Hogyan segíthet a Jevtana és a Provenge a prosztatarákban szenvedő férfiakat tovább élni

A létköltség "FDA jóváhagyva"

Az új prosztatarák-szerek csak ritkán kerülnek forgalomba, mivel az FDA által megbízott tanulmányok több százmillió dollárba kerülnek. Az FDA megköveteli, hogy ezek a vizsgálatok véletlenszerűen hozzárendeljék a férfiakat két összehasonlító csoportba. Az egyik csoport megkapja a vizsgált új gyógyszert. A másik csoport egy ineffektív hamisítványt kap, amit placebónak neveznek. Feltéve, hogy a vizsgálatot elfogadható módon hajtják végre, az FDA csak akkor hagyja jóvá a kereskedelmi célú új gyógyszert, ha az új gyógyszereket kapó férfiak a placebóval kezelt betegeket túlzott toxicitást nem meghaladó mértékben határozzák meg.

Számos olyan önkéntes megtalálása, akik hajlandóak részt venni az ilyen típusú tanulmányokban, nehéz. A férfiak tudják, hogy esély van arra, hogy hatástalan helyet kapjanak. Ki akar kockáztatni a cukorgyulladást, amikor életveszélyes betegségbe kerül? Még akkor is, miután felhasználták az összes általánosan elérhető kezelési lehetőséget, kétségbeesetté váltak, és feliratkoztak a tanulmányra, abban a reményben, hogy szerencsések lesznek, és megkapják az igazi McCoyt.

Ezek a tanulmányok évek óta tartanak, mert csak akkor fejeződtek be, amikor a tanulmány résztvevőinek többsége meghalt a progresszív rákban. Annak érdekében, hogy elegendő számú résztvevő legyen, a felügyelő vállalatok, amelyek szervezik és működtetik ezeket a tanulmányokat, szerződéses kapcsolatokra van szükségük száz vagy több tanulmányi központtal. Ezeknek a tanulmányoknak a magas költségeit könnyű megérteni, ha figyelembe vesszük azt a követelményt, hogy ezeket a különböző betegeket sok helyen, hosszú időn keresztül nyomon kövessük.

Provenge egy FDA által jóváhagyott gyógyszer a prosztatarák kezelésére, amely sikerült leküzdeni ezeket a kihívásokat. A Provenge egyedülálló hatásmechanizmussal rendelkezik, amely az immunrendszer erősítésén dolgozik. Dendreon, a gyártó szabadalmaztatott egy olyan eljárást, amely plazmapherézissel, a dialízissel megegyező három órás eljárással veszi fel az immunsejteket a vérből.

A betakarított sejteket ezután egy speciális laboratóriumba viszik, és anyagokkal keverik, hogy fokozzák agresszivitásukat a rákkal szemben. Ugyanazokat a sejteket újra visszaadják ugyanabba a betegbe.

Provenge elsődleges vonzereje a mellékhatások alacsony előfordulási gyakorisága. Azonban a kezelés, amely nem támaszkodik a kemoterápiára, annyira forradalmi, hogy az első vizsgálat után az FDA arra kényszerítette a vállalatot, hogy ismételje meg tanulmányaikat annak megerősítésére, hogy a kezelés valóban meghosszabbítja az életet a szkepticizmus miatt. Ismét a második vizsgálat azt mutatta, hogy a Provenge-kezelt férfiak 30% -kal nagyobb valószínűséggel éltek a kezelésük után három évvel a placebót kapó férfiakhoz képest. Végül az FDA elismerte az eredményeket, és jóváhagyta a döntését. Ahogyan azt el lehet képzelni, a késedelem, nem beszélve a tanulmány megismétlésének többletköltségéről, jelentősen megnövelte a Provenge fejlesztési költségeit.

A Jevtana, a kemoterápia fokozott formája, egy másik szer, amelyet az FDA egy randomizált túlélési vizsgálat alapján hagyott jóvá. A placebo helyett azonban a Jevtana-t összehasonlították egy olyan korábbi, kemoterápiával, amelyet a Mitoxantrone-nak neveznek, ami csökkenti a fájdalmat, de nem hosszabbítja meg a túlélést. 755 férfi véletlenszerűen osztódott ki Jevtana vagy Mitoxantrone kezeléssel.

A Jevtana-t kapó férfiak túlélése 30% -kal jobb, mint a Mitoxantrone-nal kezelt férfiaké.

Az a történet, miszerint a Sanofi-Aventis hozta a Jevtana-t, egy új típusú kemoterápiát a piacra, ugyanolyan meglepő, ha figyelembe vesszük, hogy a gyógyszergyártó vállalat óriási kockázatot vállalt, mivel a Jevtana- t tesztelték olyan férfiaknál, akik már ellenálltak a Taxotere-nek. (A taxotere a "normál" kemoterápia a prosztataráknak.) Ez a megközelítés meglepő módon vette észre az iparági szakértőket, mivel történelmileg a Taxotere-vel szemben rezisztens férfiak várhatóan nagyon rosszul reagálnak a további kemoterápiára. A betegek ellenére a Jevtana bizonyítottan javítja a túlélést, még akkor is, ha a betegek kezelése ellenálló.

A modern rákellenes szerek költségeit könnyebb megérteni, amikor megfontolják a több százmillió dolláros kiadást igénylő tanulmányi éveket. A Jevtana és a Provenge sikertörténet. Sajnos, ha figyelembe vesszük ezeknek a gyógyszereknek a magas költségeit, meg kell fontolnunk a véletlen besorolásos vizsgálatokban vizsgált számos gyógyszer további költségeit, de a túlélés javulását nem sikerült kimutatni.

Most, hogy a Jevtana és Provenge bebizonyosodott, hogy segítenek az emberek tovább élni, további vizsgálatok folynak annak meghatározására, hogy ezek a fontos rákellenes eszközök a lehető legoptimálisabb módon használhatók-e. Különösen hatékonysága tovább fokozható kombinálva más gyógyszerekkel vagy különböző típusú sugárzással.