Mivel a bioszimilárok kevésbé elképzelhetetlenek és valósággá válnak az Egyesült Államokban, a gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő betegeknek sok kérdése van ezekkel a gyógyszerekkel kapcsolatban. A bioszimilárok biológiai gyógyszerek, de nem ugyanazok, mint a biológiai gyógyszerek. Ez sok kérdést nyit meg - mind az orvosok, mind a betegek számára - arról, hogy biológiai szempontból hogyan használható az IBD kezelésére.
Míg a biológiai hatóanyagokat az IBD-től eltérő állapotok kezelésére alkalmazzák, az IBD nélküli betegeken végzett vizsgálat eredményeinek értelmezése problémás. Ennek az az oka, hogy az IBD betegek a testükben különböző mértékben rendelkeznek ilyen gyógyszerekkel, mint azok, akik nem rendelkeznek IBD-vel. Ezért lehet egy kis idő, mielőtt jó adatokkal rendelkeznénk az IBD-ben szenvedő betegek biosimiláris gyógyszereiről szóló jól megtervezett klinikai vizsgálatokról.
Még sok kérdésre még nem tudunk választ adni, de már alkalmazhatjuk azt, amit már tudunk, és találunk néhány elméletet. Íme, amit most tudunk arról, hogy a betegek mit várhatnak a bioszimilároktól.
Biológiai gyógyszerek
A biológiai gyógyszerek olyan gyógyszerek, amelyeket a betegségek és állapotok kezelésére használnak, és az IBD-ben néha lassítják vagy abbahagyják a gyulladást. Az IBD kezelésére jóváhagyott biológiai gyógyszerek közé tartoznak a Humira (adalimumab) , a Cimzia (certolizumab pegol) , a Remicade (infliximab) , a Tysabri (natalizumab), a Simponi (golimumab) és az Entyvio (vedolizumab) .
Ha egy beteg "nem" egy biológiai, akkor a Biosimilar egy lehetőség?
Mint ismeretes, az IBD-vel mindenkinek másképpen reagál a gyógyszerre. Néhány ember, akiknél a Crohn-betegség vagy a fekélyes vastagbélgyulladás nem reagál a biológiai hatóanyagra, vagy idővel nem tolerálhatóvá válik. A gyulladást vagy a tüneteket nem befolyásolja a gyógyszer, vagy a gyógyszer alkalmazása ellenére visszatérhet.
Ha ez megtörténik, akkor gyakran nevezik a "meghibásodásnak". Ez nem a páciens vagy az orvos vagy a gyógyszer részéről hiányzik, de ez a kifejezés. Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer nem működött az IBD gyulladásánál, és ha ez nem működik, akkor nyilvánvalóan nem próbálkozol. Az orvosok a különböző forgatókönyveket "elsődleges" vagy "másodlagos" kudarcnak is nevezhetik, attól függően, hogy a gyógyszer egyáltalán nem működött-e, vagy ha egy ideig működött, majd megállt.
Ha a beteg nem válaszol a biológiai névjegyre, akkor választ kell választani arról, hogy milyen gyógyszert kell használni a következő kísérlethez. Megpróbálják a biokémiai hatóanyag biológiai hasonlóságát, de nem feltétlenül lehet választani. Ha például egy páciens allergiás (vagy mellékhatást vált ki) egy adott biológushoz, a páciens valószínűleg allergiás a bioszimilarra. És bár egy bioszimilar nem lesz pontosan a név-márka biológiai példánya, jelenleg azt gondolják, hogy egy beteg, aki nem reagál az egyikre, valószínűleg nem reagál a másikra. Ezért azt gondolják, hogy a biosimilar nem nyújt egy másik kezelési lehetőséget olyan betegnek, aki már meghiúsult a biológiai (és fordítva).
A Biologics és a Biosimilars közötti átkapcsolás
Aggodalomra ad okot, hogy a páciensek tudásuk vagy beleegyezésük nélkül válthatók biológiai és biológiai szempontból. Ez gyakran előfordul a generikus gyógyszerekkel : az orvos előírhatja a márkanevet, de a biztosító költségmegtakarítást keres, így a gyógyszer átkerül a generikumra.
