A fekete doboz figyelmeztetései jelzik a vényköteles gyógyszerek lehetséges veszélyeit.
A vényköteles gyógyszer címkéjén egy fekete doboz figyelmeztetés jelenik meg, amely figyelmezteti a fogyasztókat és az egészségügyi szolgáltatókat a biztonsági aggályokról, például súlyos káros hatásokról vagy életveszélyes kockázatokról. A fekete dobozos figyelmeztetés a legsúlyosabb gyógyszeres figyelmeztetés, amelyet az USA Food and Drug Administration (FDA) követel meg. A gyógyszer jóváhagyását követően bármikor az FDA megkövetelheti a gyártótól, hogy hozzon létre egy fekete dobozos figyelmeztetést a gyógyszercsomagoláson.
Az amerikai kormány folyamatosan figyeli a kábítószerek esetleges súlyos káros hatásait. Ezen mellékhatásokat a Káros események jelentési rendszerével, valamint a Felügyeleti és Epidemiológiai Hivatalon keresztül azonosítjuk, amely az FDA által jóváhagyott gyógyszereket a forgalomba hozatalt követően vizsgálja.
A leggyakrabban a fekete doboz figyelmeztetéseket használják arra a lehetséges kedvezőtlen hatások jelzésére, amelyeket össze kell hasonlítani a lehetséges előnyökkel; a fekete dobozok figyelmeztetései azonban részletezhetik a lehetséges gyógyszerkölcsönhatásokat, az adagolási utasításokat és a monitorozást.
Az FDA megköveteli, hogy a fekete dobozos figyelmeztetésekkel rendelkező kábítószer-gyártóknak tájékoztatást kell adniuk arról, hogy mely betegek jelöltek a gyógyszerre. Ez az információ a gyógyszerészével és az interneten keresztül érhető el. Továbbá, ha bármilyen kérdése van a vényköteles gyógyszerekkel kapcsolatban, érdemes felkeresnie a gyógyszerészeket. (A gyógyszerészek értékes és kevésbé felhasznált betegeszközök.)
Legújabban jelentősen megnőtt az FDA által igényelt fekete dobozos figyelmeztetések száma. E növekedés ellenére azonban továbbra is aggodalomra ad okot, hogy sok orvos nem figyel, figyelmeztetve ezekre a figyelmeztetésekre, és veszélyeztetve a betegek biztonságát.
Az orvosok, az ápolónők, az orvosasszisztensek, az ápolói szakemberek, a gyógyszerészek, a gyógyszergyártók és a fogyasztók (Ön) jelentkezhetnek az FDA MedWatch kábítószerekről az online formanyomtatványok segítségével.
Az ilyen formák eredményei a nemkívánatos események jelentési rendszere. 1969-től (kezdési időpont) és 2010-ig több mint 4 millió formanyomtatványt nyújtottak be az FDA-nak.
A fekete doboz figyelmeztetések alkalmazhatók akár az egyéni gyógyszerekre, akár az egész kábítószerekre.
Szintén ismert: fekete címke figyelmeztetés, dobozos figyelmeztetés
Példák a fekete doboz figyelmeztetésekre:
- Az FDA megköveteli, hogy az antidepresszánsok mindegyike fekete dobozos figyelmeztetést kapjon az 18 éves kortól fiatal felnőttek öngyilkossági gondolkodás és viselkedésének kockázata miatt az első kezelés alatt - általában az első 1-2 hónapos terápia során. Ez a fekete dobozos figyelmeztetés eredetileg 2004-ben jött létre, és 2007-ben 24 évnél fiatalabb betegekre terjedt ki.
- Az angiotenzin-receptor blokkolók (ARB-k, mint az enalapril vagy a lozartán) kockázatot jelentenek a magzatra a terhesség alatt. Ezért ezeket a vérnyomáscsökkentő gyógyszereket kerülni kell a terhesség alatt. Az ARBS-hez hasonlóan, az angiotenzin-konvertáló enzim inhibitorok (ACE-gátlók vagy "sztatinok") olyan vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, amelyek szintén veszélyesek a fejlődő magzatban, és terhesség alatt kerülni kell őket.
- Az aszpirin Reye-szindrómát okozhat gyermekekben. A Reye-szindróma ritka szindróma, amely a máj vagy az agy duzzanatát okozza. A Reye-szindróma gyermekeknél történő kialakulása összefüggésben áll az aszpirin kezelésével olyan gyermekeknél, akik csirkehólyagból vagy az influenzából szenvednek. Az aszpirin gyermekeknek történő beadását az orvosnak gondosan meg kell fontolnia. Továbbá az aszpirinnek általánosabb fekete dobozos figyelmeztetése van, amely figyelmeztet az allergiára.
- Az orális fogamzásgátló tabletták a 35 éves és idősebb nők körében fokozott a stroke kockázata.
- Az ibuprofén és más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-k) olyan sportos fekete dobozos figyelmeztetéseket tartalmaznak, amelyek a gyomor-bélrendszeri vérzést és fekélyeket, valamint a hemorrhagiás stroke-ot (agyvérzés) kapcsolják.
Elválasztó gondolat : Ha Ön vagy egy szeretett ember egy fekete dobozos figyelmeztetéssel szed egy gyógyszert, meg kell ismernie magát az ilyen gyógyszerek lehetséges kockázatával. A webes keresésen túl tanácsot és útmutatást kérhet orvosától, gyógyszerészétől vagy más egészségügyi szakembertől.
Kiválasztott források
Eisendrath SJ, Cole SA, Christensen JF, Gutnick D, Cole M, Feldman MD. Depresszió. In: Feldman MD, Christensen JF, Satterfield JM. szerk. Viselkedéstani orvostudomány: Útmutató a klinikai gyakorlathoz, 4e . New York, NY: McGraw-Hill; 2014-ben.
Az "FDA Fekete dobozos figyelmeztetések: hogyan kell a gyógyszereket biztonságosan előírni" címmel, az American Family Physician 2010-ben publikált NR O'Connor című cikkével.