Az általános antiepileptikumok ugyanazok, mint a márkanév?

Sokat vitatott, hogy a generikus és a márkanév antiepileptikus gyógyszerek "terápiásán egyenértékűek" -nek nevezik-e. Más szóval, van némi kérdés, hogy működnek-e generikus gyógyszerek, és a gyakran drágább márkanevek. Ha arra gondolsz, hogy egy márkanevű drogról egy általános antikonvulzív gyógyszerre váltaszál, vagy ha egy generikus gyógyszertől a másikba való áttérést fontolgatod, ismerősnek kell lennie erre a kérdésre, hogy tájékozott döntést hozzon.

Persze, akkor is biztos akar lenni és megbeszélni ezt a döntést az orvosával.

Hogyan jönnek létre a generikus gyógyszerek?

Amikor egy gyógyszergyártó cég új kábítószert fejleszt, gyakran több millió dollárt tölnek be a kutatásba. Ez a költséges folyamat segít annak biztosításában, hogy a gyógyszer megfeleljen a biztonság és a hatékonyság szempontjából elfogadható szabványoknak. A gyógyszergyártó cég ezután indokolhatja, hogy sok pénzt töltsön az új márkanév gyógyszereire. Körülbelül 20 évvel az eredeti szabadalmi bejelentést követően a gyógyszergyár elveszíti a gyógyszer egyedüli forgalmazásának jogát. Más szavakkal, más cégek is kínálhatnak általános gyógyszeres változatot alacsonyabb áron.

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerbiztonsági Hivatala teszteli az antiepileptikumok összes generikus készítményét annak biztosítására, hogy a gyógyszerek felcserélhetők legyenek márkanevekkel. Ennek ellenére az orvos felmérései és az esetjelentések azt sugallják, hogy jelentõs problémák merültek fel, amikor a márkanév antiepilepsziás gyógyszerektõl a generikumokig váltottak.

Ha az FDA annyira szigorú a tesztelés során, hogyan lehet, hogy sok orvos és beteg aggodalmát fejezi ki?

Kapcsolódás a kapcsolathoz

Az FDA úgy véli, hogy egy generikus gyógyszer "terápiásán egyenértékű" a márkanévvel rendelkező gyógyszerrel, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyaggal rendelkezik, és megfelel az erősség, a minőség, a tisztaság és az azonosság követelményeinek.

Különösen a következőket vizsgáljuk:

Ezek a jellemzők mérik, hogy mennyi gyógyszer felszívódik a véráramba. Az FDA megköveteli, hogy az általános helyettesítő gyógyszerek AUC és Cmax értéke a márkanév-intézkedések 80 százaléka és 125 százaléka között legyen, 90 százalékos megbízhatósággal. Ez meglehetősen széles határok között tűnik ki, különösen, ha a szóban forgó gyógyszernek van egy kis "terápiás ablaka" - a különbség a hatékony gyógyszeradag és a gyógyszeres adag között, ami elfogadhatatlan mellékhatásokat okoz.

Ezenkívül a generikus gyógyszereknek ezt a szabványt megalapozó tesztjeit általában 35 emberen végzik. Ez egy nagyon eltérő szabvány, mint a gyakran több száz ember tesztelte a márkanév kábítószer.

Mit jelent az FDA állítása az általános gyógyszerkölcsönzésre?

Az FDA kijelentette, hogy nincs szilárd bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a generikus gyógyszerekre való átállás kockázata nagyobb. E pozíció néhány támogatója szerint a nocebo-hatás szerepet játszhat a betegek által a kapcsolás után jelentett problémákban. Míg a placebo-hatás a betegek tüneteit javítja az inaktív anyag (mint például a cukorgyulladás) megszerzése után, mivel a páciens úgy véli, hogy az anyag segít nekik, a nocebo-hatás a páciensek tüneteit rosszabbá teszi, mert úgy gondolják, hogy egy aktív gyógyszer nem segít.

Nagyon nehéz megmondani - talán a stressz és a szorongás, amely az általános gátláshoz kapcsolódik, néhány epilepsziás embernél.

