Az FDA egyszer arra figyelmeztetett, hogy lehet, majd visszaléphet
Az Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerészeti Hivatal 2008-ban figyelmeztette a figyelmét arra vonatkozóan, hogy volt némi előzetes bizonyíték arra, hogy a Spiriva növelheti a stroke kockázatot, esetleg szívroham vagy halál kockázatát is. Az ügynökség 2010-ben visszavonta a figyelmeztetést, mondván, a bizonyítékok azt mutatták, hogy a Spiriva nem növelte ezeket a kockázatokat.
Mi a történet itt?
A legújabb klinikai vizsgálatokból származó bizonyítékok azt mutatják, hogy a Spiriva nem növeli a stroke, szívroham vagy halál kockázatát.
A Spiriva-t a COPD-ban használják a bronchospasmusok kezelésére - hirtelen összehúzódások a légutakban, amelyek megnehezítik a lélegzést. A gyógyszert naponta egyszer kell bevenni egy inhalátoron keresztül. Nem szándékozik megállítani a hirtelen tüneteket, mint "mentő gyógyszert", hanem inkább rendszeresen vegye be, hogy segítsen neked.
A Spiriva-ban 2008. március 18-án kiadott eredeti FDA figyelmeztetés kérdéseket vet fel a gyógyszerrel kapcsolatban, mivel a Spiriva bevonásával végzett 29 klinikai vizsgálatból származó előzetes biztonsági adatok elemzése azt mutatta, hogy a COPD-t szedő Spiriva-val több ember stroke-ot kapott, mint az inaktív placebót szedő személyek.
Pontosabban, ez az előzetes adatok azt mutatták, hogy a Spiriva-ból 1000 betegből nyolc embernek volt strokeja, szemben a placebót szedő 1000-ből hat emberrel. Az FDA tudomásul vette, hogy az információ előzetes volt, de azt mondta, hogy figyelmeztetni akarja az orvosokat és a betegeket. A múltban az ügynökséget azzal vádolják, hogy túl lassú ahhoz, hogy biztonsági figyelmeztetéseket tegyen a kábítószerekről.
Ugyanakkor az FDA kérte a Spiriva gyártóját, a Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. gyógyszergyártó céget, hogy menjen vissza és tanulmányozza újra a problémát. A szövetségi hivatal azt is elmondta a COPD-ről, hogy a Spiriva-t elrendelték, hogy ne hagyja abba a gyógyszer szedését, és megvitassa az orvosokkal kapcsolatos aggályokat.
A Spiriva részletesebb áttekintése nem mutatott problémát
Miután az FDA tisztviselői és a Boehringer Ingelheim-i társaik áttekintették a Spiriva-ról gyűjtött adatokat, az FDA 2010. január 14-én visszavonta a 2008-as biztonsági figyelmeztetést a gyógyszerről:
"Az FDA befejezi felülvizsgálatát, és úgy véli, hogy a rendelkezésre álló adatok nem támogatják a Spiriva HandiHaler alkalmazása és a súlyos nemkívánatos események fokozott kockázatát. Az FDA azt javasolja az egészségügyi szakembereknek, hogy továbbra is írják elő a Spiriva HandiHaler-et a gyógyszercímkében .”
Tehát az orvosi szakértők arra a következtetésre jutottak, hogy az FDA eredeti figyelmeztetése a Spiriva-ról és a stroke-ról korai volt, és a bizonyítékok részletesebb áttekintése azt mutatja, hogy a gyógyszer nem növeli a stroke, szívroham vagy halál kockázatát.
Spiriva mellékhatások
A Spiriva, amelyet most két változatban kapnak - a Spiriva HandiHaler és a Spiriva Respimat - nem okozhat mellékhatásokat, amelyek közül néhány komoly lehet.
A Spiriva leggyakoribb mellékhatásai a felső légúti fertőzések , a szájszárazság és a torokfájás. Szédülés vagy homályos látás előfordulhat a Spiriva-val is, ami azt jelenti, hogy óvatosan kell hajtani vagy gépeket használni.
Ezenkívül a Spiriva növelheti a szemnyomást, ami akut, keskeny szögű glaukóma kialakulásához vezethet , ami fenyegetheti a látását.
Ha a Spiriva-t használja, szemfájdalmak, homályos látás vagy vöröses szemek jelentkeznek, és ha látni akarod a fényeket a fények körül, azonnal hívja orvosát.
Végül, a Spiriva okozhat Önnek a vizelet és a fájdalmas vizeletürítés nehézségeit. Ha ez történik veled, hagyja abba a gyógyszer szedését és hívja orvosát.
Forrás:
Globális stratégia a COPD diagnosztizálására, kezelésére és megelőzésére, a krónikus obstruktív tüdőbetegséggel kapcsolatos globális kezdeményezésre (GOLD) 2016.
Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerbiztonsági Figyelmeztetés. Tiotropium (forgalmazva Spiriva HandiHaler). Kiadva 2010. január 14.