A tudományos kutatásokban az ellenőrző alany olyan személy, aki összehasonlítás alapját képezi. Amikor az ellenőrző alanyként működő egyének összeadódnak, ezeket a kontroll csoportnak nevezik.
Az ellenőrző alanyokat a klinikai vizsgálatokban lehet felhasználni, hogy több információt kapjanak a különböző egészségügyi állapotokról és kezeléseikről. Gyakran, de nem mindig, az ellenőrző alany egészséges önkéntes, aki nem rendelkezik korábban meglévő egészségügyi állapotokkal.
Az ellenőrző alanyok tipikusan beillesztési kritériumoknak vannak kitéve, azaz bizonyos jellemzőkkel kell rendelkezniük ahhoz, hogy illeszkedjenek a tanulmányhoz, és kizárási kritériumok, amelyek olyan jellemzők lehetnek, amelyek kizárhatják őket ellenőrzési alanyként. Ilyen jellemzők közé tartozik az életkor, a nem, az egészségügyi állapot és a kórtörténet.
Hogyan használható egy ellenőrzési téma?
Vannak különböző módok, amikor egy ellenőrzési alany használható:
Összehasonlítva az adott állapotú emberekkel: Az ellenőrző alanyok olyan egészséges egyének csoportjába tartoznak, akiket tanulmányoznak annak megvizsgálására, hogy a tüneteik, vonásuk vagy viselkedéseik hogyan hasonlítanak össze egy bizonyos betegségben szenvedő egyének csoportjával. Azok az emberek, akik önkéntesen szolgálnak egészséges kontroll témaként, gyakran részesülnek a tanulmányban való részvételért.
Placebo beadása: Az új gyógyszeres kezelés vagy kezelés biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó klinikai vizsgálatokban az ellenőrző alanyok olyan személyek lesznek, akiknek ugyanaz az egészségügyi problémája, mint a vizsgált személyek, de akik placebót kapnak, vagy "álcázó" kezelést kapnak.
Ezt a csoportot "placebo-kontrollnak" nevezhetjük. Ilyen vizsgálatokban az alanyokat véletlenszerűen vagy a kezelési csoporthoz vagy a placebo-kontroll csoporthoz rendelik.
Az új és egy régi kezelés összehasonlítása: Ebben a vizsgálatban az ellenőrző alanyok már bizonyítottan kezelt formát kapnak, majd összehasonlítják az egyénekkel, újfajta kezelést kapnak.
Tanulmánytervezési típusok és hatás a kontroll témakörökre
Vannak különböző típusú vizsgálati tervek, amelyek magukban foglalják a kontroll témákat:
- Blind design: Az ellenőrző alanyok nem tudják, hogy a kontroll csoportban vannak, vagy placebót kapnak.
- Kettős-vak tervezés: Az ellenőrző alanyok és a kezelésben részesülő személyek sem ismerik a placebo-gyógyszereket, sem a véraláfutást, sem az összehasonlító kezelést.
Védő alanyok védelme
A minőségi klinikai vizsgálatokban vannak olyan folyamatok, amelyek védelmet nyújtanak az ártalom ellen az ellenőrző alanyok számára. Jellemzően szükség van informált beleegyezésre, amelyben a résztvevők tájékoztatást kapnak a tanulmányban részt vevő bármely lehetséges kockázatról vagy előnyről. Bizonyos tanulmányoknak meg kell felelniük a terveknek, és ezért az irányító testületeknek az intézményi felülvizsgálati testületek (IRB) és / vagy különböző szövetségi hivatalok által jóváhagyott kezelését megelőzően kell kezelniük.
Forrás:
"Ismerje meg a klinikai vizsgálatok" ClinicalTrials.gov weboldalát