Egy közelebbi pillantást vetni az általános antiepileptikumokra

Ha azonban a hatékonyság hiánya egyszerűen kapcsolódik a gyógyszercseréhez kapcsolódó stresszhez, akkor szokatlan, hogy hasonló hatások nem mutathatók ki más gyógyszerekben, például fájdalomcsillapításban . Miért lenne ez nagyobb probléma az epilepsziás gyógyszereket szedő betegeknél? Egyszerűen az lehet, hogy az antiepileptikumok nagyon szoros dózis titrálást igényelnek, és hogy az FDA által létrehozott paraméterek nem működnek a keskenyebb terápiás ablakokkal ellátott gyógyszereknél sem.

Ebben az esetben a probléma kevésbé kapcsolódik a márkanevhez a generikus gyógyszerekhez, hanem akkor is létezhet, ha áttér a generikusról a másikra, mivel ezek a dózisok esetleg eltérőek lehetnek. Például ha egy generikus gyógyszer 125% -kal rendelkezik az antiepileptikus márkanévben talált effektív dózisban, és olyan gyógyszerre vált át, amely 80% -kal rendelkezik az adagban, az Ön valódi gyógyszeradagja jelentősen csökkent.

Potenciális kockázatok

A márkanevtől a generikus vagy a generikumok közötti átállás kockázata részben attól függ, hogy mely gyógyszereket veszik. A Keppra (levetiracetám), a Lamictal (lamotrigine) vagy a Divalproex-et alkalmazó betegek nagy valószínűséggel váltják vissza a generikus és a márkanév termékek között, gyakran a megnövekedett rohamok vagy a káros gyógyszeres reakciók megváltozása miatt. Különös óvatossággal is fel lehet hívni, ha a roham különösen veszélyes lehet, például olyan embereknél, akik vezetnek, terhesek vagy rohamuk súlyos következményei voltak a múltban.

Alsó sor

A márkanevű epilepsziás gyógyszerekkel történő átállásról szóló bejelentett problémák nem jelentik azt, hogy minden generikus antiepileptikus gyógyszert el kell kerülni. Mint minden más gyógyszerhez hasonlóan, valószínűleg vannak kockázatok és előnyök a generikumok átállására. Ezeknek a kockázatoknak és előnyöknek a megértése előtt meg kell érteni a kapcsolatot. A pénzt megmentik, de előfordulhat, hogy bizonyos szövődményekre szükség van, vagy tudnia kell az adag módosításait, amelyeket meg kell tenni. Fontos, hogy felismerje a komplikációk lehetőségeit, még akkor is, ha átvált a generikus gyógyszerek között, és megbeszélheti orvosával az összes választását és problémáját.

Forrás:

Amerikai Epilepszia Társaság (AES) 65. éves közgyűlés: FDA városháza találkozó. Bemutatta 2011. december 2-án.

Gidal, BE (2012). Generikus antiepileptikumok: Mennyire elég jó közel? Epilepszia áramok, 12 (1): 32-34.

Henney, JE (1999). Az élelmiszer- és kábítószer-adminisztrációtól. JAMA, 282, 1995.

Kramer, G., Steinhoff, BJ, Feucht, M., Pfafflin, M., & May, TW (2007). Az epilepsziában szenvedő betegek generikus gyógyszerekkel kapcsolatos tapasztalata: az ILAE német, osztrák és svájci tagjainak elektronikus felmérése. Epilepsia , 48 (3): 609-611

Krauss, GJ, Caffo, B., Chang, Y.-T., Hendrix, CW, & Chuang, K. (2011). A generikus epilepszia elleni szerek biológiai egyenértékűségének értékelése. Annals of Neurology , 70: 221-228. doi: 10.1002 / ana.22452

JOGI NYILATKOZAT: Az oldalon található információk kizárólag oktatási célokra szolgálnak. Ezt nem szabad a kezelőorvos személyes ápolásának helyettesíteni. Kérjük, kérdezze meg kezelőorvosát a tünetekkel vagy egészségi állapotokkal kapcsolatos diagnózis és kezelés tekintetében .