Biológiai esetekben ezen a ponton nem ismert, hogy mi fog történni, ha egy beteg, aki jól végez egy adott biológiai hatóanyagot, átkerül a bioszimiláris gyógyszerre. Nincs semmi bizonyíték arra, hogy következtetéseket vonhassunk le ezzel a forgatókönyvvel kapcsolatban. Azonban azt gondolják, hogy mivel egy biosimilar és egy biológiai nem pontosan ugyanaz, nem feltétlenül kell cserélni ilyen módon.
A szakértők azt sugallják, hogy ha a páciens jól működik, akkor továbbra is be kell szereznie a kábítószert, amelyikben éltek, függetlenül attól, hogy ez a biológiai név vagy biológiai.
Egyes államok jogszabályokat fogadtak el a bioszimilárokra vonatkozóan, mások pedig jogalkotási folyamatban vannak, de nem minden állam mérlegeli. A jogszabályok legtöbbje magában foglalja azt a nyelvet, amely egyértelművé teszi, hogy csak az orvos által rendelt (vagy biológiai vagy biológiai) gyógyszert kell alkalmazni, és a helyettesítés csak akkor engedélyezett, ha mind az orvos, mind a páciens egyetért.
Az IBD betegek iránti aggodalma az, hogy a biztosítóintézetek a betegeket a gyógyszercserére változtathatják, ha bioszimiláris a kevésbé költséges, még akkor is, ha a biológus eddig hatékonynak bizonyult. A biológiai és a bioszimiláris kapcsolatok tekintetében Dr. Scott Plevy, a Disease Area Stronghold Leader, a Janssen Research & Development nevű gyulladásos bélbetegség (szóbeli kommunikáció, 2016. február) szerint "ezekkel a megbetegedésekkel nem zavarja a sikert."
Van egy hely a Biosimilars számára?
Míg a biológiai és a biológiai hasonlóság közötti váltás nem tekinthető életképes módnak az IBD kezelésére ezen a ponton, valójában egy bioszimiláris terápia elkezdése lehet néhány beteg számára. Ez egy másik kezelési lehetőséget kínál, ami jó hír a betegek számára. A változás a biológiai szempontból biológiai szempontból még mindig probléma lehet, így nem feltétlenül lehet választani. Ha egy beteg jól mûködik bioszimilán, úgy gondolják, hogy ugyanazt a gyógyszert folytatni kell, mint a fordított helyzet.
A Biosimilars ára
Ezen a ponton még mindig ismeretlen az a tény, hogy a költségek a piacon maradnak. Sokan azt jósolják, hogy a bioszimilák olcsóbbak lesznek, mint a biológia. Ez azonban nem garancia, és van egy potenciális vállalat, amely biológiai szempontból hasonló díjat számít fel, mint amit a biológiai gyártó gyárt. Mivel a biztosítási kötvények eltérnek egymástól, a helyzet az egyedi lefedettségen alapul, és hogy a biológiai kábítószer-szabadalmi oltalomban részesülő gyógyszeripari vállalat ár-egyeztetési vagy más költségcsökkentő intézkedést ajánl, vagy sem, például egy betegellátási program. Az árazásnak olyan sok változója van, nehéz előre jelezni. Úgy gondolják, hogy az árazás versenyképesebbé válhat, mind a bioszimilák, mind a biológiai anyagok tekintetében, ami nagy jelentőséggel bír a betegek számára.
Alsó vonal
Az Egyesült Államokban az IBD betegek kezelésének lehetőségei változóak. A bioszimiláris gyógyszerek jóváhagyása sok kérdést vet fel a felhasználásukkal kapcsolatban, amelyek csak idővel válaszolhatnak. Eddig kevés adat áll rendelkezésre bioszimiláris gyógyszerekkel kapcsolatban, ám az egészségügyi szakemberek eddig megtanulták azt a találgatást, hogy hogyan lehet őket legjobban használni az IBD-ben szenvedő betegeknél és más körülmények között. Az elkövetkező hónapokban további tanulmányok, törvények és iránymutatások kerülnek bevezetésre, de mint mindig, a gasztroenterológus a legjobb információforrás a kezelési lehetőségekkel kapcsolatban.
Forrás:
US Food and Drug Administration. "Információk a Biosimilarsról". FDA.gov. 2016. február 22.