Tudjon meg többet a biológáról

A biológia (más néven biológiai gyógyszerek vagy biológiai szerek) olyan tesztek, megelőző anyagok és terápiák, amelyeket kifejlesztettek és biológiai eljárásokkal állítottak elő emberi, állati vagy mikroorganizmus-források felhasználásával. Ez ellentétes a kémiai folyamatokból előállított gyógyszerekkel.

A biológiai termékekben, például cukrokban, fehérjékben, nukleinsavakban, sejtekben, vérben vagy szövetekben felhasznált anyagokból számos olyan anyag származik, amely emberből, állatokból vagy mikroorganizmusokból származik.

A biotechnológia segítségével kombinálva vagy feldolgozva olyan anyagokat hoznak létre, amelyek segíthetnek a betegségek és állapotok diagnosztizálásában , kezelésében, kezelésében vagy gyógyításában.

A legkorábbi biológiai szerek között volt az inzulin , amely legkorábbi formája állatokból származott. A mai inzulintermékek nagyobb valószínűséggel a rekombináns DNS eredménye, más megközelítés, de természetesen biológiai jellegűek.

A vakcinák évszázadok óta rendelkezésre álló biológiai anyagok. Ezeket a vírus vagy baktériumok egy összetevőjével fejlesztették ki, amely megakadályozza a betegséget. Ez lehet a csíra elpusztult vagy enyhe törzse, vagy lehet tisztított fehérje, cukor vagy a csíra egy másik komponense.

Ha valakit felkínálnak a kérdéses vírus vagy baktériumból előkészített készítményre, mielőtt betegednek, a szervezet reagál azáltal, hogy antitesteket állít fel e betegség ellen. Később, ha ki van téve, a beteg nem fogja kialakítani a betegséget.

A folyamat mind biológiai.

Más ismert vizsgálatok és terápiák is biológiaiak. Transzfúzióra használt vérkészítmények , sok allergiás vizsgálat és felvétel, hormonális terápiák, mint például a menopauza tüneteinek kezelése, valamint az átültetésre vagy más biológiai szerek kifejlesztésére használt őssejt-terápiák mind biológiai eredetűek.

Biológia listája

Számos erőforrásból áll össze, itt a biológia egyik legfontosabb listája:

Ezek mindegyike egy olyan márkanév alatt kerül forgalomba, amely felismerhetőbb lehet, például Avastin, Herceptin, Enbrel, Epotin, Remicade, Humira vagy Avonex.

A biológia nem rendelkezik szigorúan meghatározott általános egyenértékekkel

Az idősebb kémiai vegyületekkel ellentétben a legtöbb biológus nem rendelkezik azzal, amit szigorúan generikus ekvivalensnek neveznek . Az FDA úgy határozza meg, hogy a generikumok pontosan ugyanazt a hatóanyagot kapják, mint a márkanév alatt. Nem csak ez, de bioekvivalensek is - ugyanolyan adagolási forma, erő, minőség és teljesítmény. Ehelyett a biológusok bioszimilárokat tartalmaznak, amelyeket a törvény határozott meg 2009-ben.

biohasonló

A Biosimilars az FDA által jóváhagyott gyógyszerek, amelyeknek nincs klinikailag jelentős különbsége az eredeti márkanév biológiai szerektől.

Biztonságosnak és hatékonynak kell lenniük, és ugyanolyan módon kell dolgozniuk, mint a referenciatermék. A kábítószert felcserélhetőnek nevezik, ha megfelel a bioszimilációs standardnak, és képesnek kell lennie arra, hogy az eredeti termékkel helyettesítse a kockázat növekedését.

A Biosimilar gyógyszerek receptje az Egyesült Államokban korlátozott volt a 2010-es Affordable Care Act elfogadásáig. A 2009-es Biológiai Árverseny és Innovációs Törvény (BCPI) és a 2010-es Patient Protection and Affordable Care Act alapján a biológiai a termékek az FDA-n keresztül egyszerűsített engedélyezési útvonalat biztosítanak.

Az Egyesült Államokban egyre több biosimilar és felcserélhető drog lesz elérhető a törvény ilyen változásával.

2009 előtt számos csoport lobbizott arra, hogy ösztönözze az FDA-t arra, hogy lehetővé tegye a bioszimilárok vagy a régebbi biológusok követő változatainak gyártását, így az egészségügyi rendszer pénzt takaríthat meg. Például a márkanevű inzulin- és inzulin-típusú termékek költsége 150 és 1000 dollár közötti lehet. A követés egyenértékének csak havi 25 dollárba kerülhet. Amikor megszorozzák az ilyen típusú kezelést igénylő emberek számát, láthatja, hogy ezeknek a követendő biológáknak a jóváhagyása hogyan mentheti meg a rendszer milliárdjait.

A nagy biológiai gyártók lobbiztak a bioszimilárok fejlesztése és termelése ellen, mert nem akarták versenyezni a kevésbé költséges, de hatékony kezelésekkel (kövessék a pénzt). Idézik a biztonsági problémákat a fejlesztési folyamatban és nem bizonyítják, hogy ezek a gyógyszerek ugyanolyan hatékonyak lennének, mint az eredetiek.

Forrás

Információk a fogyasztóknak (Biosimilars) - Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Igazgatóság.