Mennyire hatékony a Zinbryta és milyen lehetséges mellékhatásai vannak?
2016 májusában az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszer-Igazgatósága jóváhagyta a betegség-módosító terápia Zinbryta-t (daclizumab) a relapszus- remitáló MS kezelésére.
A Zinbryta egy 4 hetente adott bőr alá adott gyógyszer. Feltételezhető, hogy blokkolja az interleukin-2 (IL-2) -a molekula kötőhelyét az immunrendszerben, amely aktiválja a T-sejteket.
Az interleukin-2 receptor blokkolásával a T-sejtek nem aktiválódnak, hogy támadják az agy és a gerincvelő myelin burkolatát.
A Zinbyta az immunrendszer sejtjeinek emelkedésével is elősegítheti a természetes ölősejteket, amelyek megölik az aktivált T-sejteket, amelyek programozva támadják meg a mielin burkot.
A tudomány a Zinbryta mögött
A The New England Journal of Medicine egyik nagy tanulmányában 1841, relapszus-remissziós MS-t véletlenszerűen kaptak négyhetente vagy négyhetente Zinbryta (daclizumab) vagy Avonex (interferon β-1a) dózisban, közel három évig.
Az eredmények azt mutatták, hogy a Zinbryta-t kapott résztvevők 45% -kal kevesebb MS-rel visszaestek évente, mint azok, akik az Avonex-et kapták.
Ezenkívül az új vagy nagyító MS-elváltozások MRI-je 54% -kal kevesebb volt azoknál, akik daclizumabot kaptak, összehasonlítva azokkal, akiket Avonex kezelésben szenvedtek.
Egy másik, Lancet- vizsgálatban közel 600 visszaemelkedő-remissziós résztvevőt randomizáltak, hogy alacsonyabb dózisú Zinbryta (150 mg), magasabb Zinbryta (300 mg) vagy placebo injekciót kapjanak.
A résztvevők és a kutatók nem tudták, hogy melyik injekciót adták be - ezt dupla vak vizsgálatnak nevezik, és megvédi az eredményeket az elfogultságtól. A résztvevők hetente egy éven át kapták az injekciót.
Az eredmények azt mutatják, hogy a placebóval összehasonlítva a Zinbryta (150 mg) alacsonyabb dózisa 54% -kal csökkentette az MS relapszusát, és a magasabb dózis (300 mg) 50% -kal csökkentette az MS relapszusát.
Tehát az alacsonyabb és a magasabb dózis meglehetősen hasonló eredményeket adott, ezért az alacsonyabb dózist a káros hatások minimalizálására használják.
A Zinbryta potenciális káros hatásai
Mint minden gyógyszer esetében, a Zinbryta is hordoz kedvezőtlen mellékhatásokat, egyes esetekben életveszélyes. Ezek a dobozos figyelmeztetések, és a következők:
- súlyos májkárosodás, amely végzetes lehet
- vastagbélgyulladás
- bőrreakciók
- a nyirokcsomók egyre bővülnek
Egyéb kábítószer-figyelmeztetések magukban foglalják a súlyos allergiás reakció lehetőségét és a fertőzések és a depresszió kialakulásának fokozott kockázatát, beleértve az öngyilkossági gondolkodást is.
A gyakori káros hatások tekintetében a Zinbryta-nak az Avonex-et összehasonlító vizsgálatai között szerepelnek a következők:
- hideg tünetek
- felső légúti fertőzés vagy hörghurut
- ekcéma, kiütés vagy más bőrreakció
- influenza
- Torokfájás
- megnagyobbodott nyirokcsomók
Más általánosan jelentett mellékhatások közé tartozik a májenzim és a depresszió emelkedése.
Ezeknek a káros hatásoknak a lehetősége miatt a Zinbryta csak olyan betegeknél ajánlott, akik nem reagáltak két vagy több más MS terápiára.
Ezenkívül ez csak a kockázatértékelési és -csökkentési stratégia (REMS) nevű program keretében írható elő. Ez azt jelenti, hogy a neurológusnak tanúsítvánnyal kell rendelkeznie a Zinbryta kezelésével.
A program célja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a neurológus figyelemmel kíséri a lehetséges káros hatásokat, például a májfunkciós vérvizsgálatok ellenőrzését.
Egy Word From
Örömmel tölti be, amikor egy új MS-betegségmódosító terápiát az FDA hagy jóvá, és a jó hír az, hogy több van a folyamatban. Ezt mondják, ez a gyógyszer lehet vagy nem megfelelő az Ön számára.
Sokat kell fontolóra venni, amikor MS terápiát választasz, mint más egészségügyi állapotokat, függetlenül attól, hogy a közeljövőben teherbe eshet-e, és vele kapcsolatos potenciális kellemetlenségek és káros hatások.
Továbbá, a Zinbryta nem lehet "jobb", mint a jelenlegi MS-betegség-módosító terápia. Csak egy tanulmány volt összehasonlítva az Avonex-szel. Tehát miközben a Zinbryta csökkenti a relapszusok számát az Avonexhoz képest, ezt nem általánosítható más MS terápiákra.
Forrás:
Gold R et al. Daclizumab magas hozamú folyamat a relapszus-remittáló sclerosis multiplexben (SELECT): randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat. Gerely. 2013 381) 9884): 2167-75.
Kapos L et al. Daclizumab HYP vs. Interferon Beta-1a Relapszáló Multiplex Sclerosis. N Engl J Med . 2015-ig; 373 (15): 1418-1428.
Milo R. A daclizumab hatásossága és biztonságossága, valamint annak potenciális szerepe a sclerosis multiplex kezelésében. A Adv Neurol Disord. 2014-ig; 7 (1): 7-21.
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerbiztonsági Felügyelő Hatósága. (2016). Zinbryta.