A Synthroid és a Levoxyl jóváhagyott alacsony költségű változatai
2004. június 23-án az US Food and Drug Administration (FDA) tagadta a Citizen Petition-t, hogy a Synthroid Abbott-gyártó 2003 augusztusában benyújtotta a levothyroxin-nátrium termékek bioekvivalenciáját. A vállalat azzal érvelt, hogy a bioekvivalencia kijelölésének módszerei hibásak voltak, és potenciálisan azt jelentené, hogy a változó hatású termékek bioekvivalensnek tekinthetők.
Az FDA azonban visszautasította ezt a kérést, amely megnyitotta az ajtót az általános levotiroxin termékek számára.
Számos gyártó várta a szárnyakat, mivel három különálló cég 2004. június 24-én bejelentette, hogy az FDA jóváhagyta generikus levotiroxin termékeit, beleértve:
A Mylan Laboratories - amely a Levothyroxine nátrium tabletta jóváhagyását kapott számos népszerű erősségben, a Synthroid általános verzióiban.
Sandoz Inc. - AB-minősített (bioekvivalens) levotiroxin mind a Synthroid, mind a Levoxyl számára.
A Lannett Company - a Levothyroxin jóváhagyása a Jerome Stevens Pharmaceutical, Inc. (JSP), a Lannett kizárólagos szállítójaként, amely bioekvivalens a Levoxyl-val. Megjegyzés: A Jerome Stevens által gyártott és a Lannett által forgalmazott termék, amelyet szintén az "Unithroid" márkanév alatt adtak el, az első levotyroxin az FDA által jóváhagyott.
Amint az várható, a két legfelsőbb márkanév levothyroxin-gyártók abban az időben, Abbott és King, megpróbálták megvédeni a Synthroid és a Levoxyl termékeit az alacsonyabb árú verseny elleni új támadás ellen.
Amikor mind a három vállalat azonnal elindította a generikus levotiroxin hatóanyagait, mind az Abbott, mind a King úgy látta, hogy az elveszett piaci részesedés várható
Mi volt a hatás a pajzsmirigybetegekre?
Először is az Abbott hadsereg a PR és a kábítószer-visszaszerzés volt érvényben, az ivott újságírók a sajtóanyagok, és kapcsolatba a gyógyszertárak és az orvosok, hogy továbbra is próbálja elhelyezni Synthroid, a második leginkább előírt gyógyszer az Egyesült Államokban, és a forrás a 818.000.000 $ 2003-ban, mint a "jobb" levotiroxin.
Annak ellenére, hogy nem volt ilyen kutatás, és az FDA kijelentette, hogy ezek a biológiailag egyenértékű gyógyszerek vannak, erős volt az értékesítési szint a sajtónak, a gyógyszerészeknek és a gyógyszertáraknak a Synthroid elterjesztése és a generikumok elnyerése érdekében. Ezt az üzenetet viszont az orvosok is kifejtették, akik azt mondták a betegeknek, hogy "az új generikumok nem olyan jóak, mint a Synthroid".
Másodszor, a gyógyszergyártók megakadályozták azt állítják, hogy egy márka jobb a másiknál, vagy a márkák jobbak, mint a generikumok. A mai napig nem publikálták az egymást felülvizsgált, kettős-vak kutatást, amely összehasonlítja egyes márkák hatékonyságát és / vagy fölényét a generikusokkal szemben, és nincs bizonyíték arra nézve, hogy a levothyroxin egyik márka jobb a másiknál, vagy hogy a a generikumok nem ugyanúgy járnak el, mint a levotiroxin márkanevek.
Harmadszor, a biztosítótársaságok és a HMO-k sok betegt áthelyeztek olcsóbb generikus levotiroxinra. Olyan sok ember van ezen a gyógyszeren, hogy akár néhány dollár havi megtakarítás, amikor több ezer beteg szoroz, jelentős költségmegtakarítást eredményezett, amelyet ezek a csoportok élvezni fognak.