A HCV kezeléssel kapcsolatos biztonsági aggodalmak
Az FDA a közelmúltban biztonsági figyelmeztetést adott két új hepatitisz C terápia alkalmazásáról olyan betegeknél, akiknél az alapbetegség a fejlett májbetegségben ( FDA link ) történt. A bejelentett ügynökök az Abbvie Viekira Pak (https://www.viekira.com/about-viekira) és Technivie (https://www.technivie.com). Mindkettő kombinációs terápiák és mindkettő tartalmaz: paritaprevir, ombitasvir és ritonavir (Technivie); míg a Viekira Pak dasabuvirt is tartalmaz.
Mindkettőt ribavirinnel együtt alkalmazzák. Ezek a szerek nagyon hatékony terápiák a hepatitis C genotípusok 1 és 4 esetében, gyógyulási arányuk általában több mint 95%.
Azonban az FDA engedélyének időpontjától számítva számos esetben fordult elő májkárosodás a vegyületek széleskörű klinikai alkalmazása során. Az FDA ( FDA link ) szerint "mivel a Viekira Pak 2014. decemberi jóváhagyása és a Technivie 2015. júliusi jóváhagyása óta legalább 26 világméretű esetet jelentett be az FDA nemkívánatos eseményekre vonatkozó bejelentési rendszeréhez (FAERS), lehetséges vagy valószínűleg a Viekira Pak vagy Technivie. A legtöbb esetben a májkárosodás a kezelés kezdetétől számított 1-4 héten belül jelentkezett. Egyes esetek azoknál a betegeknél fordultak elő, akiknél ezeket a gyógyszereket ellenjavallták vagy nem ajánlották. "Ezen túlmenően az AbbVie-t azonosították májkárosodásban és májelégtelenségben májcirrhosisban szenvedő betegeknél, akik ezeket a gyógyszereket szedték.
Néhány ilyen esemény máj-átültetést vagy halált okozott. Ezeket a súlyos kimeneteleket többnyire a Viekira Pak-t szedő betegeknél jelentették, akik még a kezelés megkezdése előtt bizonyították az előrehaladott májzsugorodást. "
Az FDA azt javasolta, hogy az alábbi kiegészítő információkat nyújtsák a betegeknek és az egészségügyi szolgáltatóknak a kábítószer-címkén:
- A Viekira Pak és a Technivie súlyos májkárosodást okozhat, beleértve az életveszélyes májelégtelenséget, főként olyan betegeknél, akiknek májbetegsége van.
- Ne hagyja abba ezeket a gyógyszereket anélkül, hogy először beszélne az egészségügyi szakemberrel. A korai kezelés leállítása más gyógyszerekkel szemben ellenálló gyógyszer rezisztenciát eredményezhet.
- Azonnal vegye fel a kapcsolatot az egészségügyi szakemberrel, ha a Viekira Pak-ot vagy a Technivie-t szedi és tapasztalja a májproblémák bármelyikét:
o Fáradtság
o gyengeség
o étvágytalanság
o Hányinger és hányás
o Sárga szem vagy bőr
o világos színű széklet
- Beszéljétek meg a Viekira Pak-ral vagy a Technivie-szel kapcsolatos kérdéseit vagy gondjait egészségügyi szakembereivel.
- Óvatosan olvassa el a betegnek a Viekira Pak vagy a Technivie előírásainak megfelelő gyógyszeres útmutatót.
- Tüntesse fel a Viekira Pak vagy a Technivie mellékhatásait egészségügyi szakemberének és az FDA MedWatch programnak.
Fontos megjegyezni, hogy ezek az esetek szinte kizárólag előrehaladott májbetegségben szenvedő betegeknél fordultak elő. Jelenleg nincs olyan bizonyíték, amely arra utalna, hogy a legtöbb hepatitis C-ben szenvedő, enyhe vagy közepesen súlyos májbetegségben szenvedő beteg esetében fennáll a veszély. Végül a sérelem pontos oka és mechanizmusa továbbra is vizsgálódik.
Ha Viekira Pak-et vagy Technivie-t szed, vagy terápiát kezdenek elkezdeni, ezt a problémát orvosával kell megvitatni.