betegek 37% -a átlagosan mentési gyógyszereket szed. Mivel a Cefaly-szedést kapó betegek 34,6 százaléka mentő gyógyszert szed.
Végső soron úgy tűnik, hogy a Cefaly a migrénes fejfájások, köztük a triptánok és az NSAID-k kezelésére is alkalmas. Ezektől a gyógyszerektől eltérően azonban a Cefalynak nincs súlyos mellékhatása. Ráadásul a kutatók azt sugallják, hogy a Cefaly eszköz még hatékonyabb lehet, ha három órával korábban használják a támadást.
További információ a migrénesekkel kapcsolatban
Az amerikaiak körülbelül 12 százaléka fejlõdik migrénnel. A migrén háromszor gyakoribb a nőknél. A globális terhekről szóló 2013-as tanulmány szerint a migrén a világon a hatodik leginkább fogyatékos betegség, és az életminőség jelentős romlásához vezet.
A migrén a közepesen súlyos vagy súlyos fájdalomban jelentkezik. A fájdalom minősége lüktető vagy lüktető - általában a fej csak egy oldalát érinti. A migrénes támadás során az emberek fokozott érzékenységet mutatnak a fény és a hang tekintetében. A migrénes betegek hányingert és hányást is tapasztalhatnak.
Vannak, akik érzékszervi zavarokat tapasztalnak migrénes támadás előtt vagy alatt. Ezt az érzékelési zavart aurának nevezik. Ezek a zavarok vizuálisak lehetnek, például villogó fények vagy vak foltok. Úgy is manifesztálódhatnak, mint bizsergés a kézben vagy az arcban.
A migrénaktiválók:
- Feszültség
- Szorongás
- Alváshiány
- Fénykibocsátás
- Hormonális változások
A migrén kezelése lehet akut vagy megelőző. Az akut kezelések a migrénes támadás megállítására és a normális működés helyreállítására szolgálnak. A megelőző irányítás célja a támadások gyakoriságának és súlyosságának módosítása.
A migrén kezelésére alkalmazott gyógyszerek közé tartoznak a következők:
- NSAID-ok
- Fájdalomcsillapító
- triptánok
Itt vannak a migrén megelőző kezelései:
- Béta-blokkolók (pl. Metoprolol, propranolol, bisoprolol és candesartan)
- Kalciumcsatorna-blokkolók (pl. Flunarizin és verapamil)
- Antikonvulzív szerek (pl. Topiramát és valproát)
A nutraceutikusok, köztük a riboflavin, a koenzim Q10 és a magnézium, alacsonyabb hatékonysággal rendelkeznek a migrénes rohamok megelőzésében.
A Cephalalgiában , Dodickban és Martinban írták a triptánok káros hatásait:
Bár a metaanalízis eredményeként a kábítószerek homogén csoportja látszólag szignifikáns különbséget mutat az orális triptánok hatékonyságában és tolerálhatóságában. A kábítószerrel összefüggő központi idegrendszeri (CNS) mellékhatások előfordulása néhány triptánnal akár 15% is lehet, és funkcionális károsodással és a termelékenység csökkenésével járhat. A triptánokkal és általában a központi idegrendszeri mellékhatásokkal kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása késleltetheti az egyébként hatékony kezelés megkezdését vagy akár elkerülését.
> Források:
> Cefaly weboldal. www.cefaly.us.
> Chou DE, et al. Külső trigeminalis idegstimuláció a migrén akut kezelésére: nyílt címkepróba a biztonságosságra és hatékonyságra vonatkozóan. 2017-re; 20: 678-683.
> De Novo osztályozási kérelem a Cefaly eszközre . FDA.
> Migrén. MedlinePlus.
> Riederer F, Penning S, Schoenen J. Transcutaneous Supraorbitalis Nerv stimuláció (t-SNS) a Cefaly [1] migrénmegelőző eszközzel: Az elérhető adatok áttekintése. Fájdalom és terápia. 2015-ig; 4: 135-137.