A Viagra (szildenafil-citrát) és számos egyéb, merevedési zavar (ED) egyidejűleg gyanították, hogy a halláskárosodás egyik lehetséges oka, bár a kapcsolat még mindig tanulmányozódik, és bizonyos esetekben nem ismert.
A Viagra engedélyezésének időpontjában 1998-ban az Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerbiztonsági Hatóság (FDA) azt állapította meg, hogy a klinikai vizsgálatok során a Viagra-t használó 25 000 emberből öt ember halláskárosodást váltott ki.
Ez viszonylag csekély szám, ezért a halláskárosodásról szóló figyelmeztetés a jóváhagyás idején nem volt olyan kiemelkedő.
Azonban 2007 végén, az FDA elkezdett észrevenni további halláscsökkenési eseteket azokban az emberekben, akik Viagra és más ED típusú gyógyszerek, amelyek a foszfodiészteráz típusú 5-es típusú (PDE5) inhibitorok részét képezik. Egyéb PDE5 gyógyszerek közé tartozik a Levitra (vardenafil) és Cialis (tadalafil).
A mellékhatás-jelentési rendszert keresve az FDA a betegek utolsó PDE5-dózisának beadását követő három napon belül 29 esetben hirtelen hallásvesztést talált. A halláskárosodás típusát általában egyoldalú szenzominális hallásvesztés jellemezte, részben vagy teljes halláskárosodás esetén. Néha tinnitus és szédülés is érintett.
A 29 bejelentett nemkívánatos esemény közül tizenhat a Viagrával kapcsolatos. Öt esetben hirtelen halláskárosodás történt a Viagra első adagja után. Kilenc ember volt az egyoldalú halláskárosodás, és egy személy kétoldalú halláskárosodást okozott.
A 15 ember közül nyolcnak "folyamatos" halláskárosodása volt, és négy embernek ideiglenes halláskárosodása volt.
Ezek a bejelentett esetek nem kapcsolódhatnak közvetlenül a PDE5 inhibitorokhoz más tényezők, például a páciens életkora és egyéb gyógyszerek alkalmazása miatt. Mindazonáltal az FDA eléggé érintettnek tűnt ahhoz, hogy megváltoztassa a kábítószer-címkézést, és felhívja a figyelmet a halláskárosodásra.
Ezeket az információkat az FDA honlapjáról töltheti le.
Az FDA figyelmeztet arra, hogy ha Viagra vagy hasonló gyógyszer esetén halláskárosodást tapasztal, haladéktalanul hagyja abba a szedését, és forduljon orvosához. Hasonlóképpen, azok az orvosok, akik tudatában vannak annak, hogy páciensük halláskárosodást tapasztal, miközben ezeken a gyógyszerekön fel kell hívnia őket, hogy hagyják abba őket.
Lab tanulmányok
Meg lehet bizonyítani, hogy a Viagra biztosan halláskárosodást okoz az embereknél? Egyes kutatók megpróbálják kideríteni. A dél-koreai kutatók tanulmányozták hét hetes hím egereket. 105 napig az egerek egy részét Nagy adag Viagra adagolták. Más egereknél nem kaptak semmilyen Viagrát, és összehasonlító kontrollcsoportként szolgált. Mindkét csoportnak a vizsgálatot megelőzően volt hallástesztje, és ismét a vizsgálat 5., 10., 15., 25., 35., 105. és 135. napján.
A hallásukat többféle módon tesztelték, beleértve a halló agytörzsi válaszokat és az otoakusztikus kibocsátást. A hallható agytörzsi válasz azt méri, hogy az agy hogyan reagál a hangra. Az otoakusztikus kibocsátások a fül által előidézett gyenge visszhangok, miután hangot hall. Az eredmények azt mutatták, hogy a Viagra nagy dózisa növelte a hallási agytörzs válaszainak hallási küszöbértékét.
Vagyis a hangnak hangosabbnak kellett lennie, hogy válaszokat idézzen elő. Emellett az otoakusztikus emisszió különbözött a nagy dózisú egerek és a kontroll egerek között, amikor a kezelést hosszú ideig adták.
A kutatók arra a következtetésre jutottak, hogy a nagy dózisú és hosszú távú kezelés halláskárosodást okozhat egerekben. Hasonló eredmények keletkezhetnek az emberekben? A kutatók egy példát mutattak egy 44 éves férfira, aki a napi 50 milligrammra történő bevételét követően 15 napig tartott.
Bár nem bizonyították, hogy a Viagra és más PDE5 gyógyszerek halláskárosodást okoznak emberben, az egyesületek bizonyítékai továbbra is bejöttek.
Ezt a társulást állatkísérletek is alátámasztják, mint amilyen a fenti. Eddig a rendelkezésre álló bizonyítékok azt sugallják, hogy az incidencia alacsony, de a tudósok további kutatásra szólítanak fel.
Forrás:
Bin Na Hong, Tae Hoo Yi, Sun Yeou Kim és Tong Ho Kang, "Nagy dózisú szildenafill indukálja a halláscsökkenést az egerekben", Biol. Pharm. Bull., Vol. 31, 1981-1984 (2008).
A merevedési zavarok gyógyszerei és a hirtelen halláskárosodás. (FIGYELEM! Fontos FDA értesítések az audiológusok számára) Audiology Today. Nov-Dec 2007 v19 i6 p53 (1).
Címkék információk a Viagra. A http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm címen érhető el
A postai gyógyszerekkel kapcsolatos gyógyszerbiztonsági információk a betegek és a szolgáltatók számára. http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm124841.htm