Fekete doboz figyelmeztetés az Elidel és a Protopic készülékeken
Mi az Elidel és a Protopic?
Az Elidel (pimecrolimus) és a Protopic (takrolimusz) az atópiás dermatitisz (ekcéma) kezelésére alkalmazott helyi gyógyszerek. Ezek a gyógyszerek, nevezett topikális kalcineurin-inhibitorok (TCI-k) voltak az első nem-szteroid topikális gyógyszerek, amelyeket az ekcéma kezelésére fejlesztettek ki.
A lokális szteroidokkal ellentétben a TCI-k nem okozzák a bőr elvékonyodását, a pigment változásait, a véredényképződést, a ráncok képződését vagy a veszteséget a hosszantartó használat miatt.
A TCI-k szintén nem szívódnak bele a szervezetbe, a lokális szteroidokkal ellentétben. Ezenkívül a TCI-k bármilyen bőrön alkalmazhatók, beleértve az arcot és a szemhéjat is.
Az Elidel és a Protopic a calcineurin inhibitorok helyi változatai, amelyek az immunrendszer elnyomására használt gyógyszerek a szervátültetésekben szenvedők és az autoimmun betegségben szenvedők számára. Ezek a gyógyszerek, például a ciklosporin, súlyos mellékhatásokkal járhatnak, beleértve a rák különböző formáit is.
Bár az Elidel és a Protopic csak két évnél idősebb embereknek engedélyezett, sok orvos ezt a gyógyszert alkalmazta csecsemők és fiatalabb kisgyermekek számára. Ezek a gyógyszerek nagyon népszerűvé váltak, mivel a lokális szteroidokhoz képest nem volt mellékhatás.
Ismerje meg az atópiás dermatitis alapjait .
Milyen kockázatok kapcsolódnak az Elidelhez és a Protopichoz?
Az Elidel és a Protopic mindkettőnek jelenleg van egy "fekete doboz" figyelmeztetése, amely az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság elővigyázatossága.
Ez a figyelmeztetés olyan gyermekek és felnőttek beszámolói következtében jött létre, akik rákot (például bőrrákot és lymphomákat) fejlesztettek ki ezeknek a gyógyszereknek a használata során.
Az FDA döntése, hogy ezeknek a gyógyszereknek a "fekete doboz" figyelmeztetése meglehetősen ellentmondásos volt, és az allergológusok és dermatológusok szakmai szerveinek ajánlásaival ellentétben állt.
Ennek oka az volt, hogy a rendelkezésre álló adatok nem támasztják alá, hogy a TCI-k bármilyen rák kockázatának növekedését okozták. Az Elidel-t és a Protopic-et használó embereknél előforduló rákos megbetegedések aránya valójában az általános populációban várt gyakoriság alatt volt , és a rákos megbetegedések típusai nem voltak olyan típusok, amelyek a ciklosporinnal kezelteknél voltak.
Ráadásul még akkor is, ha a TCI-ket a test nagy területein használják, a gyógyszert nem lehet kimutatni a véráramban. Nincs semmi bizonyíték arra, hogy a TCI-k elnyomják a szervezet immunrendszerét, ami talán a fő oka annak, hogy ezeknek a gyógyszereknek orális formái rákot okoznak.
Annak ellenére, hogy az FDA " fekete doboz " figyelmeztetése valódi tudományos alapja volt, az Elidelt és a Protopicot az orvosok használják olyan célokra, amelyekre soha nem volt szándékuk. Ezek a gyógyszerek valószínűleg túlzottan előírtek voltak a gyermekek és a felnőttek körében felmerülő viszkető kiütések esetén, ami nem megfelelő. A TCI-k még mindig nagyon hasznos gyógyszerek, és ezeket a gyógyszereket gyakran szoktam gyakorolni.
Mikor kell használni az Elidelt és a Protopicot?
Az Elidel és a Protopic másodlagos kezelésekként (topikus szteroidok elsődleges) az atópiás dermatitis kezelésére felnőttek és két évnél idősebb gyermekek esetében.
Ezeket a gyógyszereket csak az ekcéma rövid távú fellángolásához szabad használni, és nem szabad a hidratálók liberális használatát helyettesíteni a jó hidratálás fenntartása érdekében.
Gyakrabban használom az Elidelt és a Protopicot olyan bőrre, amely hajlamos a helyi szteroidok mellékhatásaira, különösen az arc és a szemhéjak vékony bőrére, valamint a test hajtására, mint például a hónalj és az ágyék. Mivel a TCI-k drágábbak (és nem létezik általános formája), hajlamosabbak a vastagabb bőrre, például a karokra, lábakra, kezekre, lábakra, nyakokra és törzsre más testrészekhez képest olcsóbb helyi szteroidokat használni.
A fent említett kockázatokat a betegek és a gyermekek szüleivel is megvitatom, akikre Elidelt és Protopicot írtam.
Miközben általában nincs komoly aggodalmam e gyógyszerek biztonságosságával kapcsolatban (lásd fent az érvelésemhez), a betegemnek joga van megismerni, amit tudok. Azt is szeretném, ha a pácienseim hallgatnák e gyógyszerek kockázatát tőlem, nem pedig az internetről, ahol hamis információkat találhatnak.
Lásd az FDA figyelmeztető leveleket az Elidel és a Protopic cégnél .
Szeretne tovább tanulni? Tudjon meg többet az atópiás dermatitisz kezeléséről .
Forrás:
> Aaronson DW. A "fekete doboz" figyelmeztető és allergiás gyógyszerek. J Allergy Clin Immunol. 2006; 117: 40-4.
> Az ACAAI és az AAAAI aktuális kalkinurin inhibitor munkacsoportjának jelentése. Jaci. 2005 115: 1249-1253.